塵埃落定！官方宣布CFDA正式成為ICH成員
CFDA官網信息 2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員。 The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.ICH官網信息 何為ICH？ ICH，中文全稱“國際人用藥品注冊技術協調會”，是為了嚴格管理藥品，必須對藥品的研制、開發、生產、銷售、進品等進行審批，形成了藥品的注冊制度。但是不同國家對藥品注冊要求各不相同，這不僅不利于病......閱讀全文
塵埃落定！官方宣布CFDA正式成為ICH成員
CFDA官網信息 2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員。 The International Council for Harmoniz
什么是ICH？ICH的簡介
ICH簡介:ICH原為International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用藥品注冊技術要求國際協調會),現已更名
陳昊：加入ICH后，中國創新醫藥工業搶先受益
近日，中國CFDA加入ICH的消息還未經官方宣布，國內醫藥媒體通過微信群得到的消息就已經刷了屏。是什么樣的組織讓業界如此聳動？ ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術協調會”，由歐洲、日本、美
國家藥監局公布重磅消息,關系所有藥企
據國家藥監局官網消息，當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。 中國繼成為ICH正式成員后，進一步成為ICH管理委員會成員。 昨晚，深圳微芯生物創始人魯先平就此話題向賽柏藍
CFDA的這一年
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
GCP平臺建設，是機遇也是挑戰
從2015年開始，國內醫藥政策開始發生顛覆性變革，這股風暴一直刮到了2017年。國家藥監局、衛計委陸續出臺一系列政策法規，優先審評、簡化審批程序、快速進入醫保等政策的推行，加速了創新藥在我國的上市速度。我國將推動一大批企業實現藥品質量標準體系與國際接軌。 1月20日，健康報社與相關醫學科技機構
采用Empower－3－ICH雜質處理簡化藥物產品中雜質的分析
目的展示采用Empower? 3 ICH雜質處理，通過定義允許閾值限制以及快速鑒定超出限值的結果，簡化鹽酸齊拉西酮中雜質的分析。背景對藥物和藥物產品進行包括鑒定和定量分析的雜質分析是每個制造商必須遵守的一項規定。因此需要對藥物產品制劑和開發流程中活性藥物成分(API)生成的雜質進行快速、準確的評估。
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
GCP平臺建設，是機遇也是挑戰
我國將推動一大批企業實現藥品質量標準體系與國際接軌。圖片來源：百度圖片 從2015年開始，國內醫藥政策開始發生顛覆性變革，這股風暴一直刮到了2017年。國家藥監局、衛計委陸續出臺一系列政策法規，優先審評、簡化審批程序、快速進入醫保等政策的推行，加速了創新藥在我國的上市速度。 1月20
輝瑞制藥類風濕類藥物Xeljanz獲CFDA批準
類風濕關節炎的病因至今并不十分明了，目前大多認為其是人體自身免疫性疾病，亦可視為一種慢性的綜合征，表現為外周關節的非特異性炎癥。此時患病關節及其周圍組織呈現進行性破壞，并致使受損關節發生功能障礙。類風濕關節炎的發病率女性高于男性，女性是男性的2～3倍；歐美國家的發病率明顯高于國人。 據國外媒體
CFDA關于藥物臨床試驗機構等情況
2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。現將有關情況公告如下： 一、承接人體
【CFDA】35個藥物臨床數據將被查，恒瑞、石藥
4月13日，CFDA發布公告稱，決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石藥、齊魯、歌禮、艾伯維、吉列德、阿斯利康等國內外共22家制藥企業。 在CFDA組織核查前，申請人自查發現問題主動撤回的，將不追究責任；現場核查計劃公布10
2017ABO聯盟第四十九期圓桌會：關注新藥臨床試驗
2017年8月11日，ABO聯盟第四十九期圓桌會在北京醫院舉行。本次會議是由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、北京生物技術和新醫藥產業促進中心、北京中關村生物工程和新醫藥企業協會、北京醫院臨床試驗中心主辦。 “CFDA加入ICH后的新藥臨床試驗”是此次會議的主題。北京醫院臨床試驗中心主任李可欣
李鵬飛：質譜使新藥臨床Ι期試驗研究更精準
2008年，當時的國家藥監局（CFDA）首次批準質譜技術應用于臨床。近年來，各大質譜制造商都在積極拓展質譜在臨床領域的應用。目前，SCIEX、沃特世、布魯克、毅新博創以及融智等幾家生產商的多款質譜系統已經通過CFDA批準可應用于臨床。2017年6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊技術協調會（I
CFDA－發布中藥資源評估技術指導原則
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
CFDA發布硬性光學內窺鏡注冊技術審查指導原則
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則 食品藥品監管總局 2018年3月16日 2018年第54號通告
艾爾建眼科新藥Ozurdex獲CFDA進口藥物許可證
