2017ABO聯盟第四十九期圓桌會：關注新藥臨床試驗
2017年8月11日，ABO聯盟第四十九期圓桌會在北京醫院舉行。本次會議是由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、北京生物技術和新醫藥產業促進中心、北京中關村生物工程和新醫藥企業協會、北京醫院臨床試驗中心主辦。 “CFDA加入ICH后的新藥臨床試驗”是此次會議的主題。北京醫院臨床試驗中心主任李可欣、香港大學臨床試驗中心主任Henry Yau、香港大學臨床試驗中心副主任Creany Wang、北京博納西亞醫藥科技有限公司數據科技分公司總裁張玥、北京邁康斯醫藥技術有限公司總經理楊啟成等100余人參加了本次會議。會議現場北京醫院副院長 奚桓 北京醫院副院長奚桓發表了致辭。北京醫院臨床試驗中心主任 李可欣 北京醫院臨床試驗中心主任李可欣主持了本次會議，并帶來了題為《全球新藥研發新形勢下臨床研究面臨的挑戰》的報告。 李可欣在報告中講到2017年6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）同時宣布ICH正式批準CFDA......閱讀全文
2017ABO聯盟第四十九期圓桌會：關注新藥臨床試驗
2017年8月11日，ABO聯盟第四十九期圓桌會在北京醫院舉行。本次會議是由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、北京生物技術和新醫藥產業促進中心、北京中關村生物工程和新醫藥企業協會、北京醫院臨床試驗中心主辦。 “CFDA加入ICH后的新藥臨床試驗”是此次會議的主題。北京醫院臨床試驗中心主任李可欣
2021年ABO聯盟第二期圓桌會
——“AI賦能新藥研發”主題對接會 分析測試百科網 2021年8月25日，由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、首都科技條件平臺生物醫藥領域中心主辦的2021年ABO聯盟第二期圓桌會——“AI賦能新藥研發”主題對接會在北京召開。ABO聯盟輪候主席、蛋白質藥物國
2021年ABO聯盟第一期圓桌會
——聚焦醫藥創新研發，搭建產業供需平臺 分析測試百科網訊 2021年5月14日，由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、中國醫藥工業信息中心和首都科技條件平臺生物醫藥領域中心聯合主辦的“醫藥創新研發生態圈論壇——暨2021年ABO聯盟第一期圓桌會”在北京召開。來自北京市科委、中國醫藥工業信息中心
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
中國自主研發抗病毒一類新藥正開展Ⅱ期臨床試驗
5月8日上午，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。據新聞發言人顏江瑛介紹，中國自主研發的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。目前已完成了Ⅰ期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。 顏江瑛說，此外，中國還有其他可用于抗病毒的化學藥、
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
心衰新藥2期臨床試驗達主要終點
日前，Cytokinetics公司宣布該公司與安進(Amgen)聯合開發的治療心力衰竭 (heart failure) 的新藥omecamtiv mecarbil在治療亞洲心力衰竭患者的臨床2期試驗中達到了與藥代動力學 (pharmacokinetics，PK) 相關的主要終點。同時患者的收縮期
ABO聯盟第五十期圓桌會議：聚焦臨床質譜
2017年8月18日，由ABO聯盟主辦，中國醫學裝備協會臨床質譜學組、北京毅新博創生物科技有限公司協辦的“2017年北京臨床質譜高端論壇-——暨ABO聯盟第五十期圓桌會”在北京河南大廈召開。本次會議就臨床質譜在微生物鑒定、核酸鑒定、蛋白質鑒定等方面的研究展開了探討。北京協和醫院檢驗科臨床微生物專
抗菌新藥TNP-2092美國II期臨床試驗啟動
2018年8月2日 （美國舊金山）– 今天，丹諾醫藥抗菌新藥產品TNP-2092注射劑的II期臨床試驗啟動會在美國舊金山舉行。開發這一產品的目的是解決與植入性醫療器械相關的生物膜感染所帶來的臨床挑戰，II期臨床將對藥物安全有效性開展進一步評價。 TNP-2092是丹諾醫藥利用其多靶點偶聯分子技
