檢驗方法的驗證和確認步驟
1、檢驗方法驗證的基本內容 檢驗方法驗證的基本內容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認.適用性驗證(包括準確度試驗、精密度測定.線性范圍試驗、專屬性試驗等)和結果評價及批準四個欠的方面。它的基本內容可以用下圖表示。 2、檢驗方法驗證的基本步驟 首先是制定驗證方案，然后對大型精密儀器進行確認，最關鍵的一步是檢驗方法的適用性試驗，最后是檢驗方法評價及批準。 1)驗證方案的制定 檢驗方法的驗證方案通常由質量驗證小組提出。根據產品的工藝條件、原輔料化學結構、中間體、分解產物查閱有關資料，提出規格標準，確定檢查項目，規定雜質限度，即為質量標準草案。根據質量標準草案確定檢查和試驗范圍，對檢驗方法擬定具體操作步驟，最后經有關人員審批方可實施。 2)大型精密儀器的確認 分析測試中所用的檢測儀器一般可分為三類 (1)普通儀器：崩解儀，折光儀、分析天平、酸度計、溶點測定儀......閱讀全文
檢驗方法的驗證和確認步驟
? 1、檢驗方法驗證的基本內容 檢驗方法驗證的基本內容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認.適用性驗證(包括準確度試驗、精密度測定.線性范圍試驗、專屬性試驗等)和結果評價及批準四個欠的方面。它的基本內容可以用下圖表示。 2、檢驗方法驗證的基本步驟 首先是制定驗證方案，然后對大
檢驗方法的驗證、確認步驟及詳細計算方法！
一、檢驗方法驗證的基本內容 檢驗方法驗證的基本內容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認。 適用性驗證（包括準確度試驗、精密度測定、線性范圍試驗、專屬性試驗等）和結果評價及批準四個的方面。 二、檢驗方法驗證的基本步驟 首先是制定驗證方案，然后對大型精密儀器進行確認，最關鍵的一步是檢驗方法的
方法確認和方法驗證的區別
分析方法的驗證是通過實驗室研究，確定方法能夠達到預定分析用途要求的過程。分析方法的確認是通過實驗室研究，確定方法在實際使用條件中的適用性的過程。具體的確認項目沒有硬性要求，需要綜合考慮多方面因素。總的說來，方法的確認(verification)要比驗證(validation)簡單易行，但對于未收錄于
方法確認和方法驗證的區別
相信直到現在，應該還是有一大部分小伙伴對方法驗證和方法確認是分不清的，兩者最大的區別是什么?國內外方法驗證和確認的參數有何不同，分別有什么步驟?對不對?要了解二者的差別，首先要了解其定義。定義 1?方法確認 方法確認，英文標準中稱為“validation”，可譯為“確認”。其定義為“通過提供
分析方法的驗證和確認（三）
? 某成分-回收率2 某成分含量測定-回收率3 精密度 精密度系指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。精密度一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。。。 (1)重復性; (2)中間精密度;
分析方法的驗證和確認（二）
? 根據檢測的類型，采用的技術檢測方法，確定具體方法擬訂驗證的內容。。。 專屬性 1.鑒別、雜質和含量測定的方法學驗證中應進行專屬性研究，證明專屬性所采用的方法取決于分析方法的預定檢測對象。 2.一種分析方法不太可能對某一特定的被分析物具有專屬性(完全辨別)，在此情況下，建議
分析方法的驗證和確認（五）
? 當然，分析方法的內容不僅限于上述信息。 在實際工作中，可以對實驗工作進行充分的設計，使得可以同時考察多個適當的驗證項目，提供分析方法科學的、綜合的能力情況，比如：專屬性、線性、范圍、準確度和精密度等。 分析方法驗證常見問題 藥味的選擇問題： (1)供試品溶液制備考
分析方法的驗證和確認（六）
? 藥典建議，對于首次使用藥典方法進行常規檢測的實驗，應考慮到任何新的或不同的樣品或溶液的處理要求; 原料藥檢測方法示例 制劑檢測方法示例 如果缺少指導書可能影響檢
分析方法的驗證和確認（一）
? 內容 一.法規要求 二.分析方法驗證 三.分析方法確認 四.分析方法驗證和確認總結 一.法規要求：新版GMP(2010年修訂) 第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求： (一)企業應當確保藥品按照注冊批準的方法進行
