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年底各大企業都忙于進行一年的工作總結，對藥企來說，營業收入、營業成本以及凈利潤等對企業至關重要的數據盤點自然是第一要務，但是獲得新的藥物生產批文同樣重要，這意味著新的市場布局即將開始。通過對米內網藥品審評數據庫進行梳理，比較一下2013年和2014年獲得的藥物生產批文，我們發現一些有趣的信息，和大家分享。 通過對數據進行比較，發現2014年國內獲批的藥物生產批文總量高于去年，其中化藥批文的數量有大幅增長，中藥和生物制品的數量有所下降。 雖然2014年獲得的總批文較去年高，新藥批文數量卻有所下降，但這并不影響創新性，因為獲批的新藥含金量有所提高。2013年全年只有一個1.1類新藥獲批，而2014年有4種藥物獲得9個一類新藥批文，其中3種藥物為1.1類新藥。2013年獲批的一類新藥是“帕拉米韋氯化鈉注射液”，由廣州南新制藥生產，帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現有臨床試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。其劑型為注射液，對......閱讀全文
國家“十一五”和“十二五”計劃中，在促進生物產業加快發展的若干政策的推動下，創新發展的舉國行動，投入160多億元，確立了生物制藥行業的戰略性地位，提出較為具體的生物制藥行業發展戰略。從長期發展來看，中國生物醫藥行業迎來發展機遇。 成績喜人 在國家重大創新專項的支持下，2014年我國新藥發展
9月3日至4日，中科院項目評估監理中心組織包括陳凱先院士、孫漢董院士、馬宏建、孔令義、杜冠華研究員等國內同行知名專家組對由昆明植物所郝小江研究員、上海藥物所丁健研究員、上海生化所李伯良研究員共同主持的中科院“九五”重大項目和特別支持項目“治療數種重要疾病新天然藥物的研究和開發”進行了項目結題后的后評
“我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進行申報，基本上幾年也就批下來了，但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成。”3月4日，全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢略帶抱怨地說。 等不起的審批 3月6日，一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示：“現場檢查2月份已經完成了，估計等到今年8月份
2007年5月29日上午，北京市第一中級人民法院對國家食品藥品監督管理局原局長鄭筱萸案作出一審判決。 近日，北京市高級法院終審宣告，維持一審法院對國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局
根據2016年3月4日CFDA發布的化學藥品注冊分類改革的公告，2007版注冊管理辦法中規定的三類“新藥”身份變成了仿制藥，仿制藥中的原料藥與制劑同樣被分為3、4二個類別。2016年6月1日，CDE又發布了關于征求《化學藥品注冊服務指南》（征求意見稿）意見的通知，經過研讀，發現該指南對原料藥的單
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
彭浩風繪 生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產業一樣，生物醫藥
業內人士認為，改革藥品定價機制應著眼保護企業創新能力。藥品定價應該遵循市場規律，創新藥應該讓企業自主定價，并通過市場調節，國家也應從醫保等政策上給予扶持或傾斜;而對于一些普藥、仿制藥，國家可以實行統一定價。 “基本醫療保障體系實現全覆蓋后，醫藥市場容量將會擴大，給醫藥企業帶來較大的發展空間
隨著屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎，引起公眾廣泛討論的除了其“三無”身份外，還有助其捧得大獎的青蒿素。但《每日經濟新聞》記者注意到，雖然中國為世界貢獻了七成以上的青蒿素原料，但中國企業在這一產業的競爭力卻十分有限，利潤豐厚的下游部分基本被國際巨頭把控。與此同時，中藥行業整體呈現邊緣化趨勢，去年
10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學家屠呦呦，以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。 屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業無疑是一大利好，但《每日經濟新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的
貝達藥業董事長、國家“千人計劃”專家丁列明 創新永遠在路上 10月15日， 2016生物醫藥余杭院士行暨2016中國藥物創新及產業化院士論壇在中國新藥創制領軍企業貝達藥業召開。會上，多位院士、專家表示，中國創新藥研究正在加速前進，以貝達藥業為典型的一批中國醫藥企業正在向國際巨頭發起沖擊。值得
國內藥企向海外藥企購買其新藥在中國區的生產和銷售許可，已有多年歷史，如復星、恒瑞、麗珠等上規模的企業，但是，相比這些國內傳統大藥企業所具有渠道優勢，目前出現一些新買方，開始憑借技術運作海外新藥。 同時，也有少數國內藥企在最近幾年開始坐上賣方席位，特別是2015年，數家國內藥企突然掀起向跨國藥企
古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。2008年，《中藥注冊管理補充規定》首次明確了古代經典名方制劑的定義和注冊管理，規定中強調，符合相關條件且來源于古代經典名方的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，就可直接申報生產