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
長效抗精神病新藥3期臨床試驗獲成功
一項3期臨床試驗結果顯示，每月注射一次的新型長效抗精神病藥物aripiprazole lauroxil(ALKS 5461)可有效改善精神分裂癥患者的陽性及陰性癥狀。 這項隨機雙盲安慰劑對照研究結果由藥物生產商Alkermes公司公布。研究第12周時，與安慰劑相比，441mg及882m
ABO聯盟第51期圓桌會 聚焦腫瘤免疫研究中動物模型的應用
分析測試百科網訊 2017年9月22日，ABO聯盟第五十一期圓桌會在北京召開，本次會議主題是“腫瘤免疫研究中動物模型的應用”，會議由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、北京生物技術和新醫藥產業促進中心、北京中關村生物工程和新醫藥企業協會主辦，北京維通達生物技術有限公司承辦。來自醫院、高校院所以及
抗阿爾茨海默氏癥新藥完成I期臨床試驗
從中科院廣州生物醫藥與健康研究院獲悉，由該院和廣東華南新藥創制中心共同研制的針對阿爾茨海默氏癥（AD）的1.1類候選新藥AD16（哌噠甲酮片）已完成I期臨床試驗，呈現出良好的安全性和耐受性。 據統計，約1/3的85歲以上老人會罹患AD，我國正在進入老齡化社會，該病已嚴重威脅我國老齡人群，給家庭
Ⅲ期臨床試驗 智飛生物檢測結核潛伏感染新藥有望上市
9月3日，重慶智飛生物發布公告稱，其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發的“重組結核桿菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期臨床試驗，且獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理，完成GMP認證后即可上市銷售。 據了解，結核病是全球第九大致死疾病，WTO發布的《2017全球結核病報告》指出，早期診斷
艾伯維子宮肌瘤新藥3期臨床試驗達主要終點
艾伯維（AbbVie）與Neurocrine Biosciences今日宣布，子宮肌瘤在研新藥elagolix的3期臨床研究ELARIS UF-II（M12-817）達到了主要終點。本次研究是另外一項關鍵3期試驗ELARIS UF-I（M12-815）的重復性試驗，其研究結果已于2018年2月公
我國新冠抗體新藥JS016已完成Ⅱ期臨床試驗
記者齊芳日前從中國科學院微生物研究所獲悉，一款具有我國自主知識產權的新冠肺炎治療性抗體新藥JS016已完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗，正在積極推進Ⅲ期臨床試驗。 此藥物的主要研發人、中國科學院微生物研究所研究員嚴景華介紹，JS016是該所與上海君實生物聯合開發的一款注射用藥，通用名為“埃特司韋單抗
CFDA發布創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南
為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥藥學研發和審評技術指南標準體系的建立，提高研發和審評質量及效率，國家食
新藥研發受重視 陳凱先聚焦生物醫藥臨床試驗
在本次兩會上，全國政協委員、上海市科協主席、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先帶來兩個提案，聚焦生物醫藥臨床試驗，旨在加快新藥研發。"中國的藥物研發能力本身就比較薄弱，如果審批再比較慢，那在國際上的競爭力會大打折扣。有時候我們起步并不晚，甚至比國際上還早一點，但往往在審批上慢了那么一拍，就導致新藥
眾生藥業新藥ZSP1273獲II期臨床試驗倫理批件
眾生藥業6月21日發布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司用于預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創新藥物ZSP1273獲得組長單位廣州醫科大學附屬第一醫院 II 期臨床試驗倫理批件，臨床研究負責人為鐘南山院士。 ZSP1273是眾生藥業具有自主知識產權的一類創新藥物，臨床上擬用于甲型
抑郁癥新藥LY03005在中國啟動III期臨床試驗
