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2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管理，督促企業建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系，牢固樹立藥品生產全過程的質量意識，從根本上提高藥品質量保障水平。 與此同時，國家食品藥品監管局將根據藥品安全專項整治和推進醫改工作的新要求，加快修訂藥品經營質量管理規范(GSP)，提高技術要求和準入門檻，引導藥品經營規模化、現代化發展，規范藥品流通秩序。 在加強監督檢查方面，國家食品藥品監管局將重點加強對原料購進、投料監控、出廠檢驗等環節的日常監管，強化生產企業產品質量責任。 此外，國家食品藥品監管局還將強化藥品抽驗，加強藥品抽驗......閱讀全文
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
隨著國家食品藥品監督管理總局（CFDA）與阿里健康相繼發聲，藥品電子監管碼風波暫時平息。從2006年開始實施藥品電子監管工作，到2016年CFDA宣布暫停藥品電子監管的有關規定，藥品電子監管碼已走過十年歷程。 2016年2月23日，阿里健康在其官方微信發表文章稱，阿里健康愿意將建成的藥品電子監
隨著公眾食品藥品安全意識的不斷提高和政府職能轉變、機構改革的全面實施，食品藥品安全監管工作面臨著新形勢、新局面、新任務。河南濮陽市嚴格落實《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》精神，持續強化食品藥品安全監管職能作用，努力構建“大食安、大食藥”格局，積極探索食品藥品管理體制和運行
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
目錄 前言 一、規劃背景 （一）發展基礎 （二）風險與挑戰 二、發展思路 （一）指導思想 （二）基本原則 （三）規劃目標 三、加強監管 （一）完善地方規章和標準體系 （二）強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管 （三）加強風險防控體系建設 （四）加強人才隊伍和技術支撐體
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
近日，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。 近日，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》指出，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照黨中央、國務院關于加強藥品安全監管的決策部署，遵循科學
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
2011年1月24-25日，全國藥品安全監管工作會議上在山東省青島市召開。會議總結了2010年全國藥品安全監管工作，研究部署了2011年工作。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并作了重要講話。吳湞充分肯定了2010年藥品安全監管工作取得的成績，深入分析了當前藥品
國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。 據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
國家食品藥品監督管理總局關于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知 食藥監〔2013〕57號 為解決存在的藥品違法違規生產經營問題，特別是一些突出問題，總局決定在全國范圍開展以嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和加強藥品監管機制建設
2011年12月20日，2012年全國食品藥品監督管理工作會議在北京召開。中共中央政治局常委、國務院副總理李克強對會議召開作出重要批示。衛生部部長陳竺到會并作重要講話。國家食品藥品監管局黨組書記、局長邵明立作工作報告。會議總結了2011年工作，分析了當前監管形勢，部署了2012年重點任務。會議要
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
邵明立局長在全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會議上的發言 在全國深入學習貫徹黨的十七大精神之際，全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會在廣東召開。吳儀副總理親自帶隊進行現場檢查，并將對專項整治作重要指示，這充分體現了黨中央、國務院對人民群眾飲食用藥安全的高度重視，對整頓藥品市場秩序的
國家藥品標準體系全面建立 新中國成立60年來，經過不懈努力，我國現已建立起比較完善的國家藥品標準體系，為保證藥品質量和加強藥品監督提供了重要技術保證。 1953年，我國編印發行第一版《中華人民共和國藥典》。截至目前，《中華人民共和國藥典》已編印發行8個版本，2010版藥典編制工作
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設
新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術
中辦、國辦最近相繼印發國家市場監督管理總局和國家藥品監督管理局“職能配置、內設機構和人員編制規定”（“三定規定”）。“三定”既出，國家局層面的機構改革工作差不多就算塵埃落定了。至于下階段具體崗位、人員的明確，只是機關內部事務了。 學習兩局的“三定規定”，今后食品藥品的監管走向進一步明晰。至少在
經過幾十年努力，切合藥品產業發展規律、滿足公眾用藥安全有效需求的藥品監管制度已基本形成。筆者認為，藥品監管未來發展將會在現有制度的基礎上，呈現出更為精準、透明、高效的趨勢。 技術監督比重加大 科學技術的不斷進步，使新技術、新工藝在藥品產業應用更加廣泛，但這種應用既有合法應用，也有非法應用
烏魯木齊工作人員準備銷毀鉻超標藥用膠囊和膠囊劑藥品 國家食品藥品監管局日前通報，鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清，抽檢結果已由相關省(區、市)食品藥品監管局通過網站公布，并在國家食品藥品監管局網站匯總公布。 鉻超標藥用膠囊事件發生后，黨中央、國務院領導同志高度重視，要求認真
經過幾十年努力，切合藥品產業發展規律、滿足公眾用藥安全有效需求的藥品監管制度已基本形成。筆者認為，藥品監管未來發展將會在現有制度的基礎上，呈現出更為精準、透明、高效的趨勢。 技術監督比重加大 科學技術的不斷進步，使新技術、新工藝在藥品產業應用更加廣泛，但這種應用既有合法應用，也有非法應用
新中國醫藥產業的迅速發展和人民群眾用藥水平的不斷提高，離不開藥品監管事業的發展進步。60年來，我國藥品監管機構逐步完善壯大，監管法規體系日益完善，監管能力不斷增強，藥品安全保障水平顯著提高，為維護人民健康和社會和諧做出了積極貢獻。 在舉國歡慶新中國60華誕之際，讓我們共同回顧藥品監管事業發
2011年2月23日，國家食品藥品監管局召開在京全國人大代表、政協委員座談會。出席座談會的部分在京代表、委員圍繞完善食品藥品監管機制、加強藥品全過程監管、推進基本藥物制度實施等話題暢所欲言。 座談會上，國家食品藥品監管局局長邵明立向代表、委員介紹了國家食品藥品監管局2010
2011年2月23日，國家食品藥品監管局召開在京全國人大代表、政協委員座談會。出席座談會的部分在京代表、委員圍繞完善食品藥品監管機制、加強藥品全過程監管、推進基本藥物制度實施等話題暢所欲言。 座談會上，國家食品藥品監管局局長邵明立向代表、委員介紹了國家食品藥品監管局2010年“兩會”
（二）藥品安全。 #p#分頁標題#e# 13.提升藥品安全監管水平。 （1）構建科學的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規建設，制訂藥物研究開發技術指導原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下：<藥品經營質量管理規范> 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印