Allergan近日宣布，其新藥Ozurdex（地塞米松玻璃體內植入物0.7mg）已經獲得了CFDA的進口藥物許可證（IDL），用于治療成年黃斑水腫患者的分支視網膜靜脈阻塞（BRVO）或中央視網膜靜脈阻塞（CRVO）。這是中國首個獲批上市的用于治療視網膜靜脈阻塞（RVO）的玻璃體內注射藥物。
CFDA印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局藥審中心、核查中心： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》印發給你們，請遵照執行。 食品藥品監管總局 2016年3月28日 國家食品藥品
CFDA：去臺灣做藥物臨床試驗，無需大陸再重復
為落實《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，進一步加強兩岸藥品研發領域的合作，兩岸成立了藥物臨床試驗專項工作小組，共同開展了藥物臨床試驗機構認定。經專項工作小組共同評估，認定臺灣臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等四家醫院，符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。 自20
CFDA發布征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見稿
分析測試百科網訊 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，國家食品藥品監督總局注冊司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，現公開征求意見。詳情如下： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率
1月WTO成員新增248項“技術壁壘”
據世界貿易組織(WTO)最新統計，1月份WTO成員共向WTO通報了248項新的技術性貿易措施，其中由美、歐、加、日、韓等與我國貿易關系密切國家通報的有83項，占總數的33.5%。 所謂技術性貿易措施，包括技術性貿易壁壘和動植物衛生及檢驗檢疫措施，一直被認為是隱蔽性更強、透明度更低、更不易監
CFDA印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》
11月28日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》,同時下發《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個文件的發出，既體現對中成藥命名所具有的傳統文化特色的尊重，又使中成藥的命名科學規范。明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名，規范命名、避免夸大療
ICH及MAH時代逐漸備受重視的CMC工作，領軍企業經驗如何？
近年來，在CFDA的大力改革推動下，我國先是確立了MAH試點工作，隨后又加入了ICH成員國。進而，我國的醫藥產業進入了高速發展期和整合期，優勝劣汰的形勢更加嚴峻。 在此背景下，原本只有跨國企業才專有的部門：CMC，日漸頻繁地出現，而該職位的重要性也在適應新監管要求的過程中，被證明是不可或缺的。
CFDA公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年
“云技術”又填新成員，你聽過“云簽約”么？
“云展會”“云洽談”“云簽約”……近兩年，中國多地、多領域加速運用線上展會、線上招商等新方式，為推進招商引資、重大項目洽談簽約提供了便利，也為經濟社會發展提供了新抓手。 架起線上橋梁 商務部副部長王受文指出，線上辦展是數字經濟發展大趨勢、大背景下的必然要求，也是應對疫情的務實選擇。 第13
首次證實鎮痛鎮靜有助ICH患者早期降壓治療
近日，南方醫科大學第三附屬醫院重癥醫學科教授楊翃團隊與合作者首次證明了以鎮痛和抗交感為基礎的降壓方案有助于自發性腦出血（ICH）患者早期血壓控制，革新了過去對降壓治療的傳統理念。相關成果在線發表于《麻醉學》（Anesthesiology）。ICH致死率、高致殘率高，對社會造成的醫療及經濟負擔大。IC
首次證實鎮痛鎮靜有助ICH患者早期降壓治療
近日，南方醫科大學第三附屬醫院重癥醫學科教授楊翃團隊與合作者首次證明了以鎮痛和抗交感為基礎的降壓方案有助于自發性腦出血（ICH）患者早期血壓控制，革新了過去對降壓治療的傳統理念。相關成果在線發表于《麻醉學》（Anesthesiology）。ICH致死率、高致殘率高，對社會造成的醫療及經濟負擔大。IC
剛剛！GCP重磅指導原則發布征求意見！
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布通知，公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1草案。 ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需
獲CFDA批準可應用于臨床的質譜技術
近年來，隨著質譜技術的發展及普及，其在臨床診斷中的應用也越來越多。但同國外相比，中國在此方面發展較晚。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）最早批準質譜技術應用于臨床是在2008年。截至目前，CFDA批準的可應用于臨床的質譜技術和方法共17個，其中進口廠商申報的9個，國產廠商申報的8個。以下為17
麗珠醫藥用于治療晚期實體腫瘤藥物獲CFDA批準臨床
PD-1抑制劑，包括PD-1抗體和PD-L1抗體，是一類免疫治療的新藥。主要的作用機制，是阻斷PD-1和PD-L1之間的相互作用，因為這兩個蛋白的相互作用，會幫助腫瘤逃脫免疫系統的追殺，典型的“助紂為虐”。PD-1/PD-L1抗體，通過阻斷這種“罪惡的連接”，促進病人自身的免疫系統殺傷腫瘤。