國家藥監局公布重磅消息,關系所有藥企
據國家藥監局官網消息，當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。 中國繼成為ICH正式成員后，進一步成為ICH管理委員會成員。 昨晚，深圳微芯生物創始人魯先平就此話題向賽柏藍說到，這是中國醫藥行業與國際規范市場國家標準接軌的結果，為未來中國產品更加順利進入規范市場國家奠定基礎。 同時，作為全球第二大的醫藥市場和最大的患者群，國家藥監局的加入，應該是全球組織對國家藥監局近年來在提高中國監管質量，水平，規范的努力的高度認可。 ▍比肩加入WTO 對于中國加入ICH，有評論稱，對醫藥產業來說，該影響甚至比肩或超過當年中國加入WTO。那個ICH到底是一個什么樣的組織呢？ 美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動成立了“國際人用藥品注冊技術協調會”（ICH）。 他們試圖通過協調，為藥品研發和審批上市制定一......閱讀全文
什么是ICH？ICH的簡介
ICH簡介:ICH原為International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用藥品注冊技術要求國際協調會),現已更名
塵埃落定！官方宣布CFDA正式成為ICH成員
CFDA官網信息 2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員。 The International Council for Harmoniz
陳昊：加入ICH后，中國創新醫藥工業搶先受益
近日，中國CFDA加入ICH的消息還未經官方宣布，國內醫藥媒體通過微信群得到的消息就已經刷了屏。是什么樣的組織讓業界如此聳動？ ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術協調會”，由歐洲、日本、美
國家藥監局公布重磅消息,關系所有藥企
據國家藥監局官網消息，當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。 中國繼成為ICH正式成員后，進一步成為ICH管理委員會成員。 昨晚，深圳微芯生物創始人魯先平就此話題向賽柏藍
犬傳染性肝炎 (ICH)抗體酶聯免疫分析（ELISA）
犬傳染性肝炎?(ICH)抗體酶聯免疫分析（ELISA）試劑盒使用說明書本試劑僅供研究使用???????目的：本試劑盒用于測定犬血清，血漿及相關液體樣本中傳染性肝炎?(ICH)抗體水平。實驗原理：??本試劑盒采用雙抗原夾心酶聯免疫法（ELISA）測定標本中犬傳染性肝炎?(ICH)抗體。用純化的犬傳染性
犬傳染性肝炎(ICH)抗體酶聯免疫分析(ELISA)
犬傳染性肝炎(ICH)抗體酶聯免疫分析(ELISA)試劑盒使用說明書本試劑僅供研究使用???????目的：本試劑盒用于測定犬血清，血漿及相關液體樣本中傳染性肝炎(ICH)抗體的含量。實驗原理：本試劑盒應用雙抗原夾心法測定標本中犬傳染性肝炎(ICH)抗體水平。用純化的犬傳染性肝炎(ICH)抗原包被微孔
采用Empower 3 ICH雜質處理簡化藥物產品中雜質的分析
目的展示采用Empower? 3 ICH雜質處理，通過定義允許閾值限制以及快速鑒定超出限值的結果，簡化鹽酸齊拉西酮中雜質的分析。背景對藥物和藥物產品進行包括鑒定和定量分析的雜質分析是每個制造商必須遵守的一項規定。因此需要對藥物產品制劑和開發流程中活性藥物成分(API)生成的雜質進行快速、準確的評估。
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
ICH 發布 E8(R1) 臨床研究的一般考慮指南
ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《臨床研究的一般考慮因素》指南已達到第 4 階段，正在等待各監管機構批準采納。這份廣受期待的指南通過采用質量源于設計的原則，使臨床試驗的設計、實施和報告現代化。指南結合了“實現符合預期目的的數據質量的當前概念。” ICH 表示，“ICH E8 的現
ICH及MAH時代逐漸備受重視的CMC工作，領軍企業經驗如何？
近年來，在CFDA的大力改革推動下，我國先是確立了MAH試點工作，隨后又加入了ICH成員國。進而，我國的醫藥產業進入了高速發展期和整合期，優勝劣汰的形勢更加嚴峻。 在此背景下，原本只有跨國企業才專有的部門：CMC，日漸頻繁地出現，而該職位的重要性也在適應新監管要求的過程中，被證明是不可或缺的。