WIKI資訊
前兩周，我們分期解讀了最新GMP法規附錄《計算機化系統》的核心內容，并預測了將對制藥企業帶來哪些影響。本期我們將精華內容呈現給大家，并增加了“非色譜類數據管理”的重要信息，為您的實驗室提供完整的合規性解決方案。 回顧 2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》，引起了國內制藥行業的廣泛討論和高度關注。其實許多制藥企業對它的內容并不陌生，因為這則法規于2013年作為征求意見稿已經添加到新版GMP法規附錄中。而現在，它將作為正式的法規于2015年12月1日起執行。它將給國內制藥企業帶來什么新的挑戰?從近兩年來CFDA的一系列舉措(頻繁的飛行檢查，2014年至今已取消近100家藥企的GMP證書)來看，國內GMP的監管力度顯著增強。屆時如果企業不能滿足《計算機化系統》法規的要求，將可能面臨十分嚴重的后果。 CFDA為何要發布這則法規? 國內外GMP......閱讀全文
2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》，引起了國內制藥行業的廣泛討論和高度關注。其實許多制藥企業對它的內容并不陌生，因為這則法規于2013年作為征求意見稿已經添加到新版GMP法規附錄中。而現在，它將作為正式的法規于2015年12月1日起
分析測試百科網訊 2017年10月19日，由中國化學制藥工業協會、BMAP主辦，美中醫藥開發協會(SAPA)支持的PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇在上海寶龍艾美酒店展開。本次會議圍繞計算化系統驗證、數據可靠性、GMP科學監督、綠色環保、清潔驗證等熱點話題，共同研討國際標準，分享最
分析測試百科網訊 2016年10月31日，由梅特勒-托利多舉辦的“2016梅特勒-托利多數據可靠性與LabX應用技術交流會”在上海召開。大會邀請了來自英國的數據可靠性專家Bob McDowall博士來到中國，專門給中國制藥行業的客戶講授數據可靠性的相關法規，以及作為藥企管理者如何在實際工作中更好
評估軟件（及供應商）的法規認證支持 評估軟件是否支持法規認證需要關注受法規監管的公司開展業務或計劃開展業務地區的所有地方法規。如果有些受 法規監管的公司只在美國國內開展業務，或只在歐洲境內 開展業務，他們可選擇只關注 Part 11 或只關注 Annex 11 的 要求。Part 11 和
3月15日，“煙臺邁百瑞—LabWare LIMS交流觀摩會”在煙臺榮昌生物醫藥園區順利召開，齊魯制藥、綠葉制藥、泰德制藥、寶馳信醫藥、麗珠集團等國內眾多知名藥企派代表近40人出席了此次交流會。記者從會上獲悉，今年5月，煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司將在國內率先啟用世界最先進的LabWare L
維生素的高性能液相色譜（HPLC）分析大致可分為水溶維生素分析和脂溶維生素分析。 下圖表示采用碳吸附氯fang萃取提取法所獲得的脂溶性維生素和牛奶所含生育酚的分析結果。 高性能液相色譜儀 流動相流經HPLC的流路，當樣品注入儀器，樣品中的化合物被色譜柱分離并且被檢測器逐一檢測。
維生素的高性能液相色譜（HPLC）分析大致可分為水溶維生素分析和脂溶維生素分析。 下圖表示采用碳吸附氯fang萃取提取法所獲得的脂溶性維生素和牛奶所含生育酚的分析結果。 高性能液相色譜儀 流動相流經HPLC的流路，當樣品注入儀器，樣品中的化合物被色譜柱分離并且被檢測器逐一檢測。
高性能液相色譜儀流動相流經HPLC的流路，當樣品注入儀器，樣品中的化合物被色譜柱分離并且被檢測器逐一檢測。使用一個集成了紅外探測器或高靈敏熒光探測器的系統進行分析。 1. LabSolutions Essentia概述LabSolutions Essentia中文工作站是為了對應新產品LC
任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質量、可靠性和一致性，這是所有質量管理體系不可分割的一部分。一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證：1）首次用于常規檢測前；2）轉到另一個實驗
分析測試百科網訊 2017年10月10日，國內分析測試行業影響力最大的展會——BCEIA 2017在北京國家會議中心開幕。本屆BCEIA有近500家廠商參展，展出當今國內外分析測試領域的前沿技術和先進儀器設備。 在本屆展會上，梅特勒-托利多發布了一款自主開發的實驗室儀器管理軟件平臺——LabX
文玉講堂 2015年的中國并不是很太平。從新年伊始上海的踩踏事故，到8月天津的爆炸事故，再到年末深圳的山體滑坡、清華大學的實驗室爆炸，城市安全已然成為一個非常沉重的話題。經濟發展也不容樂觀，從P2P市場近700家平臺的倒閉狂潮，到股市的過山車般的體驗，再到制造業的持續低迷，不少投資者都失去了
分析測試百科網訊 2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，(下稱“公告”)，公告要求，即日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須
差示掃描量熱法 (DSC) 是一種強大的工具，可表征蛋白質和其他生物分子的熱穩定性。 此技術測量溶液中分子的熱誘導結構轉變的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm)。 該信息讓我們能夠深入了解使蛋白質、核酸、膠束復合物和其他大分子體系穩定或失去穩定性的影響因素。 數據用于預測包括生物制藥在內生物分子
差示掃描量熱法 (DSC) 是一種強大的工具，可表征蛋白質和其他生物分子的熱穩定性。 此技術測量溶液中分子的熱誘導結構轉變的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm)。 該信息讓我們能夠深入了解使蛋白質、核酸、膠束復合物和其他大分子體系穩定或失去穩定性的影響因素。 數據用于預測包括生物制藥在內生物分子
