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截止2017年9月15日， FDA共批準32個原創新藥，包括24個新分子實體（New Molecular Entity，NME）和8個新生物制品，其中15個以優先審評方式獲得批準。已遠超過2016年全年FDA批準的22個新藥。 從治療領域來看 包括10個抗腫瘤藥物、2個抗病毒藥物、1個抗風濕藥物、2個抗感染藥物、1個抗凝血藥物以及13個其他領域治療藥物，其中有12個藥物為罕見病藥物，占比37.5%。再次證明了《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act，ODA）對孤兒藥的研發起到極大的促進作用。 從獨占期來看 有21個為新化學實體（New Chemical Entity，NCE）獲得5年市場獨占期，包括8個孤兒藥獲得7年市場獨占期（ODE，孤兒藥獨占期）。 知識鏈接——NCE的界定： 美國于1984年頒布《藥品價格競爭和專利期補償法案》( 即Hatch-Waxman 法案) 制定了數據獨占制度，規定了NCE等一......閱讀全文
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
時間過得飛快，轉眼2017年已經接近尾聲。在剛剛過去的11月份，美國FDA共計批準了6款新藥，保持了今年一直以來的良好勢頭。扳著手指算一下，過去11個月中，FDA總共批準了41款新藥，這個數字已接近去年的兩倍，預計今年批準的新藥數量將超過45個。 審批速度依舊給力，6款新藥陸續問世 在這6款
剛剛過去的2016年，對于國內及全球生物醫藥產業來說，可謂艱難前行。創新藥物產出數量相比2015年顯著下滑，創2007年以來最低，中國甚至無一原創性新藥批準上市。但不可否認的是，中國創新藥研發水平仍在提高，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 天津藥物研究院研究員、中國工程院院士劉昌孝已連續5年為
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
2017年，FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準46款新藥，包括34個新分子實體（NME）和12個新生物制品（BLA）。此外，生物制品評價和研究中心（CBER）還批準了2款細胞療法和1款基因療法。 FDA在2017年批準的新藥數量創下近20年來新高，是2016年的2倍多，不過正如Forb
又到一年收獲時，全球迎來財報高潮季，Q4與2017年財報紛紛出爐，貝殼社盤點了全球藥企巨頭的年度財報數據： 默克 制藥巨頭默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年財務業績。董事長兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“盡管面臨重大不利因素，但2017年業績反映
據FDA官網2018年3月1日提供的最新公布結果，FDA在2018年前兩個月陸續批準了4款新藥。2017年是美國藥物批準的大年，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了46種新藥以及兩款CAR-T療法、一款基因療法。2018年也會是批準的大年嗎？目前言之尚早，但目前的趨勢來看，2018年依舊會有較多新藥
創新藥物的研發，是使我國由醫藥大國走向醫藥強國的必由之路。國家無論是“863計劃”、“973計劃”、還是今天的“國家科技重大專項”，都對新藥研發寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵支持，國內藥企亦不負眾望，共同肩負起新藥創制的重任。經多年厚積薄發，一個個具有自主知識產權的新藥產品誕生并成功上市，“中國
分析測試百科網訊 2018年6月13日，2018年ABO聯盟第二期圓桌會暨生物醫藥領域中心第二期“百進千”活動在北京師范大學京師大廈舉行。活動由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、首都科技條件平臺生物醫藥領域中心、首都科技條件平臺電子信息領域中心主辦，北京光大隆泰科技有限責任公司、北京北科德源生
2017年將有眾多的重磅藥物上市，今日就盤點一下其中個人認為潛在年銷售額可排前10位的藥物。 10、ZS-9 ZS-9是一種鉀結合劑硅酸鋯復合物，用來治療高鉀血癥。高鉀血癥是部分RAAS阻滯藥物常見的副作用，對心律失常和心源性猝死均有不同程度的影響，而高鉀血癥也可妨礙RAAS阻滯藥物的完全使
