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疫苗真的安全嗎? 近一個月以來，湘粵川三省已有7名嬰兒接種乙肝疫苗后死亡，雖然涉案疫苗生產商深圳康泰生物制品股份有限公司通報稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗本身無關，但該慘劇仍然碰觸到公眾最敏感的神經。 根據此前中國疾病預防控制中心的統計，我國每年疫苗預防接種達10億劑次，有超過1000名兒童因注射疫苗而留下終身殘疾。 而作為全球最大的疫苗消費國，我國疫苗生產企業就有近40家，能生產預防27種疾病的46種疫苗。如何保證這些高風險的生物制品百分之百安全，也給企業和國家監管部門帶來巨大挑戰。 風險無處不在 疫苗接種是目前國際公認的最經濟、最方便、最有效的防控傳染病的手段。由于接種的對象大多為兒童，因此，對疫苗安全性的要求也遠遠高于一般藥品。不過，即使要求再高，疫苗安全事件仍不時見諸報端。 2010年3月，據《中國經濟時報》報道，山西近百名兒童注射疫苗后，出現不明病因致死、致殘或引發各種后遺癥;2......閱讀全文
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
（轉載自：藥明康德公眾號） 自18世紀末首次誕生以來，疫苗就成為了人們健康的“護身符”，它的出現使無數人能更好地預防疾病。在這次疫情中，用疫苗來預防新型冠狀病毒導致的疾病，也是大眾翹首以盼的方向之一。據不完全統計，全球范圍內已經有超過20家創新生物技術和醫藥公司在進行新型冠狀病毒疫苗的研發。
美國 遺傳學研究精彩紛呈;細胞學研究成果豐碩;藥理學研究取得新成果;艾滋病研究與治療獲得突破性進展;腫瘤學研究取得成效。 南加利福尼亞大學開發出一種繪制DNA之間接觸位點的新方法，并利用計算機模型繪制出一個細胞中完整DNA鏈——基因組的精確三維圖像;亞利桑那州立大學制造出一個能折疊成
一、前沿生物技術主題 1.蛋白質測序新技術新裝備及配套試劑國產化 (1)陣列毛細管柱蛋白質分離-陣列點樣裝置 研制二維陣列毛細管分離新裝置，第一維分離柱可分離48個餾分,第二維維陣列毛細管分離柱可同時分離48個流份；開發陣列紫外檢測器； 研制多柱點樣頭并行點樣器和流份收集器；開發
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制劑司美替尼（selumetinib）治療甲狀腺癌的Ⅲ期臨床試驗（ASTRA）因未達研究主要終點而宣告失敗，并將終止該適應癥開發。先前司美替尼用于晚期甲狀腺癌的中期研究結果顯示，該藥針對碘難治性分化型甲狀腺癌
分析測試百科網訊 近日，中國人民銀行、財政部、銀保監會、證監會、國家外匯管理局聯合發布公告稱，將為生產、運輸和銷售應對疫情使用的醫用防護服、醫用口罩、醫用護目鏡、新型冠狀病毒檢測試劑盒、負壓救護車、消毒機、84消毒液、紅外測溫儀和相關藥品等重要醫用物資，以及重要生活物資的骨干企業通過專項再貸款向
六十歲月一甲子，不忘初心再出發。 60年前，中國醫學科學院成為新中國成立后的三大科學院之一，成為我國醫療衛生系統的國家隊和先行者。 從“落后”到“領先”，從“模仿”到“原創”，從“空白”到“超越”……60年來，醫學科技創新路上的每一步都有中國醫學科學院人深深的足跡，為人民健康護航途中的每一次
中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） 目 錄 第一章 總則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產和批簽發 第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
12月24日，國家藥監局發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，將進一步規范和提高疫苗臨床研發水平、加強疫苗質量安全監管。 指導原則共包括“前言”、“臨床試驗前的考慮”、“臨床試驗設計的一般考慮”、“臨床試驗設計的統計學考慮”、“數據管理和質量保證”、“臨床試驗結果評價”共計6個部分。指
近日，國務院總理李克強對非法經營疫苗系列案件作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況。昨天，最高檢掛牌督辦此案，明確表示“符合逮捕條件的要及時批準逮捕”。 昨天，京華時報記者探訪了北京多家社區醫院和私立醫院，了解疫苗的來源和接種情況，并采訪了北京大學公共衛生學院教授周子君，請其就是否
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
愈演愈烈的長春長生生物不合格疫苗事件終于迎來了最新進展。 正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。 有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴
新冠病毒的全球大流行使全人類都深受其害，對人們的健康、財富以及福祉都帶來了巨大的影響。這就像一場世界大戰，但不同的是，我們都在同一條戰線上。全人類可以通力合作，了解這種疾病并開發工具與之斗爭。我認為全球創新是減輕傷害的關鍵。這包括在檢測、治療、疫苗和政策上的創新，以遏制病毒的傳播并最大程度地減少