分析方法的驗證和確認（四）
? 3.如果測試條件要求苛刻，則應在方法中寫明： 考察因素： 分析溶液的穩定性;樣品的提取次數、時間;液相色譜方法;流動相pH值變化的影響;流動相組分變化的影響;不同色譜柱(和/或供應商);溫度;流速; 氣相色譜方法： 不同色譜柱(不同的批號和/或供應商);溫度;流速
方法驗證和方法確認的區別與聯系
在分析化學和相關領域中，方法驗證（Method Validation）和方法確認（Method Validation）是兩個重要的概念。它們在實際應用中有所不同，但也有聯系。下面我們將探討這兩個過程的區別與聯系，并配合表格進行說明。方法驗證 (Method Validation)方法驗證是一系列的實
方法驗證和方法確認的區別與聯系（一）
任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質量、可靠性和一致性，這是所有質量管理體系不可分割的一部分。一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證：1）首次用于常規檢測前；2）轉到另一個實驗
方法驗證和確認的區別及聯系（二）
4. 方法驗證參數和試驗 4.1 方法驗證的參數 USP規定實驗室應采用試驗方式進行方法驗證：“應通過實驗室的研究制定成一定的分析方法驗證程序，證明方法的性能參數符合預期的分析應用要求。”不同
檢驗過程確認與驗證的－19－條建議
--EFLM工作認證組和ISO/CEN（WG-A/ISO）標準在關于ISO 15189:2012方法的確認和驗證要求方面的意見??摘要：本文反映了歐洲臨床化學和檢驗醫學聯合會（European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Med
藥廠潔凈室的確認、監測、檢測和驗證
一、藥廠潔凈室的確認： 1、設計確認：設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產質量管理規范”的要求。 2、安裝確認：安裝確認是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿足生產工藝的要求。 3、運行確認：運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩定、可靠的運
氣相檢驗方法驗證要做哪些驗證內容
檢驗方法的驗證內容：一、準確度。指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示二、精密度。指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度，一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。三、專屬性。指在其他成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在下，采用
檢驗實驗室方法管理確認程序
1 目的通過對檢驗方法的選擇，以滿足預期的用途。2 適用范圍適用于檢驗方法管理的全過程。3 職責3.1 科主任批準選用的檢驗方法。3.2 技術負責人負責對檢驗方法進行確認和評審，檢驗方法作業指導書的審核。3.3 檢驗人員負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業指導書。?4 工作程序4.1檢驗方法的
無菌驗證的步驟
無菌驗證分為設備檢查、煙霧測試和塵埃粒子測試、染色試驗、輔助系統測試、正壓罩環境預測試、貼片實驗、瓶內、外挑戰測試、蓋內、外挑戰測試、LG培養基預測試、產品測試及LG培養基測試十一步。
微生物定性檢驗方法的驗證
1.專屬性 微生物定性檢驗的專屬性是指檢測樣品中可能存在的特定微生物種類的能力。當替代方法以微生物生長作為判斷微生物是否存在時，其專屬性驗證時應確認所用培養基的促生長試驗，還應考慮樣品的存在對檢驗結果的影響。當替代方法不是以微生物生長作為判斷指標時，其專屬性驗證應確認檢測系統中的外來成分不得干
滅菌器驗證中對物理確認的要求
