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黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵循規律、藥品研發生產更加科學。食品藥品監管部門必須貫徹落實中央決策部署，不斷提高科學監管水平，著力保證藥品安全有效。 保證安全有效是藥品科學監管的核心要義 藥品是防病治病的特殊商品，必須確保安全并具有確切的療效。無論是生產者還是監管者，都不能忘記保證藥品安全有效這個初心。為了保證藥品安全有效，藥品監管對新藥上市作出了一系列嚴格規定。例如，一種藥物申請和開展臨床試驗，首先要對藥物的化學結構進行確證；其次要在動物身上進行試驗，研究藥物在動物體內的代謝過程、作用靶點和效果；再次要在人體進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，證實其安全性和有效性。然后......閱讀全文
近日，十八屆四中全會通過的《關于全面推進依法治國若干重大問題的決定》全文出爐，食藥監部門未來走向成為坊間關注的焦點。 因為《重大決定》明確要求“深化行政執法體制改革。推進綜合執法，大幅減少市縣兩級政府執法隊伍種類，重點在食品藥品安全、工商質檢、公共衛生、安全生產、文化旅游、資源環境、農林水利、
種種跡象表明，食藥監系統可能面臨新一輪的機構改革。怎么改、如何改成為食藥監系統內部的熱議話題。 和以前的改革前夕相比，這次調整顯得尤為低調。“1月的十九屆二中全會后，改革方案可能會趨于明朗。” “本次機構改革方案論證真正體現出頂層設計，致力于構建統一、權威、專業的監管體制，相信會是一種良性變
北京市西城區宣武門26號院近來有點“擠”。 這里是成立不足三個月的國家食品藥品監督管理總局(下稱“食藥監總局”)的辦公地點。知情人士告訴《第一財經日報》記者，由于涉及與質檢總局等部門的一些職能的合并，人員的增加讓辦公區域變得緊俏起來。比如不少官員開始與人合用辦公室，部分司辦也不得不搬到其他
距離2018年全國“兩會”不到兩個月，食藥監管體制的走向，再度成為系統內部的熱議話題。 圍繞食藥監管體制的改革，貫穿了最近20年——從1998年國家藥品監督管理局成立，2003年國家藥監局加掛“食品”二字，到2008年將其劃歸原衛生部，到2010年國務院食安辦成立，再至2013年組建國家食品藥
“食藥監總局，即將逝去了”當3月13日國務院機構改革方案被公布之后，一位曾在藥監系統工作過三年的人士感慨道。這位人士曾在2008年國家食品藥品監督管理局被劃歸原衛生部時，在他的博客上寫下“藥監局沒了，失落”的博文，描述他當時的心情：曾經在SFDA體系下工作過三年時間，現在，他的獨立身份的消失，讓我有
2018年是吳湞的本命年。這一年，他邁入花甲。（資料圖片）吳湞8月16日，7名省部級官員因長春長生問題疫苗案被中央問責：吉林省副省長金育輝、吉林省政協副主席李晉修等6人分別受到免職、責令辭職、引咎辭職、深刻檢查等處理。原食品藥品監管總局副局長吳湞被立案審查調查。同日，中央紀委國家監委官網發布消息稱，
國家質檢總局食品生產監管司、國家工商總局食品流通監督管理司將并入國家食藥監總局 作為本屆兩會大部制改革的重頭戲，新成立的國家食品藥品監督管理總局(下文簡稱“國家食藥監總局”)自從3月22日掛牌那一天起，就吸引了公眾關注的目光。 雖然目前國家食藥監總局的具體職能劃分尚未公開，但相關的職
作為本屆兩會大部制改革的重頭戲，新成立的國家食品藥品監督管理總局(下文簡稱“國家食藥監總局”)自從3月22日掛牌那一天起，就吸引了公眾關注的目光。 雖然目前國家食藥監總局的具體職能劃分尚未公開，但相關的職能部門的機構和職責調整已經浮出水面。據《中國經營報》記者了解的信息，國家質量
“撤銷食藥監總局、成立大市場監管總局、獨立藥監局”——成為新一輪機構改革方案中最受關注的變化之一。 盡管國務院機構改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊間熱議已久。上午9時，十三屆全國人大一次會議舉行第四次全體會議，聽取全國人大常委會關于監察法草案的說明、國務院關于國務院機構改革方案的
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
一年一度的全國兩會已經正式啟幕。對于醫藥界而言，最大關心莫過于食藥監管體制的改革。食藥監總局將繼續單列、拆分還是被撤并？各種猜測紛至沓來。▍藥監改革來了！據新華社3月4日報道，中共第十九屆中央委員會第三次全體會議通過《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》（下稱《決定》），并正式對外公布。《決定》
針對保健食品違法泛濫，國家食藥監總局在最近一次的"打四非"行動中，僅僅5個月，便立案上萬起，其中更包括國家食藥監總局督查督辦的62起重大違法案件，而案值超過2000萬元的案件便有15個，其中更包括5個涉案金額上億的特大型案件，涉及全國17個省(區、市)。 根據上述國家食藥監總局提供的資料，
吉林，長春。這一天的最低溫度到零下16℃。位于高新區的長生生物周圍，除了來往車輛已經鮮少有人走動，看起來十分冷清。才上午十點，長生生物員工蘇彩霞(化名)就收拾好東西，準備下班。 她緊了緊身上大衣，慶幸這一天培訓結束得早，前一天就快折騰到中午了，也耽誤了回家的時間。長生生物出事以來，類似的日子已