今年8月，國際頂尖醫學雜志《柳葉刀》全文發表了一種中國自主研發的抗腫瘤新藥——鹽酸埃克替尼(商品名凱美納)的臨床研究結果。在科羅拉多大學教授Ross Camidge寫的編者按中，認為它是中國抗腫瘤新藥研發的一個“完美案例”。 這幾乎是中國自主研發的化學藥在國際上所得到的最高評價了。
8月28日據每日經濟新聞報道，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)的出臺，為研發型藥企帶來了好消息。《每日經濟新聞》記者注意到，《意見》中明確提到，對抗艾滋病、抗腫瘤、兒童藥等藥品加快審批，走綠色通道。這樣一來，尤其是抗腫瘤藥物的制藥企業將站上風口，這些企業面臨著
核心閱讀 目前，我國生產的藥品，多以仿制為主，自主創新猶如鳳毛麟角。 中國創新藥少，一是因為企業規模較小、研發經費有限；二是因為審批門檻較高、審批時間漫長。 全球天然藥物、藥用植物發展迅猛，前景廣闊，為中國藥物創新帶來機遇。 我國科學家屠呦呦從古籍中發現青蒿素，并獲得世界最高大獎，
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
近日，在蘇州舉辦的“第48屆新特藥交易會新藥論壇2013”上，國內藥物創新領域的專家齊聚一堂，共同探討中國藥物創新的現實和未來。 生物醫藥風頭最勁 從產業角度來分析，生物技術藥物是全球醫藥產業的重要組成部分，預計將成為未來增長的重要推動力。2010年，生物技術藥物約占全球醫藥市場銷售
2012年，離開美國硅谷的海歸博士夏瑜與三個志同道合的朋友來到中山，在位于火炬開發區的國家健康科技產業基地內一同創辦康方生物醫藥有限公司，踏上了創業之路。 不到3年，這家公司已擁有8000平方米的國際標準實驗室、數千萬元高端實驗儀器、研究生比例近50%的員工團隊以及近20項研究專利，去年，康方
近日，來深參加中國生物產業大會的全國人大常委會副委員長、農工黨中央主席、中國工程院院士桑國衛，在市政協副主席陳思平及有關部門人員陪同下，專程赴深圳奧薩醫藥有限公司視察并聽取了匯報。 奧薩醫藥董事長、創始人徐希平教授在匯報公司新藥研制方面情況時說，在國家和深圳市強力推進生物產業發展的良好政策
根據藥品行業的規律，原研藥在專利到期后因為價格上的劣勢，很多難以為繼，而中國的仿制藥市場份額在97%左右，這樣一個時代的到來，對中國來說，是機遇，還是挑戰？ 仿佛一夜之間，中國的仿制藥迎來了它的“黃金時代”。 從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥
核心提示：究竟是被顛覆還是被招安，如何抉擇成為關系藥代們生死存亡的問題。 中國的醫藥代表經過幾十年的發展，已經逐漸從一個社會地位較高、收入較高、技術要求較高的“三高”職業變成了一個逐漸“黑化”的職業，“回扣門”、“帶金銷售”等丑聞讓這個職業成為“人人喊打”的角色。 從年初開始，國家和各地方政
國家上海新藥安全評價中心和中科院上海藥物所安評中心獲得歐盟經濟合作與發展組織(OECD)成員國的GLP資格認證、“臨床樣本庫”的啟動建設、研發型中小微企業科技投融資平臺的建立，標志著本市創新研發公共服務平臺正逐步與國際接軌、創新研發體系不斷得到完善。上海在生物醫藥創新領域繼續保持國內領先地位。
2014年，醫藥行業波蕩起伏，業績增幅下滑，突破性政策頻頻發布，2015年，醫藥行業終歸何處？且看八大券商論醫藥行業后市。申銀萬國證券：機會來自創新變革的紅利 2014，變革醞釀年:從醫藥制造企業、流通企業端觀察，2014年行業收入增速有所下滑，但樣本醫院終端用藥增速與2013年基本持平。20
疫苗真的安全嗎? 近一個月以來，湘粵川三省已有7名嬰兒接種乙肝疫苗后死亡，雖然涉案疫苗生產商深圳康泰生物制品股份有限公司通報稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗本身無關，但該慘劇仍然碰觸到公眾最敏感的神經。 根據此前中國疾病預防控制中心的統計，我國每年疫苗預防接種達10億劑次，有超過100
2018年3月4日，“聲音·責任”醫藥行業全國人大代表政協委員座談會在北京召開，此次會議是由中國醫藥企業管理協會等中醫藥行業25家協（學）會聯合打造的中國最富影響力的“高端話語策源地”。圖片來源于網絡 今年，組委會搜集了來自企業、學（協）會等醫藥行業的一百多項建議，融合整理成三項主提案，討論公
天津北方網訊：近日，由天津高新區企業天津藥物研究院新藥評價有限公司進行全套臨床前評價的抗腫瘤一類化學新藥“二甲苯磺酸萘普替尼片”獲得美國FDA批準，同意其在美國進行臨床研究。這標志著國內的臨床前評價技術達到了國際先進水平。 由深圳海王醫藥科技研究院有限公司投資研發的二甲苯磺酸萘普替尼片是國
中國原創藥陷尷尬：無論多好都難進國家醫保目錄 作為歸國的醫學博士，丁列明憑借凱美納取得了創業路上的巨大成功；但作為企業家，擺在他面前的，從新藥審批、市場準入到進醫保目錄，乃至企業稅負，還有許多令人頭疼的難題。 審批慢：拿新藥證書平均要等一年半 一個新藥，完成臨床試驗要上市銷
11家單位強強聯手 吳樂斌告訴記者：“生物醫學關鍵試劑”項目由11家單位聯合申請，包括中生北控生物科技股份有限公司、蘇州長三角系統生物交叉科學研究院有限公司、公安部物證鑒定中心、北京諾賽基因組研究中心有限公司、中國科學院生物物理研究所、衛生部北京醫院臨床檢驗中
醫藥市場的繁榮需要強有力的研發支撐，這是內在動力。縱觀全球研發強度前10位的公司，研發投入占比均在10%以上，研發投入的轉化成果便是源源不斷的新藥問世。 2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA），這一數字高于2014年的41個和20