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上一期中，我們預期了GMP法規新附錄《計算機化系統》將為制藥企業帶來的影響，提到Empower 3網絡版軟件可以解決色譜數據的安全性、合規性和備份問題。那么，對于非色譜類儀器，如何解決它們的數據管理問題?本期我們將進行詳細的討論。 根據《計算機化系統》附錄的要求，除了色譜類(LC和GC)數據，實驗室也要確保非色譜類數據的安全性和合規性，比如質譜、紅外、核磁等儀器。對于這些無法通過Empower網絡版軟件控制的系統，沃特世提供另一種數據管理解決方案——NuGenesis SDMS科學數據管理系統，它可以自動采集、編目原始數據和報告數據，將來自任何儀器的原始數據歸檔至安全、可靠的Oracle數據庫中，符合電子記錄和電子簽名的規定等，最終幫助企業滿足法規要求。 數據備份、歸檔 CFDA的《計算機化系統》法規附錄里強調了電子數據的備份和歸檔的重要性，不......閱讀全文
前兩周，我們分期解讀了最新GMP法規附錄《計算機化系統》的核心內容，并預測了將對制藥企業帶來哪些影響。本期我們將精華內容呈現給大家，并增加了“非色譜類數據管理”的重要信息，為您的實驗室提供完整的合規性解決方案。 回顧 2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版
2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》，引起了國內制藥行業的廣泛討論和高度關注。其實許多制藥企業對它的內容并不陌生，因為這則法規于2013年作為征求意見稿已經添加到新版GMP法規附錄中。而現在，它將作為正式的法規于2015年12月1日起
摘要］ 《中華人民共和國藥典》( 《中國藥典》) 是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準， 《中國藥典》每 5 年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料， 中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料， 是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌過濾技術
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜
投資建議 質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章。近年醫院旺盛的檢測需求與IVD企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，兩票制下渠道競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望
評估軟件（及供應商）的法規認證支持 評估軟件是否支持法規認證需要關注受法規監管的公司開展業務或計劃開展業務地區的所有地方法規。如果有些受 法規監管的公司只在美國國內開展業務，或只在歐洲境內 開展業務，他們可選擇只關注 Part 11 或只關注 Annex 11 的 要求。Part 11 和
投資建議質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章。近年醫院旺盛的檢測需求與IVD企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，兩票制下渠道競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望為中國I
3月15日，“煙臺邁百瑞—LabWare LIMS交流觀摩會”在煙臺榮昌生物醫藥園區順利召開，齊魯制藥、綠葉制藥、泰德制藥、寶馳信醫藥、麗珠集團等國內眾多知名藥企派代表近40人出席了此次交流會。記者從會上獲悉，今年5月，煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司將在國內率先啟用世界最先進的LabWare L
分析測試百科網訊 2017年11月23日，“第一屆全國食品質量安全檢測儀器與應用學術大會”在北京京儀大酒店開幕。此次會議由中國儀器儀表學會主辦，中國儀器儀表學會食品質量安全檢測儀器與技術應用分會、中糧營養健康研究院、北京理化分析測試學會承辦。此次會議將持續到24日，會議將圍繞國內外食品安全與營養
新青勝藍惟所盼：陸婉珍傳 褚小立著 【書評推薦】 《新青勝藍惟所盼(陸婉珍傳)》由褚小立所著，陸婉珍院士一生經歷了不少挫折和坎坷，但她都能泰然處之，安然度過。她之所以能如此，是因為她頗懂得科學精神：“一旦有了科學精神的武裝，必然會更自覺地學習科學知識，樹立科學觀念，掌握科學方法；一個有著科學精神
分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局發布關于《除菌過濾技術及應用指南》等3個指南的通告。 通知中說明為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
——暨2018全國制藥行業實驗室管理與技術論壇 分析測試百科網訊 2018年1月26日，2018年全國制藥行業實驗室管理與技術論壇進行到第二天，共有五位專家為大會帶來精彩的報告，圍繞微生物實驗室管理與檢測、國際檢查與常用問題解析兩個主題與現場專家學者開展了學習、交流。國家藥典委員會微生物專業組委員
要不在檢查中，要不就是在去檢查的路上”，用這句話形容CFDA的2017檢查工作很貼切。在剛結束的某次會議上，總局官員披露了以下一組檢查數字(數據一直在變化過程中，最終將以總局官網發布的文件為準)：一、檢查情況2017年較2016年檢查任務增加387次，同比增加178%;藥品GMP跟蹤檢查：2016年