核心提示：自任職國家食品藥品監督管理局的衛良等6名官員被雙規后，已有5人被批捕，1人被停職在家靜等審查結果。案發緣于醫藥企業的舉報，雖然5人已被批捕，但“針對藥監部門的調查仍在繼續”，消息人士估測，也許還會有人涉案。 經濟觀察報4月17日報道 本報獲悉，自任職國家食品藥品監督管理局的衛良等6名
單抗生物藥專利到期高峰來臨 國產生物類似藥進入發展快車道 隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，
對國家食藥監總局來說，剛剛過去的這個十月非常忙碌。 10月31日，食藥監總局官網發布《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。 澎湃新聞（www.thepaper.cn）根據食藥監總局官網發布的信息不完全統計，10月這一個月，總局官網累計發布了28份涉及不同領
隨著大部制改革方案的出爐，關于CFDA和衛計委機構職能的合并重組也終于塵埃落定。對于這輪改革，影響的將會是未來很長一段時間醫藥產業的發展方向。因此，當權責重新劃分，新機構開始運作，會帶來哪些改變？又會影響哪些正在進行的變化？ 1、大監管下，藥品經營流通行為如何規范？ CFDA、工商、質檢全部
簡要：最新！山東問題疫苗案新增4家涉案藥品經營企業 近日，山東非法經營疫苗案備受關注。國家食藥監總局今天（23日）確認，新增4家涉案藥企，涉案藥企由原來的9家增至13家。此外，國家衛計委新聞發言人熊煌今天表示，從目前研判分析看，未發現疑似預防接種異常反應增多的情況。 涉案藥企新增4家增至
繼本輪政府機構改革中國家食品藥品監督管理總局"三定"順利完成之后，各地食藥監部門隨之進行相應改革。近日，北京市人民政府辦公廳發布通知，北京正式設立北京市食品藥品監督管理局。 通知指出，為進一步加強本市食品藥品監督管理工作，保障人民群眾食品藥品安全，根據《中共北京市委辦公廳北京市人民政府辦公
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
國務院總理李克強在2017年政府工作報告中指出，“完善（食品藥品）監管體制機制，夯實基層監管力量”。這一表述不同于2016年政府工作報告“加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制”的提法，引發業界諸多猜想。 根據慣例，國務院機構改革和后續地方政府機構改革每五年進行一輪，因此食藥監管體制在20
“我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進行申報，基本上幾年也就批下來了，但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成。”3月4日，全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢略帶抱怨地說。 等不起的審批 3月6日，一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示：“現場檢查2月份已經完成了，估計等到今年8月份
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
中共中央政治局常委、國務院副總理、國務院食品安全委員會主任張高麗11日主持召開食安委第一次全體會議并講話。中共中央政治局委員、國務院副總理、國務院食安委副主任汪洋出席會議并講話。 會議審議了《國務院食品安全委員會工作規則》，聽取了食安委辦公室及其成員單位的匯報。 張高麗指出，
昨日(5月15日)，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱國家食藥監總局)"三定"方案以國辦文件的形式，在中國機構編制網首次露臉。 和2008年的國家藥監局 "三定"方案相比，今年的國家食藥監總局改革有著更大的變化。《每日經濟新聞》記者對比發現，從職能范圍調整，到人員編制變更等，不僅單純和
最近回國與很多生物醫藥界的朋友進行了接觸，發現在醫藥衛生領域，有一些需要盡快解決的問題，特別是亟須加強國家食品藥品監督管理總局（簡稱食藥監總局）的實際功能。 為解決目前生產國產新藥的“瓶頸”問題，我建議深化改革、全面加強食藥監總局的實際功能。國家近年通過科技部、衛計委以重大新藥創新專項等方式
國家食品藥品監督管理總局(下稱“食藥監總局”)7月初對中國五個大型中藥材市場的暗訪摸底顯示，在全國多地中藥材市場上銷售的藥材中，相當一部分存在著假冒偽劣、摻雜使假、違規經營、非法加工等現象。 也是由于問題廣泛而龐雜，中藥材質量監管正引起相關部門的重視。而就在7月17日，食藥監總局已在全國部
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
2月13日晚,公安部正式公布2013年十大經濟犯罪案件,英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)在華行賄案位居“十大”榜首。 事實上,醫療反腐在中國正在常態化。國家衛生計生委規定,自2014年3月1日起,5年內兩次及以上進入“黑名單”的藥企,兩年內將禁入全國所有公立醫院和接受財政資金的醫療衛生機構