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4月29日，CFDA發布公告，又有93項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。這93項行標包括：強制性標準28項，推薦性標準65項。 加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單，今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項，還有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單1項。 所有強制性標準均自2018年1月1日起實施，推薦性標準自2017年1月1日起實施，修改單自發布之日起實施。 以下分別為強制性和推薦性行標的名單：序號42項強制性行標編號及名稱1YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》2YY 0267—2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路》3YY 0302.2—2016《牙科學旋轉器械車針第2部分：修整用車針》4YY 0325—2016《一次性使用無菌導尿管》5YY......閱讀全文
本周回顧，2017年國家自然科學基金申請項目評審結果公布，國家優青獲得者等名單相繼出爐，美國疾控中心表示僅4 種癌癥可以有效篩查，ASCO更新肺癌治療指南，藥物、醫療器械臨床試驗報告造假可判5年，9月1日起施行，張鋒又上頭條了，免疫療法關鍵靶點PD-L1竟有不為人知的“幫手”，熱量限制為何能延緩
目 錄 食品農產品 1. 歐盟立法各方就食品標簽新規達成協議 2. 英國食品包裝指導規則PAS 223 已于7 月1 日實行 3. 美國政府責任署要求FDA加強進口海產品監控 4. 美國FDA公布關于進口食品預先申報規定的行業指南 5. 澳大利亞擬修訂澳新食品標準法典1.4.2 條標
從中央人才工作協調小組辦公室了解到，第二批國家“萬人計劃”領軍人才人選名單正在向全社會公示，入選者共計1353名，公示期為6月20日至6月27日。 在中央人才工作協調小組統籌安排下，中宣部、教育部、科技部、人社部等部門組織專家，從相關人才計劃中遴選確
國質檢認〔2018〕76號質檢總局關于發布2018年第一批106項出入境檢驗檢疫行業標準的通知 各直屬檢驗檢疫局，標準法規中心、中國檢驗檢疫科學研究院： 經審查，現將《進出口商品質量安全風險快速反應技術規范》等106項出入境檢驗檢疫行業標準予以發布。被代替標準自本批標準實施之日起廢止。 質檢總
2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，以“產品技術要求”替代“注冊產品標準”，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
國家質量監督檢驗檢疫總局令 第 95 號 《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》已經2007年5月30日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2007年12月1日起施行。 局 長 李長江
如何讓那些假藥、毒食品生產經營者不再禍害大眾?如何重點監管食品藥品嚴重違法生產經營者，聽聽您的意見?從即日起到4月22日，《上海市食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單管理辦法(征求意見稿)》在上海市食品藥品監督管理局官方網站上征求意見。相關征求意見稿透露，食藥監網站除了設置重點監
二、社會民生 民生改善，是社會進步的重要體現，2013年是民生改革扎實推進的一年，尤其是黨的十八屆三中全會的召開，更是開啟了中國改革開放的新征程。從深入推進戶籍改革到賦予農民更多財產權利，從人口計生政策重大調整再到改變“一考定終身”…….民生改革無止境，新的民生改革舉措讓我們感受溫暖，體驗進步。
18日，國務院新聞辦在京舉行新聞發布會，邀請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 新華社記者 殷剛 攝 國務院8月18日印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)提出，食藥總局、發改委、衛計委、人社部等部門建立藥品醫
分析測試百科網訊 近日，國家食藥監局批準《血管內導管 一次性使用無菌導管 第5部分：套針外周導管》等16項醫療器械行業標準，先附全文如下：總局關于批準發布YY 0285.5—2018《血管內導管 一次性使用無菌導管 第5部分：套針外周導管》等16項醫療器械行業標準的公告（2018年第27號）
分析測試百科網訊 近日，國家藥監局正式對外公布了首批認定重點實驗室，此次公布的實驗室主要集中在北京市、河北省、遼寧省、上海市、江蘇省、浙江省、江西省、山東省、河南省、湖北省、廣東省、重慶市、四川省、陜西省、甘肅省等。現附全文如下：國家藥監局關于認定首批重點實驗室的通知國藥監科外函〔2019〕82
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
近期，歐美口罩的認證和標準成為廣大外貿出口和貨代物流企業關注的焦點！據搜航網最新獲悉，上周，美國疾病控制與預防中心(CDC)正式發布涉及口罩標準規定的《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》！ CDC宣布接受N95口罩中國標準 這是一個事關所有計劃出口美國的外貿物流企業的事件，公告指出：新