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件3無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）1.目的為指導和規范無菌制劑生產企業開展無菌工藝模擬試驗，充分評價無菌制劑產品生產過程的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝模擬
2月12日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發布實施。一直以來，各方對于修改1998版GMP呼聲不絕于耳。新版醞釀已久，特別是藥品生產企業，迫切地希望盡早了解變化，及時應對。而剛剛公布的新版GMP，經過5年修訂，被網友稱為“史上最嚴GMP
本次話題是關于實驗室的化學試劑。希望能夠從檢驗需求、實驗室用法和安全等角度與大家共同探討。以下內容有些是GMP范圍內的，有些是行政管理范疇的，有些是安全需要的，所以不一定都要在你的GMP管理文件中進行規定。我的理念是一個企業/實驗室，既要有GMP文件，也要有管理制度，后者作為前者的補充
分析測試百科網訊 2017年10月19日，由中國化學制藥工業協會、BMAP主辦，美中醫藥開發協會(SAPA)支持的PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇在上海寶龍艾美酒店展開。本次會議圍繞計算化系統驗證、數據可靠性、GMP科學監督、綠色環保、清潔驗證等熱點話題，共同研討國際標準，分享最
2013年4月20日第三屆中國藥品質量安全大會在北京亦莊隆重召開，此次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，國內外專家學者、知名廠商、研發機構等近400人參加了本次盛會，國內外數十名知名學者在會議期間做特邀報告，另有20多家廠商參展。 以下是大會下午精彩的報告： 中國
分析測試百科網訊 隨著RoHS 2.0的發布和執行，電氣電子產品中新增了四種鄰苯二甲酸酯——DEHP、BBP、DBP、DIBP管控物質的限制檢測。工信部發布的《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》也預示著中國RoHS 2.0的誕生，隨即陸續發布了《電器電子產品有害物質限制使用達標管理目錄（第一
分析測試百科網訊 2018年10月31日-11月2日，慕尼黑上海分析生化展（analytica China）在上海新國際博覽中心正式開幕。上海通微分析技術有限公司（下稱“上海通微”）展出了3款新產品——EasySep?-3030高效液相色譜系統、MSD系列微型質譜儀和UNIEX-7700蒸發光散
數據可靠性作為GMP規范實施的基石之一，越來越受到監管部門和企業重視，它并不是新產物，而是隨著監管和行業發展成為了新的監管趨勢。數據可靠性涉及企業生產、質量、物料等等各部門，其中實驗室數據可靠性是歷來的重點之一。為方便大家，小編整理了2018年國家藥監局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數據可
數據可靠性作為GMP規范實施的基石之一，越來越受到監管部門和企業重視，它并不是新產物，而是隨著監管和行業發展成為了新的監管趨勢。數據可靠性涉及企業生產、質量、物料等等各部門，其中實驗室數據可靠性是歷來的重點之一。為方便大家，小編整理了2018年國家藥監局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數據可
“十三五”醫藥行業在生產需求變化調整，企業保證整個生產工藝流程和質量體系的可控的工作已然迫在眉睫！同時，如何在GMP合規前提下，進行智能、綠色、低成本生產？成為當下企業另一個至關重要的課題。 基于藥品生產及質量管理方面存在的現實挑戰，PharmaCon 2017醫藥生產與質量管理論壇將于10月
隨著經濟的發展、社會的進步和人口整體素質的提高，新的技術、新的理念和新的思維引入醫學檢驗領域，使醫學檢驗技術呈現兩大發展趨勢。一方面是在疾病診斷治療及維護人體健康過程中(特別是健康信息檔案的建立)需要掌握的個人健康信息量越來越大，使臨床檢驗向高分析速度，高自動化程度，高智能化水平，高信息
如何避免GMP實驗室觀察項？“實驗室是指進行校準或檢測的實體。如果某實驗室是一個除了進行校準和檢測工作以外，還進行其他活動的組織中的一部分，則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。” 評審員會怎樣給實驗室開不符合項1.不符合項和觀察項的判定依據：a)質量管理體系文件的判定
紙質筆記本看起來似乎能夠永久保存。畢竟，古登堡版圣經自15世紀就留存至今。 但紙張不是完美的。真實事例擺在眼前：在澳大利亞一所大學，裝訂好的書籍在搬移中散開，保存了30年的筆記本變成了一堆散落的紙片。在美國，一名博士后梳理了數天，才從三孔活頁夾中找到了審稿人需要的實驗細節。
各省、自治區、直轄市環境保護廳(局)，新疆生產建設兵團環境保護局，遼河保護區管理局，各直屬單位： 為貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》和《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》的任務部署，提升環境科技創新能力，為探索中國環保新道路構建
醫藥界大咖六月齊聚申城 CPhI & P-MEC China攜“制藥周”開啟醫藥行業年度盛宴 2017年6月20-22日，由歐洲博聞展覽咨詢有限公司(UBM EMEA)和中國醫藥保健品進出口商會(CCCMHPIE)主辦，上海博華國際展覽有限公司(UBM Sinoexpo)協辦的“第十