6月11日，綠葉制藥發布公告稱，鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）于中國啟動III期臨床試驗。 瞄準抑郁癥 據悉，LY03005是一項基于新型化合物平臺開發的中樞神經系統在研產品，該藥物是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛產品(一種5–羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDR
2016年ABO聯盟第四期圓桌會：推動生物醫藥服務業發展
——2016年ABO聯盟第四期圓桌會—暨首都科技條件平臺“百進千”活動企業對接會舉辦 分析測試百科網訊 2016年6月3日，2016年ABO聯盟第四期圓桌會—暨首都科技條件平臺“百進千”活動企業對接會在北京師范大學京師大廈舉辦。對接會旨在為提高ABO聯盟內協同創新能力，增強聯盟
【關注】臨床一期實驗在藥物一致性評價中的關鍵作用
——2017年ABO聯盟第一期圓桌會在京召開 分析測試百科網訊 2017年2月13日，中國生物技術創新服務聯盟（ABO聯盟）在北京河南大廈召開2017年ABO聯盟第一期圓桌會，討論臨床一期實驗在藥物一致性評價中的關鍵作用。來自ABO聯盟成員單位、北京大學醫療產業園、北京市科委儀器裝備中心、中關村生
球新藥研發困難重重 未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
抓緊時間！2021年記賬式貼現（四十九期）國債發行
2021-2023年記賬式國債承銷團成員，中央國債登記結算有限責任公司、中國證券登記結算有限責任公司、中國外匯交易中心、上海證券交易所、深圳證券交易所： 為籌集財政資金，支持國民經濟和社會事業發展，財政部決定發行2021年記賬式貼現（四十九期）國債。現就本次發行工作有關事宜通知如下： 一、發
喜迎新春 ABO聯盟2017年年會暨執委會換屆選舉大會召開
2018年2月11日，在春節前夕，中國生物技術創新服務聯盟（ABO）2017年年會暨執委會換屆選舉大會在北京海淀福朋喜來登酒店舉辦，33家成員單位 70余人參加了此次會議。分析測試百科網對此次會議進行了全程報道。大會由ABO聯盟第五屆執委會主席沈心亮主持會議現場北京生物技術和新醫藥產業促進中心主
HER2陰性乳腺癌新藥啟動關鍵性3期臨床試驗
近日，第一三共株式會社（Daiichi Sankyo）宣布，名為DESTINY-Breast04的一項關鍵性3期臨床試驗在全球啟動，以評估靶向HER2的抗體藥物偶聯物DS-8201（trastuzumab deruxtecan）的安全性和有效性，用于治療HER2低表達、既往已采用標準療法的不可切
儀器共享 加強監測共推醫藥發展 ABO聯盟圓桌會于京舉辦
分析測試百科網訊 2019年5月27日，由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、首都科技條件平臺生物醫藥領域中心、首都科技條件平臺清華大學實驗服務基地、首都科技條件平臺中醫藥基地、首都科技條件平臺房山工作站主辦，中國中醫科學院西苑醫院、北京火箭軍總醫院、北京昭衍新藥研發中心有限公司、北京昭衍鳴訊醫
華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟在廣州成立
4月4日，由廣州醫大新藥創制有限公司、廣東艾貝琺生物醫藥研究院和廣東華南藥物臨床評價中心聯合舉辦的“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟成立儀式暨高端學術報告會”在廣州舉行。 會議由廣州醫科大學藥學院院長、廣東華南藥物臨床評價中心主任、廣東艾貝琺生物醫藥研究院院長余細勇主持，國家食品藥品監督管
中國自主研發的手足口病疫苗完成一期臨床試驗
北京科興生物制品有限公司25日宣布，公司自主研發的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗完成一期臨床試驗，疫苗安全性觀察和初步的免疫原性研究結果顯示疫苗具有較好的安全性并能產生良好的免疫應答。 EV71病毒主要引起手足口病，還可引起多種神經系統疾病。近年來手足口病在我國持續高發。衛生部公布的數據顯
Ⅲ期臨床試驗目的和程序
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照