醫療器械檢驗機構資質認定條件 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的管理，依據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（國辦發〔2013〕24號）和《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規定，特制定醫療器械檢驗機構資質認定條件（以下簡
《中國醫療器械信息》雜志今年第1期刊登了作者王瑛關于“醫學計量”概念及特點的文章，不少讀者提出異議或心存疑問，非常希望權威人士能夠答疑解惑。再者，近年來，國內有關部門相繼組建了“臨床醫學計量”和“醫學計量”兩個技術委員會;在計量專業的網站上，還辟有“醫學計量”版塊。但遺憾的是，對于至關重要的“醫
食品藥品監管總局： 你局《關于建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的請示》（食藥監〔2015〕262號）收悉。現批復如下： 同意建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度。聯席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務院有關文件精神認真組織開展工作。 附件：藥品醫療器械審評審
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
近日，在新舊動能轉換重大項目推介暨金融支持對接會上，山東省確定了新舊動能轉換重大項目庫第一批優選項目450個，總投資1.8萬億元。 其中新興產業占比59%，體現了新動能主導未來總體產業格局的示范導向；平均單體投資為39億元，100億元以上項目45個，50億元以上項目85個，大項目帶動能力整體較
分析測試百科網訊 2018年8月9日，國家市場監督管理總局正式發布了《市場監管總局三定方案》。據悉，此次方案規定國家市場監督管理總局機關行政編制805名，內設27個相關機構，共8項條款，實行日期為2018年7月30日。現附全文如下：國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定第一條根據黨的十
進口體外診斷試劑加征25%關稅！美國對中國再次打響貿易戰！ 美國當地時間9月17日，美國總統特朗普宣布：從9月24日起，對大約2000億美元的中國商品加征關稅，稅率為10%，并在2019年1月1日起上升至25%。 白宮發布聲明宣布了這一決定，還稱如果中國針對美國農民或其他行業采取報復措施，將
各有關單位： 根據《認證認可行業標準制（修）訂工作程序》（國認科〔2018〕15號）相關要求，各認證認可行業標準（以下簡稱認標）制訂單位已完成了《風電企業供應鏈溫室氣體排放核算技術規范》等13項認標草案的編寫工作。為保證標準的適用性及科學性，現對這13項認標草案公開征求意見。各認標草案聯系人名單見
2017年8月2日，由中國檢驗檢疫科學研究院測試評價中心、上海出入境檢驗檢疫局動植物與食品檢驗檢疫技術中心、上海道垚測技術有限公司組織，上海道垚測技術有限公司承辦，行業內專家、儀器和消耗品大會報告專家、實驗室檢測儀器及消耗品供應商代表人員以及認證認可行業標準起草小組成員出席并參與研討的實驗室檢測
國家環境保護總局文件 環發〔2008〕18號 關于發布固體廢物屬性鑒別機構名單及鑒別程序的通知 各省、自治區、直轄市環境保護局（廳）、海關廣東分署、天津、上海特派辦，各直屬海關，各直屬出入境檢驗檢疫局： 為貫徹《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法
二、社會民生 十八大提出，加強社會建設是社會和諧穩定的重要保證。必須從維護最廣大人民根本利益的高度，加快健全基本公共服務體系，加強和創新社會管理，推動社會主義和諧社會建設。以保障和改善民生為重點。提高人民物質文化生活水平，要多謀民生之利，多解民生之憂，解決好人民最關心最直接最
掛牌成立近半年后，國家藥品監督管理局“三定”方案出爐。據中央機構編制網今日(9月10日)公布的《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，國家藥監局設局長1名，副局長4名;設9個業務司局，32名正副司長，新設化妝品監督管理司。今年3月，新一輪國務院機構改革中國家藥監局組建，并于4月10日
分析測試百科網訊 企業國家重點實驗室是國家技術創新體系的重要組成部分，主要任務是面向社會和行業未來發展的需求，開展應用基礎研究和競爭前共性技術研究，研究制定國際標準、國家和行業標準，聚集和培養優秀人才，引領和帶動行業技術進步。 近日，科技部發布了關于批準建設第三批企業國家重點實驗室的
2014年7月8日，國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會，通報了專項行動期間整治虛假廣告、查處違法案件等方面情況。 醫療器械“五整治”專項行動期間，總局針對案件易發的重點領域、重點環節、重點品種，嚴打制假售假違法行為，嚴懲發布嚴重違法廣告生產經營企業，及時移送、公開曝光
十八屆五中全會上被列入“十三五”的“健康中國”建設即將開啟，同時《健康中國建設規劃2016-2020》編制工作也在有序推進，預計將于明年初正式出臺。 “健康中國”戰略的有序推進，將帶動整個醫療衛生行業以及大健康產業的蓬勃發展，尤其是目前已經處于高速發展的醫療器械、養老產業、醫療服務以及互聯網+
面對市場周期波動，政策調控似乎已成為本能的反應，過熱降溫，遇冷發汗。無論是利益不同的企業，還是觀點相左的學者，對政策調控的必要性幾乎是眾口一詞的肯定，而政策的根源卻很少有人深究。事實上，就我國國情來看，我們要高度關注國家政策的調整，還要關注政策出臺的根源及其帶來的一系列影響。 世上之