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羅氏公司已宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式批準Actemra在重癥肺炎COVID-19患者中進行的3期臨床試驗，這些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一種白介素6抑制劑，已在中國被批準用于治療感染新型冠狀病毒的患者，這些患者已發展為嚴重的肺損傷并且血液中的IL-6水平升高。 先前的研究表明，IL-6升高（炎癥和高水平免疫反應的生物標志物）與社區獲得性肺炎患者的較高死亡率相關。 對Actemra在COVID-19中的用途的研究基于這樣的希望，即該藥物可以中斷“細胞因子釋放綜合癥”（CRS）的過程，這種現象是一種嚴重的炎癥反應，可以作為某些感染的并發癥而發生。 它首先被FDA批準用作類風濕性關節炎的治療方法，隨后也被批準用于青少年特發性關節炎，巨細胞性動脈炎和與CAR-T細胞療法相關的癌癥的CRS。 羅氏本月初宣布了與美國生物醫學高級研究與開發管理局（BARDA）合作進行COVI......閱讀全文
隨著2019新型冠狀病毒疾病（COVID-19）在世界范圍的傳播越來越廣泛。全球生物醫藥產業中的更多公司投入到抗擊COVID-19的研究中來，它們開展多項合作，同舟共濟，迅速開發針對COVID-19的診斷檢測、治療手段和疫苗。下面我們來看一看今日COVID-19研發方面的最新動態。 羅氏新冠病
隨著COVID-19疫情的持續進展，全球越來越多的研究機構和生物醫藥公司加入了新疫苗和治療藥物的開發隊伍中。日前，BioCentury跟蹤的新冠病毒研發項目清單顯示，近50項抗體和創新療法項目正在進行中。5日，又有數家生物醫藥和技術公司加入到抗擊COVID-19疫情的開發行列中來，下面我們來看看
分析測試百科網訊 自2020年開年以來，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中國的迅速反應進程中，涌現了一批優秀的IVD企業，如華大基因、圣湘生物，他們不僅及時提供了滿足國內核酸檢測或抗體檢測的試劑盒產品，而且隨疫情發展，及早地取得美國FDA的EUA授權或歐盟等國家的認證，從而使產品走向全球
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2020年04月09日10時，全球累計確診已超過151.8萬例，國外累計確診超過143.5萬例、死亡超過8.5萬例。其中，美國累計確診超過43萬例，死亡接近1.5萬例。在歐洲，意大利、西班牙、法國、德國疫情最
羅氏近日宣布，將于9月底在接受CE標志的市場推出新型冠狀病毒快速抗原檢測產品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，該公司還打算向美國FDA申請緊急使用授權（EUA）。 這款快速抗原檢測產品可用于有癥狀和無癥狀COVID-19患者的床旁護理，這有助于醫療保健專業人員在
據美國有線新聞網（CNN）報道，加利福尼亞實驗室聯盟對當前的COVID-19抗體檢測篩查測試發現，有一些產品假陽性率很高。 加利福尼亞實驗室COVID-19測試項目是由加州大學舊金山分校、加州大學伯克利分校、陳扎克伯格生物中心、創新基因組研究所的研究人員和醫生組成的聯盟共同操作。他們對當前的1
3月19日，羅氏（Roche）宣布啟動一項隨機，雙盲，安慰劑對照的3期臨床試驗，評估Actemra/RoActemra（tocilizumab）與安慰劑加標準治療相比，治療重癥COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。該試驗與美國FDA以及生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)合作開
宏觀環境 ?“十四五”規劃發布，確定基因及生物技術為戰略性科技攻關及新興產業地位 2021年3月12日，《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》（簡稱“‘十四五’規劃”）正式發布，明確“基因與生物技術”作為七大科技前沿領域攻關領域之一；“生物技術”作為九大
隨著新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球衛生部門以及多家藥企紛紛展開治療COVID-19試驗研究。日前，再生元和賽諾菲也加入了這一行列，測試其類風濕性關節炎藥物Kevzara治療新冠肺炎的療效。 Kevzara是一款IL-6抑制劑，由再生元與賽諾菲合作研發，于2017年獲得美國FDA
隨著新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球衛生部門以及多家藥企紛紛展開治療COVID-19試驗研究。日前，再生元和賽諾菲也加入了這一行列，測試其類風濕性關節炎藥物Kevzara治療新冠肺炎的療效。 Kevzara是一款IL-6抑制劑，由再生元與賽諾菲合作研發，于2017年獲得美國FDA
在全球經濟受到新冠疫情影響的時候，檢測試劑在全球范圍需求量龐大，引發IVD企業積極研發相應產品并申報，攫取利潤。 但在不同企業戰略眼光、研發效率及申報、生產能力的差異下，各項進度落后于人的企業則要面對新冠檢測試劑產品競爭加劇，帶量采購造成價格大幅下降等情況，企業間獲利也出現顯著分化。 我們總
分析測試百科網訊 近日，羅氏（Roche）發布了2020年第一季度財務業績報告。報告顯示，盡管羅氏的分子診斷銷售額激增，但本季度其診斷部門的銷售額同比基本持平。圖片來源于網絡 羅氏（包括其制藥和診斷部門）在本季度的銷售額為151.4億瑞士法郎（156.5億美元），比2019年第一季度的148
10日，據中國臨床試驗注冊中心顯示，「依奇珠單抗」登記了一項在新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）中的有效性和安全性的隨機盲法對照多中心臨床試驗（注冊號ChiCTR2000030703）。 該臨床實驗的目的是：初步評價依奇珠單抗聯合臨床常規抗病毒藥物對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的有效
檢測，對于疾病防控就具有重大意義。美國的新冠檢測，從開始每日檢測數十人到如今每日檢測近100萬人！ 隨著檢測量不斷增長，檢測的技術也在快速進步，截止2020年8月6日，已經有168個分子檢測手段被美國FDA批準可以在緊急狀態下（emergency use authorization，簡稱EUA
分析測試百科網訊 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）進一步擴展了賽默飛SARS-CoV-2實時PCR測試的緊急使用授權。 該測試名為Applied Biosystems TaqPath COVID-19 Combo Kit，最初于3月13日獲得EUA授權，并于3月24日和4月20日進行了擴展
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
瑞士制藥巨頭羅氏公司本星期五宣布，該公司一種可以更快診斷新型冠狀病毒的新方法已經獲得美國監管機構的緊急批準用于病例篩查。 羅氏公司在一份聲明中表示，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批準將該公司的SARS-CoV-2測試商業化，以檢測引發全球COVID-19大流行的病毒。 羅氏表示，該測試可
分析測試百科網訊 2018年9月安捷倫以2.5億美元收購艾森生物（ACEA），艾森以其革新的NovoCyte臺式流式細胞儀和實時無標記細胞分析儀xCELLigence RTCA系統，在細胞分析市場上獨樹一幟，獲得全球數千高端客戶的信賴。在新冠疫情期間，安捷倫生物向中國疾控和武漢病毒所捐贈了xCE
深度解讀禮來在研抗體詳細結果 上周末，禮來公司（Eli Lilly and Company）在《新英格蘭醫學雜志》上發表了其阿爾茨海默病（AD）抗體療法donanemab的2期臨床試驗詳細結果。這一結果得到業界的廣泛關注，因為AD藥物開發的歷史上，多個在研療法已經在后期臨床試驗中“折戟沉沙”。