FDA將批準Padcev以治療PD1／PDL1抑制劑無效尿路上皮癌患者

　　今日，美國FDA批準Seattle Genetics公司和安斯泰來（Astellas）公司聯合開發的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。Padcev是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物。這一批準比預定的PDUFA日提前了近4個月。

　　在2018年，全球估計有大約54.9萬患者確診患有尿路上皮癌，大約20萬患者因此而去世。尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上。目前化療和PD-1/PD-L1抑制劑是治療膀胱癌患者的標準療法。然而，對于對PD-1/PD-L1抑制劑產生耐藥性的患者來說，他們的治療選擇非常有限。

　　Padcev是將抗Nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯起來的抗體偶聯藥物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達的細胞粘附分子。這款療法曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格。

　　這一批準是基于一項包含125名患者的臨床試驗的結果。他們都已經接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。試驗結果表明，患者的總緩解率達到44%，其中完全緩解率為12%，部分緩解率為32%。中位緩解持續時間為7.6個月。

　　“抗體偶聯藥物利用單克隆抗體特異性靶向癌細胞表面抗原的能力，將藥物遞送到癌細胞中，是靶向治療癌癥的一種策略。”FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士說。它代表了治療在接受化療和免疫療法之后疾病進展的晚期尿路上皮癌患者的新模式。