IVD行業診斷的高效模范——POCT（一）

第一節  引言

即時檢測（point-of-care testing，POCT），名詞的組成包括 point(地點、時間)、care（保健）和 testing（檢驗）。 從空間上理解，在患者現場進行的 “床旁檢驗”，從時間上理解，在患者發病時刻進行的 “即時檢驗”，指在病人旁邊進行的臨床檢測(曾被譯為床邊檢測 bedside testing)，采樣現場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類新方法；或在中心實驗室之外，靠近檢測對象并能及時報告結果的一種可移動的微型檢測系統。2013年10月10日，國家標準化管理委員會發布了《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力要求》國家標準，將POCT正式命名為“即時檢測”，并于2014年2月1日正式實施。此文的發布宣布了POCT中文學術名稱之爭塵埃落定，正確命名的同時也對中國POCT產品的質量保證能力提出了明確的要求。

隨著生物技術的不斷進步，醫療器械出現了兩種發展趨勢：一種是向著更“高、精、集成”的方向發展；另一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發展。體積小型化、操作簡便化、結果及時化的 POCT 產品就是在這樣的背景下產生并獲得了迅速發展。為了更好的推動POCT技術在我國的健康發展，規范POCT行業標準，反映國內外POCT發展的真實情況，上海凱創生物技術有限公司于2015年特別聘請了全球POCT領域著名的GJ Kost教授（美國POC之父）擔任名譽主編，由多年專研此領域的劉錫光教授等牽頭，組織一線的專業隊伍撰寫了《現場醫護（POC）現狀和進展》旨在介紹國外管理體系和現狀及未來的發展趨勢。

一 、POCT市場與機遇并存

POCT作為體外診斷行業的細分領域之一，具有即時、小型等優點。隨著分級診療的推動，基層醫院成為主角，在不斷引導患者分流就診的同時也不斷提升基層醫院的就診水平與設備配置，促使產品小型化、檢測即時化的POCT逐步打開了市場，走向基層，服務大眾，也帶動了基層市場的快速增長，相較于國外成本高，大型化的器械而言，國產化的小型精準器械在不斷突破技術壁壘的同時，也迎來了國內市場利好的春天。作為POCT產業中頭牌的心臟標志類、傳染類、血糖類及妊娠類產品對POCT市場帶來極大的需求；國內政策不斷簡政放權，優化市場行情，改善行業經營環境，統一招標，掛網采購；互聯網+時代的到來，帶動網絡信息化與電子技術的高度融合，種種因素促使著POCT行業不斷推陳出新，迎合市場需求，創造新的機遇。

二、 POCT技術平臺

（一）免疫層析、色譜法

POCT條帶技術能用于測定蛋白質和酶，如心肌標志物、激素和各種蛋白質等，多為定性試驗。基質中分析物的分離是通過紙層析法完成的，并且憑借固DCT定在層析帶表面的特異性抗體捕獲目標分析物，用于定性分析，這種檢測可通過觀察顏色完成。

側向層析技術是20世紀90年代在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新材料技術基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，具有快速、簡便、單人份檢測、經濟等優點。近年來，突發性公共衛生事件頻發，危害人類健康的疾病種類日益增多，傳播途徑越來越廣泛，激發了更多研究者對公共衛生及醫療健康行業的探索，不同的檢測方法對于微生物病原體的檢測有利有弊，如作為金標準的病毒分離法，雖然檢測敏感但是操作繁瑣，耗時較長（約2-3周）；擁有靈敏、準確、快速等優點的PCR方法，因樣本易污染，檢測時間較長（2-6小時）而不被大眾推崇；雖然基因測序法最精準，但需配備價值昂貴的檢測設備和隨之而來的高昂檢測費；而側向層析免疫診斷技術（Lateral Flow ImmunoAssay，LFIA）繼承ELISA法的基本原理，并克服了ELISA方法專人操作及費時費力的缺陷，其生產簡單、成本低、容易普及且使用方便、保質期長，具有投資小，進入市場快的特點，方便應用于更加廣泛的領域。

（二）干化學技術

干化學技術是將多種反應試劑，千燥在紙片上用被測樣本中所存在的液體作反應介質，被測成分直接與固化于載體上的干試劑進行反應。加上檢驗標本后產生顏色反應，用眼觀定性或儀器檢測(半定量)。適用于全血、血清、血漿、尿液等各類樣本。