河南日報退休高級編輯，大河健康報退休總編，河南農大兼職教授，中國新聞獎獲得者。 各位女士、各位先生： 大家好。大家都是經常來圖書館借書、看書的讀者，如今喜歡看書的人真是難能可貴。看年齡，大家多數是60后、50后，少數是70后、40后。大家可能都不是生物專業的大學生，但是大家在中學階段都學過化
甲流告急!疫苗告急! 一周來，多國政府先后宣布進入應對甲流大爆發的緊急狀態。中國國務院10月28日召開常務會議，緊急部署疫苗接種，要求擴大疫苗產能。國務院總理溫家寶10月31日再次強調，要積極有序做好甲流疫苗接種工作。 衛生部有關負責人11月1日表示，目前，我國已有8家疫苗企業生產的
近日，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。 近日，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》指出，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照黨中央、國務院關于加強藥品安全監管的決策部署，遵循科學
連日來，狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗效價不合格事件持續發酵。 不少家長翻出自己孩子的疫苗接種本，查看是否“中招”。還有許多人想知道，這些疫苗出了什么問題？它們到底流向了哪？接種了怎么辦？國產疫苗還能打嗎？疫苗監管是否存在漏洞？對涉事企業該如何追責？ 關于這場疫苗風波，那些你不知道的、你想
黨的十八大以來，各級食品藥品監管部門認真貫徹習近平總書記關于食品藥品安全工作的一系列重要指示精神，落實黨中央、國務院決策部署，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，切實維護人民群眾飲食用藥安全，以創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念指導工作，譜寫了服務“四個全面”戰略布局的食品藥品安全
昨天(12月24日)下午，國家食藥監總局、衛生計生委聯合召開發布會，就社會關注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據中國疾控中心提供的最新數據，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。 1 接種后
“十三五”期間，通過支持我國優勢學科和交叉學科的重要前沿方向，以及從國家重大需求中凝練可望取得重大原始創新的研究方向，進一步提升我國主要學科的國際地位，提高科學技術滿足國家重大需求的能力。各科學部遴選優先發展領域及其主要研究方向的原則是： （1）在重大前沿領域突出學科交叉，注重多學科協同攻關，
關于《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》的說明—2018年12月23日在第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議上國家藥品監督管理局局長 焦 紅委員長、各位副委員長、秘書長、各位委員： 我受國務院委托，現對《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》作說明。 疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安
被網友們親切稱為“糖丸爺爺”的顧方舟去世了，許多媒體紛紛寫文章紀念。對于顧方舟團隊在研制糖丸臨床檢驗階段的故事，很多媒體有如下描述： 1961年，顧方舟向周恩來總理匯報 “為了孩子，他選擇豁出去！歷盡千辛萬苦，第一批脊髓灰質炎疫苗終于生產出來并在猴子身上實驗成功！但問題來了，在猴子
3月26日，國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范（試行）征求意見稿》，指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告，落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜。 為了進一步落實國家藥品監督管理局發布的《關于藥品上市許可持有人直接報告不良
7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮7月15日，國家藥監局稱，近
安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質量的同時，確保生產活動的生物安全。因此為推進新冠疫苗研發生產，按照國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制工作部署，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
目 錄 食品農產品 1. 歐盟立法各方就食品標簽新規達成協議 2. 英國食品包裝指導規則PAS 223 已于7 月1 日實行 3. 美國政府責任署要求FDA加強進口海產品監控 4. 美國FDA公布關于進口食品預先申報規定的行業指南 5. 澳大利亞擬修訂澳新食品標準法典1.4.2 條標