藥物注冊門檻再提高仿制藥迎來“淘汰賽”
藥品注冊核查風暴仍在發酵。12月25日，國家食品藥品監督管理總局在官網披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數據核查工作座談會上表示，要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發生態。 市藥企研發帶頭人林麗（化名）對《每日經濟新聞》記者表示，規范嚴謹、數據可靠的臨床試驗是藥品上市前關鍵的一道安全屏障，這輪核查風暴過后，產能過剩、低端競爭的仿制藥將面臨行業洗牌的影響，企業的生產研發成本也會相繼上升。 藥物注冊門檻提高 今年7月下旬展開的藥品臨床試驗數據自查核查工作引起了行業強烈“震蕩”。截至12月17日，已有超過200家企業主動撤回727個藥品注冊申請。對此，林麗并不感到意外。她告訴《每日經濟新聞》記者，臨床數據造假是行業的公開秘密，接下來將有更多企業主動撤回新藥申請。 “臨床試驗從設計、實驗操作、數據統計分析到申請批文都是一個專業性極強而且復雜的過程，但不可靠、不真實、弄虛作假的問題比較......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
藥物注冊門檻再提高－仿制藥迎來“淘汰賽”
藥品注冊核查風暴仍在發酵。12月25日，國家食品藥品監督管理總局在官網披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數據核查工作座談會上表示，要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發生態。 市藥企研發帶頭人林麗（化名）對《每日經濟新聞》記者表示，規范嚴謹、數據可靠的臨
新華制藥：產品取得注冊證
新華制藥（SZ 000756，收盤價：30.1元）2月27日晚間發布公告稱，近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的碳酸司維拉姆片《藥品注冊證書》。產品名稱為“碳酸司維拉姆片”。2022年1至6月份，新華制藥的營業收入構成為：化學藥品制劑制造業占比44.37%，化學藥品原藥制造
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
化仿制藥注射劑注冊申請檢查加強
5月14日，國家藥品監督管理局發布公告稱，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請的現場檢查。自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查力度，藥品審評中心將根據審評需要提出現場檢查需求，由食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。
化仿制藥注射劑注冊申請檢查加強
5月14日，國家藥品監督管理局發布公告稱，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請的現場檢查。自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查力度，藥品審評中心將根據審評需要提出現場檢查需求，由食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
東北制藥乙肝和艾滋病檢測盒獲注冊
12月13日晚間，東北制藥發布公告，公司控股子公司本溪生物研制的乙型肝炎病毒檢測試劑盒和艾滋病病毒檢測試劑盒于近日獲得了醫療器械注冊，公司在生物制藥方面的布局終于初見成效。 資料顯示，本溪生物成立于2010年2月，公司持有其75%股權，公司是以研發、生產和銷售臨床診斷和基因檢測試劑為主，并
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
－仿制藥注冊“門檻”提高，醫藥行業將大洗牌
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
國家藥監局明確仿制藥注冊標準和藥典標準關系
國家藥品監督管理局近日印發《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標準的關系。 《公告》指出，按照原國家食品藥品監督管理總局《關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
2014明星藥物Humira及其仿制藥
2014明星藥物Humira及其仿制藥 Humira作為艾伯維旗艦產品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物。Humira去年在全球銷售額高達106億美元，在全球最暢銷的藥物中位列榜首。而且，據統計，2014年第二季度銷售額就高達32.9億美元，目前Humira正處于
－齊魯制藥研發新型抗腫瘤藥物
近日，山東齊魯制藥藥物研究院研制的抗腫瘤藥物卡培他濱片，首家獲得國家食藥總局頒發的生產批件。 該藥物是具有靶向作用的化療藥物，療效確切、副作用低，被美國相關治療指南推薦為結直腸癌、肺癌等多個適應癥的一線治療藥物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年銷售額已經超過10 億美元。由于該