差示掃描量熱法 (DSC) 是一種強大的工具，可表征蛋白質和其他生物分子的熱穩定性。 此技術測量溶液中分子的熱誘導結構轉變的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm)。 該信息讓我們能夠深入了解使蛋白質、核酸、膠束復合物和其他大分子體系穩定或失去穩定性的影響因素。 數據用于預測包括生物制藥在內生物分子
差示掃描量熱法 (DSC) 是一種強大的工具，可表征蛋白質和其他生物分子的熱穩定性。 此技術測量溶液中分子的熱誘導結構轉變的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm)。 該信息讓我們能夠深入了解使蛋白質、核酸、膠束復合物和其他大分子體系穩定或失去穩定性的影響因素。 數據用于預測包括生物制藥在內生物分子
差示掃描量熱法 (DSC) 是一種強大的工具，可表征蛋白質和其他生物分子的熱穩定性。 此技術可測量溶液中分子的熱誘導結構轉變的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm)。 該信息讓我們能夠深入了解使蛋白質、核酸、膠束復合物和其他大分子體系穩定或失去穩定性的影響因素。 數據可用于預測包括生物制藥在內的生
差示掃描量熱法 (DSC) 是一種強大的工具，可表征蛋白質和其他生物分子的熱穩定性。 此技術可測量溶液中分子的熱誘導結構轉變的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm)。 該信息讓我們能夠深入了解使蛋白質、核酸、膠束復合物和其他大分子體系穩定或失去穩定性的影響因素。 數據可用于預測包括生物制藥在內的生
差示掃描量熱法 (DSC) 是一種強大的工具，可表征蛋白質和其他生物分子的熱穩定性。 此技術可測量溶液中分子的熱誘導結構轉變的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm)。 該信息讓我們能夠深入了解使蛋白質、核酸、膠束復合物和其他大分子體系穩定或失去穩定性的影響因素。 數據可用于預測包括生物制藥在內的生
差示掃描量熱法 (DSC) 是一種強大的工具，可表征蛋白質和其他生物分子的熱穩定性。 此技術可測量溶液中分子的熱誘導結構轉變的焓 (ΔH) 和溫度 (Tm)。 該信息讓我們能夠深入了解使蛋白質、核酸、膠束復合物和其他大分子體系穩定或失去穩定性的影響因素。 數據可用于預測包括生物制藥在內的
上一期中，我們預期了GMP法規新附錄《計算機化系統》將為制藥企業帶來的影響，提到Empower 3網絡版軟件可以解決色譜數據的安全性、合規性和備份問題。那么，對于非色譜類儀器，如何解決它們的數據管理問題?本期我們將進行詳細的討論。
數據完整性一直以來都是制藥行業的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發布和正式實施以來，計算機化系統的數據完整性已經日趨成為藥監局的檢查重要項目。根據近年來國家藥品監督管理局發布的飛行檢查結果，不少企業就是因為儀器的數據完整性不符合要求，導致相關藥品GMP證書被收回，造成巨大的經濟損失
分析測試百科網訊 2019年10月22日，賽多利斯Cubis? II新品發布會在北京通盈中心如期舉行。賽多利斯實驗室產品與服務部門通過其優質的實驗室儀器、耗材和服務，為實驗室研究、制藥和生物制藥的質量保證以及學術研究機構提供產品和服務。對于此次發布的高端實驗室天平，僅通過賽多利斯為其賦予的“你的
如何避免GMP實驗室觀察項？“實驗室是指進行校準或檢測的實體。如果某實驗室是一個除了進行校準和檢測工作以外，還進行其他活動的組織中的一部分，則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。” 評審員會怎樣給實驗室開不符合項1.不符合項和觀察項的判定依據：a)質量管理體系文件的判定
分析測試百科網訊 近日，某網站發出了西部某農業類高校政府采購中進口產品專家組論證意見公示，公示對36類共82臺套儀器設備要求采購進口產品，其中涉及到氣相色譜、原子吸收、定氮儀、純水機、離子色譜、質譜儀（未說明是哪類質譜）、酶標儀、電子天平和超低溫
一次性使用技術如今已被廣泛接受和使用，特別是一次性使用袋子已被廣泛的應用于生物工藝上下游的各個工藝環節。盡管制造供應商的質量保證體系確保了一次性使用袋子出廠時的零泄露，但是如何解決因運輸、安裝或其它錯誤操作所造成的風險呢？當然，操作員培訓與執行合適的標準操作程序（SOPs）是一種可行的必須的方式，但
讓我們再次回到OQ及PQ討論。在儀器生命周期中需要對OQ及PQ的不同角色進行持續滿足與支持，而實現這一目標具有多種選擇。由USP中關于HPLC儀器的內容總結出PQ測試應：定義PQ測試的用戶性能指標，以證明儀器可實現預期應用的無故障運行。 通常以實驗室中的儀器應用為基礎，基于良好
——訪蘇州飛思拓科技有限公司董事長兼總經理唐健 分析測試百科訊 今年上半年開始，隨著《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等相關文件的陸續發布，藥物一致性評價的話題持續發酵，在國內藥品領域內掀起一場軒然大波，當前的國內仿制藥行業將進行全面的洗牌。作為仿制藥一致性評價
2014年底了，歐盟又公布了三份GMP不合格報告，其中一個是中國企業浙江普洛康裕生物制藥有限公司，另外兩家是印度企業SRI KRISHNA Pharmaceuticals Ltd.和MEDREICH LIMITED – UNIT V。這三份不合規報告中最嚴重的缺陷都是關于實驗室數據管理的問題。例
內容 一.法規要求 二.分析方法驗證 三.分析方法確認 四.分析方法驗證和確認總結 一.法規要求：新版GMP(2010年修訂) 第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求： (一)企業應當確保藥品按照注冊批準