藥品微生物控制的過程之重
不少人還記得2006年那場震驚全國的“欣弗事件”。由于安徽華源生物藥業有限公司違規生產，未按批準的工藝參數對欣弗注射液進行滅菌，造成11名患者死亡，影響至今余震不斷。這就是藥品微生物控制環節出現環節導致的慘痛悲劇。 經歷了多次藥品微生物控制引發的醫療事件，藥品微生物檢驗和檢定方法馬上將發生重大變化——在即將于12月1日起正式實施的新《中華人民共和國藥典》中，著重解決了藥品微生物相關檢查方法，以及微生物限度標準與歐美等藥典的協調統一問題。就此，多位專家在接受采訪時指出，要面對藥品微生物污染控制中的挑戰與革新，建立強有力的微生物過程控制程序是關鍵。 微生物大風險 不少人還記得2006年那場震驚全國的“欣弗事件”。由于安徽華源生物藥業有限公司違規生產，未按批準的工藝參數對欣弗注射液進行滅菌，造成11名患者死亡，影響至今余震不斷。 “欣弗事件”之后4年，“刺五加事件”再一次刺痛了人們的神經。云南6名患者在使用黑龍江完......閱讀全文
藥品微生物控制的過程之重
不少人還記得2006年那場震驚全國的“欣弗事件”。由于安徽華源生物藥業有限公司違規生產，未按批準的工藝參數對欣弗注射液進行滅菌，造成11名患者死亡，影響至今余震不斷。這就是藥品微生物控制環節出現環節導致的慘痛悲劇。 經歷了多次藥品微生物控制引發的醫療事件，藥品微生物檢驗和檢定方法馬上將發生重
藥品微生物檢定控制菌檢查及結果判斷
大家微生物限度檢測都用什么做的藥品微生物限度檢查是控制藥品質量的一個重要檢查項目。中國藥典2005年版規定，不同的藥品微生物限度檢查中的細菌數、霉菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西藥制劑由于藥品本身的理化性質及抑菌活性，干擾藥品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
微生物控制的技術
食品工業界在繼續發展現有控制微生物控制方法的同時，正研究新技術以保證食品的微生物安全，同時也為消費者提供稍需加工或不需加工的高質量食品。這些年，輻照、高強度電子場、脈沖光、紫外線、高壓加工和臭氧已作為消滅微生物的非加熱方法。然而，在商業上運用這些技術僅在最近幾年。盡管這些新技術以及其它方法看起來
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目： 1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。 2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目：1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果可用于判斷藥品被污染
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目： 1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。 2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果
藥品微生物限度檢驗誤差分析
通過對造成檢驗誤差原因的分析，消除或盡可能降低在實驗過程中可能發生的誤差和錯誤結果，提高檢驗的準確性。 藥品是特殊的商品，必須保證其質量，用藥的安全與有效。應用微生物學技術方法監控藥品的有效性及安全性是藥品微生物學檢驗質量保證的基本任務。生物檢驗法是目前微生物檢測的首選法，但此法操作程序多，步
藥品領域的微生物檢測方法
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。儀器有微生物限度檢查儀，集菌儀、無菌集菌器微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再
藥品微生物限度檢測的意義
確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當的方法進行控制，以保證藥品的