無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。在生產無菌藥品時，為了保障生產過程達到要求，GMP要求需要對滅菌器做3Q驗證，那滅菌器驗證中對空滿載熱分布溫度測試的要求? 1. 空載熱分布試驗 如果在實施滅菌工藝驗證前已經在包含擬驗證工藝條件下
大型精密儀器基本檢驗方法的內容和步驟
1、檢驗方法驗證的基本內容 檢驗方法驗證的基本內容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認.適用性驗證(包括準確度試驗、精密度測定.線性范圍試驗、專屬性試驗等)和結果評價及批準四個欠的方面。 2、檢驗方法驗證的基本步驟 首先是制定驗證方案，然后對大型精密儀器進行確認，最關鍵的一步是檢驗方法的適
做好滅菌驗證確認需考慮的9件事！
1.在對多孔產品蒸汽滅菌測試開始前必須滿足正確的測試條件。首要條件是滅菌產品的飽和蒸汽質量。理想狀態下的滅菌蒸汽是干燥飽和蒸汽和攜帶水（干燥度≥97%）。最大的熱傳遞放生在蒸汽臨界條件。如果蒸汽干燥或則含有氣體，它將無法凝結導致效率降低。2.用于測試的設備必須足夠精準。測試用設備不合適也可能是一個重
樣品中微生物定量檢驗方法的驗證
微生物定量檢驗一般都涉及菌落計數。對計數結果進行數據處理時通常需要使用統計的方法。由于菌落計數服從泊松分布，因此釆用泊松分布的統計方法對計數結果進行數據處理優于釆用正態分布的統計方法。檢驗者往往習慣采用正態分布的統計方法，因此也可以通過對數轉換或加1后開方的方法將原始數據轉換為正態分布數據后再進
戴敏榮：檢驗檢疫改革的四個方法和步驟
自去年7月24日國務院常務會議之后，特別是去年8月15日和今年6月15日法檢目錄的兩次重大調整，機構改革和職能轉變成為全國檢驗檢疫系統廣大干部職工的熱門話題。去年以來，在《中國國門時報》“質檢改革論壇”和“理論之聲”版發表了很多見仁見智的文章，讀后深受啟發，筆者也想談一談檢驗檢疫職能轉
檢驗和檢測、實驗室比對和能力驗證，區別在哪？
檢驗、檢測、檢查?檢測報告、檢驗報告、檢驗檢測報告?實驗室比對和能力驗證?到底有什么區別? 檢驗和檢測，有多少人還在混用? CMA《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中所說的“檢驗檢測機構”是指一個機構?還是指“檢驗機構”和“檢測機構”兩個機構? 我們來看“檢驗檢測機構”的定義： 《檢驗檢測
灌腸的方法和步驟
（1）備齊用物攜至床邊，向病人解釋，囑其排尿，屏風遮擋。（2）病人取左側臥位，雙膝屈曲，露出臀部，墊治療巾及橡膠單于臀下，彎盤放于臀邊。不能自我控制排便的病人可取仰臥位，臀下墊便盤。蓋好被子，只暴露臀部。（3）掛灌腸筒于架上，液面距肛門40~60cm，潤滑肛管，并排氣，夾緊肛管。（4）將肛管輕輕插入
食品中微生物限度檢驗方法驗證初探
摘要：運用微生物限度檢查方法對飲料進行微生物限度驗證，通過實驗分析得出有一個品種對金黃色葡萄球菌具有明顯的抑菌作用，回收率不足百分之七十，證明GB4789.1～GB4789.31-2010微生物限度檢查存在局限。? 從衛生的角度對食品質量進行評價，是眼下比較重要的一種的測評方法，是人們飲食安全
系統化的方法開發和驗證（一）
工作流程開發色譜分析方法通常需要耗費很多時間，而且難度很大。傳統方法通常是選擇一個優選或經常使用的溶劑、pH值、緩沖液和色譜柱組合作為開始點，然后對流動相組成進行 調節，直到摸索出滿意的方法。但此過程非常費力，而且經常得不到滿意的方法。更系統性的方法是利用良好的實驗設計和根據本大綱中描述的工
系統化的方法開發和驗證（二）
測試方法摸索當選擇合適的色譜柱時，不同基體顆粒(雜化、硅膠、聚合物)的特性差別，會造成保留性能、選擇性的差別，了解這一點是很重要的。根據基質表面殘余的硅醇基團數量的不同以及封端原因，可能會導致次級效應，另外不同的鍵合相可導致顯著的選擇性差別以及其它特性。不同配體、不同選擇性·疏水性- 更長的烷烴鏈提
系統化的方法開發和驗證（三）
反相保留性能：分析pH值如何影響反相色譜分析中的保留時間和穩定性是很重要的，為了得到可電離化合物的最佳保留性能，被測物不應帶電或被離子化，因此酸性被測物應該使用低pH值，堿性被測物應該使用高pH值，中性材料不帶可電離基團，因此不受pH值影響。這些曲線也可被看作滴定曲線，其拐點是分子的表觀pKa值，因