2016年，歐洲藥品管理局（EMA）繼續推行了其在2013年發起的基本組織機構改革，以更好地支持EMA保護公共健康的使命，強化歐洲藥品監管體系的協調性。 新架構使EMA對藥品生命周期的監管更為緊密：有專職負責支持醫藥研發企業的部門，專職負責藥品科學審評和程序管理的部門，還有負責監管藥品的部門（
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
寡核苷酸，是一類20個左右堿基的短鏈核苷酸的總稱(包括脫氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA內的核苷酸)。寡核苷酸可以很容易地和它們的互補鏈結合，所以常用來作為探針確定DNA或RNA的結構；而其作為藥物候選應用的研究則始于大約30年前，包括了反義寡核苷酸(ASOs)，核酸適配體(apatmers)及
2018年是不平凡的一年。截止到發稿時，美國FDA在今年一共批準了56款新藥。這個數字不但打破了塵封20年的紀錄，更是創下了歷史新高。在今天的這篇文章中，對這56款新藥做一個盤點。 罕見病的勝利 每年的獲批新藥中，抗癌療法永遠是大頭。據公開信息統計，在過去的5年里，癌癥療法少則占獲批新藥比例
2019年，來自MNC的諸多重磅產品紛紛面臨著專利懸崖的巨大挑戰。仿制藥、生物類似藥的挑戰之勢已逐漸清晰，而即便在專利期內也可能面臨著的降價壓力則更是讓諸多原研廠家如鯁在喉。一句話，持續已久的好日子，或許真的到頭了。圖片來源于網絡 隨著重磅產品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無疑將迎來一段艱難
隨著制藥商充分利用FDA的加速審評程序，越來越多的藥物在美國一路綠燈走向市場。截至3月19日，美國FDA今年已經批準了10種新藥，與去年總共批準41種新藥的速度相當，去年批準的新藥數量創下了近18年新高。 分析師和制藥行業管理層認為，FDA之所以加快審查速度有一部分原因是美國國會在2012年提
時下，抗癌圈最火的莫過于免疫療法，其中最具代表性的PD-1/L1抑制劑更被患者稱為“抗癌神藥”。 隨著免疫療法的出現，膀胱癌的治療也發生了新變化。以晚期膀胱癌中最難治的尿路上皮癌為例，若僅接受標準化療，僅5%的患者生存期超過5年，而免疫療法讓他們有了活得更長、更好的機會。 針對膀
這一周8月3日，韓春雨，撤稿了！Science封面顛覆認知！破解世紀之謎：首次揭秘人類活細胞中的DNA結構；打破常識！每周飲酒3到4次，降低糖尿病風險；國內首個宮頸癌疫苗正式上市！各社區醫院可提供接種；專訪胡光輝博士：首個DNA APP Store上線，或顛覆傳統健康管理模式……更多資訊，請跟隨
2020年中國CAR-T細胞治療發展現狀及競爭格局 兩款靶向CD19的CAR-T產品進 入申請階段CAR-T治療優勢顯著細胞免疫治療，亦稱為過繼細胞(ACT)治療，是一種將免疫細胞(主要為T細胞)注入患者以治療癌癥的免疫療法。T細胞通常取自患者自身的血液或腫瘤組織，并在實驗室大量培育，然后
目前，全球新藥發展格局基本穩定，上市數量上升，世界腫瘤和罕見病藥物研發的重點地位不變，世界仿制藥發展地位不動搖。生物技術藥物研發繼續開拓治療需求，以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫治療更加火熱。預計2018年各國產業發展競爭日趨激烈，全球生物制藥并購重組出現新的發展格局。圖片
近幾年，隨著中國新藥研發的實力不斷增強以及制藥產業政策環境的持續向好，大量資本開始涌入中國新藥研發領域。資金的注入吸引了眾多醫藥精英人才創業，為中國的創新藥研發注入活力，隨之也激發了中國創新藥企業數量的爆發式增長，融資金額記錄不斷創下新高。 截至目前，中國創新藥領域已經有不少公司廣為人知或者已
2017年，美國FDA很忙，一共批準了46個新藥，是2016年的兩倍多，也是近20多年來最高產的一年。2017年已經結束，又到了各種盤點的時刻。本文主要關注過去一年來全球眼科市場的情況，側重新藥獲批及臨床實驗進展情況。 新上市產品 2017年眼科藥物領域最大的突破來自青光眼疾病方面。
2017年，美國FDA很忙，一共批準了46個新藥，是2016年的兩倍多，也是近20多年來最高產的一年。2017年已經結束，又到了各種盤點的時刻。本文主要關注過去一年來全球眼科市場的情況，側重新藥獲批及臨床實驗進展情況。 新上市產品 2017年眼科藥物領域最大的突破來自青光眼疾病方面。