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近日，中生北控公司的兩種新產品——血清胱抑素C測定試劑盒和纖維蛋白原測定試劑盒,獲得北京市藥品監督管理局頒發的醫療器械產品注冊證，注冊證號分別為京藥監械（準）字2010第2400311號和第2400310號。這兩種新產品均為配備校準品的液體雙試劑。 血清胱抑素C（簡稱CysC）是評價早期腎功能損害的重要指標。中生北控公司血清胱抑素C測定試劑盒采用免疫比濁法測定人血清中胱抑素C的含量，在國內率先試驗并采用國際領先的納米金顆粒標記技術，具有完全自主知識產權。血清胱抑素C試劑盒能夠在臨床全自動生化分析儀上自動檢測，操作簡便；試劑盒靈敏度是常規免疫比濁法試劑的1000倍以上；作為完全國產化的試劑，該試劑盒性價比高出同種進口試劑的1倍以上，可顯著降低臨床胱抑素C檢測成本。 纖維蛋白原（Fibrinogen，簡稱Fg）傳統上是作為消耗性凝血的診斷指標，近年流行病學和大量的文獻表明,纖維蛋白原與心腦血管疾病、血栓......閱讀全文
2010年5月6日，中共中央總書記、國家主席胡錦濤陪同朝鮮勞動黨總書記、國防委員會委員長金正日參觀博奧生物有限公司。新華社供圖 2008年12月27日，中共中央政治局常委、國務院總理溫家寶來到北京中關村科技園區，看望廣大科技工作者，就園區的創新發展問題進行專題調研。這
6月27日公司收到上海市食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，公司生產的ZY-1200、ZY-1280全自動生化分析儀產品符合醫療器械產品市場準入審查規定，準許準產注冊;6月29日公司收到國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，公司研發的乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試
1. 什么是體外診斷(IVD)行業？ IVD是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。我國醫院里俗稱的“檢驗檢查”中的“檢驗”包括了IVD的大多數細分種類——如①生化診斷(clinical chem)、②免疫診斷(immunoassay)、③分子診斷(M
找到病原體是研發用于臨床和基本檢測所需的診斷試劑的前提，而體外診斷可以加快確定新病原與疾病的關系。在傳染病疫情爆發過程中，在發熱門診、傳染病區和隔離病區中，醫生可以利用體外診斷儀器簡便、迅捷地在患者身邊進行各項檢驗，并快速得到結果。新型冠狀病毒（nCoV）是一種此前從未在人體中發現的新病毒，武漢的新
來自SDi的最新報告指出，未來五年臨床質譜市場將以7.6%的速度增長。根據美國臨床實驗室協會的數據，美國臨床實驗室每年對血液、尿液和其他患者樣品檢測次數超過70億次。免疫分析一直是臨床診斷中應用最廣泛的技術，但出于對檢測結果精準性等需求，越來越多的實驗室開始將質譜作為首選的檢測工具。另外，相比于測序
事實上，在西方質譜應用于臨床已有幾十年的歷史，發展相對成熟，如美國Quest和Labcorp等大型獨立醫學實驗室，檢測項目有4000余項，其中基于質譜的檢測項目多達400余項，臨床質譜檢測設備上百臺。 再看中國，臨床質譜處在早期增長階段，正迎來
事實上，在西方質譜應用于臨床已有幾十年的歷史，發展相對成熟，如美國Quest和Labcorp等大型獨立醫學實驗室，檢測項目有4000余項，其中基于質譜的檢測項目多達400余項，臨床質譜檢測設備上百臺。 再看中國，臨床質譜處在早期增長階段，正迎來