強生制藥：血小板藥物Becaplermin介紹
血小板行生生長因子(P1974年發現的一種刺激組織細胞增長的肽類調節因子,由細胞(例如內皮細胞、巨噬細胞和上皮細胞胸)分泌,生理狀態下存在于血小板粒內,當血液凝解的血小板激活釋放出來,有刺激特定細胞趨化與生長的生物活性。PDGF家族基因,分別是 PDGFA、PDGFC和 PDGFD,這些基因分別
中醫藥產業集中度低競爭力弱－藥監局力推整合
新醫改方案實施，國家將通過一系列調控措施，推動醫藥企業間的整合，改變目前“多、小、散”的醫藥產業格局。 4月23日，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)副局長吳湞在鄭州舉行的第61屆全國藥品交易會上作出上述表示。他說，國家藥監局將從嚴審批新開工企業，加強新藥審批，提高醫藥行業的集中度。
“銷冠”首破80億，人福猛攻緩控釋制劑！27億品種備戰集采
精彩內容近日，奧科達/康恩貝的拉莫三嗪緩釋片首家報產，該產品暫無首仿獲批。米內網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場口服緩控釋制劑TOP10產品中，榜首首破80億元，8個已被納入國家集采，排位第三的非洛地平緩釋片或納入第八批集采，市場格局將變。新分類申報方面，人福醫藥申報品種數遙遙領先，其中6個
山東藥企“抱團”確保藥品安全
近日，國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會，參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點，一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。 會上，齊魯制藥有限公司總經理李燕提出，當下我國醫
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
齊魯拿下8個重磅品種，105個過評產品霸屏，27款1類新藥
精彩內容 近日，齊魯制藥產品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，累計105個產品過評(44個首家);17個過評品種入選第七批集采，涉及175億市場，對戰正大天晴、揚子江、科倫等;27款1類新藥在研，首款1類新藥
關于造血功能抑制藥物的介紹
(1)白消安(馬利蘭)：開始劑量4～6mg/d。最大療效出現在2～4個月之后。約84%患者可望緩解。緩解期可持續1年左右。緩解后如用1～2mg/周維持治療，用藥4周，間歇4周，可將緩解期延長到3年左右。當血小板數≤300×109/L(30萬/mm3)時應予停藥。 (2)苯丁酸氮芥：開始劑量
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
溢價70倍收購寶船生物－桂林三金進軍生物制藥
7月9日午間，桂林三金公告稱，擬收購DragonflySciences，Inc.所持有的寶船生物100%股權，股權轉讓價為350萬美元 (折合人民幣約2145萬元)。 資料顯示，寶船生物注冊地為上海張江高科技園區，注冊資本560萬美元，經營范圍為生物醫藥產品、藥物、醫藥中間體等。截至今
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
國內ZL藥“崛起”正當時！
在醫藥領域，創新是一個永恒的主題。從仿制、仿創結合到創新像一個金字塔，處在最底層的仿制藥生產企業永遠面臨低利潤、競爭激烈的境地；而處在最上層的創新藥，則可獲取高額利潤。面對誘人的市場“蛋糕”，世界主要制藥強國都在加快創新藥物研制步伐。 作為全球第二大醫藥市場，我國數千家制藥企業生產的化學藥品中
中國國際生物仿制藥論壇在武漢光谷生物城召開
為加強當代生物仿制藥技術發展和應用，展望未來前景，增進國內外行業交流，2014年3月6-7日，中國國際生物仿制藥論壇在武漢光谷生物城隆重召開。本次論壇由武漢光谷生物城主辦、BMAP醫藥信息咨詢公司承辦，有超過300多位國內外生物仿制藥領先企業高管，帶來最先進的國際技術理念、成功的國內外企業實踐案
化學仿制藥注射劑注冊申請嚴查－5種情況將迎現場檢查
5月14日，國家藥品監督管理局官網發布公告稱，為嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查。 自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥品監督管理局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監督管理局將加大有因檢查的力度，國
美國食品及藥物管理局修訂食品設施注冊規定
2016年7月29日，據香港經貿信息網消息，美國食品藥物管理局規定，任何外國或本土食品設施，若有制造、加工、包裝或儲存供美國市場消耗的食品，必須向該局注冊。最近該局修改了有關規定，包括加入多項新要求，以及把一些已經在《食品安全現代化法》下生效的規定編入法典。 新規例于9月12日生效，但部分修訂