（三）多層涂膜技術

多層涂膜技術是從感光膠片制作技術移植而來。將多種反應試劑依次涂布在片基上，制成干片。采用多層涂膜技術制成的干片，比干化學紙片平整均勻，用儀器檢測，可以準確定量，如目前臨床使用的干板化學分析系統，可用于大多數血液化學成分如蛋白質、糖類、脂類、酶、電解質、非蛋白氮類及一些血藥濃度的監測，可供檢測的項目數十項，幾乎覆蓋了常做的臨床生化檢驗項目。由于其操作簡便、快速，常用于急診檢査。目前也相應推出了一些小型儀器，可做床邊檢驗，但干片成本較高。

（四）選擇性電極技術

用離子選擇性電極結合傳感器包括生物傳感器和化學傳感器技術，制成了便攜式快速檢測血氣PH、PCO2、PO2等)和電解質(K+、Na+、CI-等)的儀器，已被廣泛應用于臨床。

（五）紅外和遠紅外分光光度技術

常用于制作經皮檢測儀器，可用于檢測血液血紅蛋白、膽紅素、葡萄糖等多種成分。這類檢測儀器可連續監測患者血液中的目的成分，無需抽血，這可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液標本的污染，降低每次檢驗的成本和縮短報告時間。但是，這類經皮檢測結果的準確性有待提高。

（六）生物傳感器

新一代POCT儀使用生物傳感器。一個生物傳感器偶聯一個特定的生物檢測器(如酶、抗體或核酸探針)到一個換能器用于靶分析物的直接測定而無需從基質中分離它。它體現了酶化學、免疫化學、電化學與計算機技術的結合。應用它可以對生物體液中的分析物進行超微量的分析，成為檢驗醫學的最佳框架。例如電解質的檢測。商業的POCT儀器用電化學技術(如微型離子選擇電極)和光學生物傳感器去測定葡萄糖、電解質和動脈血氣。隨著抗體固定技術和特異DNA序列的應用，生物傳感器探針將很快用于檢測激素、藥物及難以培養的細菌、病毒如衣原體、結核桿菌、人類免疫缺陷病毒。

（七）生物芯片

生物芯片是利用20世紀末提出的以微電加工技術( micro electro mechanical system，MEMS)為基礎的微全分析系統( iniaturized Total Analysis System，uTAS)的概念，將所有試樣處理及測定步驟合并于體，分析人員可在很短時間和空間間隔內獲取電信號形式表達的化學信息。微流控芯片( microfluidicchip)是uTAS中當前最活躍的領域和發展前沿，它集中地體現了將分析實驗室功能轉移到芯片上的理想即芯片實驗室(lab-on-a-chip，LOC)，是系統集成微刻技術的結晶，是可以完成生物化學分析儀的微型芯片。實現對原有檢驗儀器微型化，制成便攜式儀器用于床邊檢驗。如血細胞分析、 ELISA、血液氣體和電解質分析等都可進行POCT。

第二節  POCT的分類及應用、POCT的發展現狀與差距

一 、分類細致，應用廣泛

近年來，POCT產業是體外診斷行業發展較快的細分領域之一，因其產品應用廣泛而備受關注。它主要囊括7大領域及13大檢測項目。

7大領域：主要應用于血糖檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、感染因子檢測、心臟標記物檢測、血氣電解質分析及快速血凝分析、其他檢測類（腫瘤標記物檢測、毒品飲酒及食品安全性檢測等）。

13大項目：主要集中在血糖檢測、血氣和電解質分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測。

同時POCT的應用場所也在發生變化，從之前醫院的檢驗科發展到各科室的檢測使用，伴著分級診療在基層鄉鎮衛生院和社區門診逐步被推廣，相較于傳統的臨床檢測，POCT具有即時便捷的優點，樣本處理時間更短，采樣現場分析更快，在靈活性與時效性方面與傳統檢驗互補，彌補了基層醫院檢驗資源的不足。POCT不僅出現在個人的健康醫療生活中（如常見的排卵試紙、血壓計、血糖計等），還廣泛應用于各行各業。2009年2月，胡錦濤主席發出了《中華人民共和國食品安全法》的主席令，相繼國務院辦公廳、衛生部也就加強食品安全整頓及監測工作發出了通知，要求加強食品安全隱患應急檢驗，對導致食品安全事故的食品及其原料應立即檢驗。食品檢測的高標準與嚴把控成為執法人員的首要責任，也成為POCT市場開發的新渠道。災難救援疫情控制場所對POCT產品提出了更高的要求：小巧輕便外形堅固，操作便捷精準，檢驗報告可以遠程發送等，這些不同行業的應用環境給POCT發展開辟了新的思路。（具體見表1）