目前臨床實驗室用質譜做臨床檢測以實驗室自建項目(LDT)為主，很少使用CFDA、FDA等監管部門批準的檢測試劑盒。鑒于臨床對于質譜的需求越來越大以及臨床領域的特殊性，世界各地有關部門均開始采取措施以加強監管。據悉，FDA正在建立一個規范臨床質譜檢測的監管框架，要求每個檢測項目都要走注冊流程，這意
11家單位強強聯手 吳樂斌告訴記者：“生物醫學關鍵試劑”項目由11家單位聯合申請，包括中生北控生物科技股份有限公司、蘇州長三角系統生物交叉科學研究院有限公司、公安部物證鑒定中心、北京諾賽基因組研究中心有限公司、中國科學院生物物理研究所、衛生部北京醫院臨床檢驗中
據日本媒體報道，日本企業KANEKA、東京大學和筑波大學等開發出一項新技術，只需約30分鐘時間便可檢測出禽流感病毒感染給人類的可能性。借助該技術，保健站的員工和研究人員可在發現鳥類尸體的現場進行調查，這將更容易采取防止感染擴大的對策。目前正在對檢測精度等進行改良，力爭3年后投入實際應用。
分析測試百科網訊，迪安診斷公布的2019年年報顯示，其營業收入84.5億元，同比增長21.33%；毛利率32.15%，歸屬于上市公司股東的凈利潤3.47億元，凈利潤率4.1%，同比下降10.63%。基本每股收益0.56元。2019年資產凈收益率為9.04%，研發費用2.12億，研發占比2.5%。報告
分析測試百科網訊，根據《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第五版）》，作為新型冠狀病毒肺炎診斷的“金標準”，除湖北地區在核酸檢測基礎上增加CT檢測外，全國其它地區以及全球各地區，目前都以核酸檢測陽性為確診依據。核酸檢測除了100多家試劑盒企業推出產品，主要比拼產能、靈敏度、獲得醫療器械注冊證的速度外，所
一項新技術或產品的問世，給人們帶來欣喜的同時，也必然會引起擔憂，基因測序技術便是其中之一。基因測序技術被看作自疫苗問世以來疾病預防最重要的科技突破，它不僅可以大大降低遺傳相關的疾病發生率，減少出生缺陷，還可以實現對疾病預測、預防、預警以及個體化診療；但目前，國內的基因測序市場卻并不讓人滿意，甚至
生物芯片，又稱蛋白芯片或基因芯片，它們起源于DNA雜交探針技術與半導體工業技術相結合的結晶。生物芯片技術是近幾年才發展起來的高通量檢測技術，它利用微電子、微機械、物理化學技術、計算機技術在固體芯片表面構建的微流體分析單元和系統，將生命科學研究中不連續的分析過程(如樣品制備、化學反應和分析檢測)連續化
近年來，隨著精準醫療的不斷發展，作為精準診斷的兩大技術平臺基因測序和生物質譜之一，質譜技術在臨床中的應用也越來越深入和廣泛。雖然同國外尤其是北美相比，中國在臨床質譜應用方面起步較晚，但得益于國內對高端醫療技術需求的不斷增強，質譜作為檢驗界的新貴近兩年得到了行業的極大關注。從上游的儀器硬件廠商到中
9月12日，由中國科學院生物物理研究所等4個研究機構、浙江大學等10所大學、北京協和醫院等16家臨床醫療機構以及14家企業組成的即時檢測與健康監測物聯網產業技術創新戰略聯盟在北京宣告成立，從而標志著即時檢測與健康監測邁入“產學研用”攜手攻關的時代。 產品與需求脫節 即時檢測是指在患者附近
今日，“飛朔生物”創始人陳琰向鉛筆道宣布，獲得近4000萬元B輪融資，投資方為景旭創投、景圓藍海和東方翌睿。本輪融資將用于團隊建設、新產品的研發與認證及營銷渠道建設。 “飛朔生物”成立于2015年6月，是集研發、生產、銷售和服務為一體的，腫瘤精準醫學產品和服務提供商。公司核心專利技術產品“人類
關于公示2013年度第一批中關村國家自主創新示范區新技術新產品(服務)的通知 各有關單位： 根據《中關村國家自主創新示范區新技術新產品(服務)認定管理辦法》的規定，經專家評審，市科委、市發展改革委、市住房城鄉建設委、市經濟信息化委、中關村管委會擬認定北京市普銳科創科技有限責任公
短短一個月內，齊碳科技、華大智造、塞納生物先后宣布完成融資。國產基因測序儀再一次沖上了醫療健康領域的熱點話題。 多年來，測序儀行業一直處在少數幾家國外巨頭的壟斷之下。華大智造近兩年的頻繁動作雖然吹響了國產測序儀反攻的號角，但是從目前的市場占有率上看，想要最終實現進口替代，可能還需要些時間。
臨床免疫診斷技術的發展從開始放射免疫診斷技術（RIA）、到上世紀70年代興起的酶聯免疫診斷技術（ELISA）、再到當前的化學發光免疫診斷技術（CLIA），無非都是應免疫學技術的迅速發展對精度的要求越來越高而產生。 &
2019年7月18-21日，在中國醫學裝備大會暨2019醫學裝備展覽會上，全球首個“精準診療臨床質譜中心”一經發布，迅速獲得了行業內外的廣泛關注。國藥控股黨委書記、中國醫療器械有限公司黨委書記、中國醫學裝備協會副理事長、采購與管理分會會長于清明董事長（國藥集團在最新發布的2019《財富》世界50
2018年，全球都在經歷一場艱難的資本寒冬。募資難、融資難、估值縮水，這是許多投資人和創業者最深的體會。但盡管在這樣艱難的歲月，基因領域依然創下了約9.86億美元的高融資額，與2017年10億美元相比基本持平。 這一年里，NMPA批準了首款基于NGS的腫瘤檢測試劑盒，燃石醫學喜提中國“腫瘤NG
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外
19、武漢中幟生物科技股份有限公司（027-59368696） 武漢中幟生物科技股份有限公司是一家專業從事分子生物檢測及臨床醫學診斷新技術新產品研發、生產和銷售為一體的醫療器械類高新技術企業。 公司主打產品多重呼吸道病原體核酸檢測試劑基于自有核心專利技術——T7RNA恒溫擴增和多生物素信號放
目前，許多體外診斷技術被視為醫療實踐中不可或缺的工具。診斷領域的技術進步，慢性病的發病率不斷上升，以及醫療保健的意識增強，這些都成為推動IVD市場發展的關鍵因素，也將在未來幾年內繼續推動這個市場。不過，經費不足和報銷的限制都在制約IVD市場的增長。 從產品的角度，IVD市場被分為試劑、儀器、服
基因測序技術是臨床分子診斷中的重要手段，其起源早于PCR技術。1968年華裔科學家吳瑞（Ray Wu）博士獨創地提出了引物延伸的測序策略，在這一策略基礎上基因測序方法得到發展，Sanger和Gilbert因開發不同的測序方法于1980年獲得諾貝爾獎。目前的基因測序技術可以分為三類：毛細管電泳測序
試劑盒檢測結果不僅與試劑盒質量有關，還與新冠病毒自身的特點、采樣部位、采樣量、運輸和儲存環節，以及實驗室檢測條件和人員操作有關2020年2月3日，武漢大學中南醫院影像科副主任張笑春發了一條朋友圈：“別迷信核酸檢測了，強烈推薦 CT 影像作為目前 2019-nCoV 肺炎主要依據”，并稱這是“一個一線
近年來，隨著精準醫療的不斷發展，作為精準診療的高新技術平臺，質譜技術在臨床中的應用也越來越深入和廣泛。雖然同國外尤其是北美相比，中國在臨床質譜應用方面起步較晚，但得益于國內對高端醫療技術需求的不斷增強，以及融投資渠道的拓展，質譜作為檢驗界的新貴，在近兩年得到了行業的極大關注。從上游的儀器硬件廠商
2020年1月以來，醫療器械技術審評中心按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和產品安全、有效、質量可控的要求，已完成10個新型冠狀病毒檢測試劑盒、3個儀器設備和1個軟件的應急審評工作，上述14個產品經國家藥監局審批獲準上市，為便于查看相關信息，現匯總如下： 檢測試劑盒 產品名