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諾華（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）獲得了FDA頒發的突破性療法認定，用于與他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制劑聯合，治療絕經前期和圍絕經期的激素受體陽性，人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 絕經前乳腺癌是一種比絕經后乳腺癌更具生物學獨特性和侵襲性的疾病，是20-59歲女性癌癥死亡的主要原因。 Kisqali是一種選擇性周期蛋白依賴性激酶抑制劑，通過抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）兩種蛋白，幫助減緩癌癥進展。當這些蛋白過度激活時，可使癌細胞生長和分裂過快。而以更高的精確度靶向CDK4/6時，可阻止癌細胞不受控制的繼續復制。Kisqali已于去年獲批，與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。目前，Kisqali......閱讀全文
諾華（Novartis）近日宣布，乳腺癌III期MONALEESA-3研究的結果已發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。數據顯示，在激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、晚期或轉移性乳腺癌絕經后女性患者中，與氟維司群（fulvestrant）單藥治療相比，Kisqal
圖片來源于網絡 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）新型乳腺癌靶向藥物Kisqali（ribociclib）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準擴大Kisqali的適應癥。具體而言，CHMP建議批準Kisqali聯合氟維司群（f
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
近日，英國國家健康與護理研究所（NICE）在和輝瑞制藥及諾華制藥公司就Kisqali和Ibrance進行藥物價格談判后，已在最終指南草案中表示，準許這兩款藥物用于英格蘭及威爾士晚期乳腺癌患者的治療。 輝瑞公司的Ibrance在今年2月份由于藥價太高遭到了NICE的上市拒絕，但是之后輝瑞通過提交
12月28日，嘉和生物1類新藥lerociclib片臨床試驗申請獲CDE受理。擬開發用于治療HR+/HER2 -轉移性乳腺癌。 Lerociclib是G1 Therapeutics開發的一款潛在“best-in-class”的口服CDK 4/6（細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6）抑制劑。今年6月
巴羅神經學研究所(Barrow Neurological Institute，簡稱BNI)Ivy腦腫瘤中心發布了最近一期臨床試驗的結果，該試驗使用乳腺癌藥物ribociclib (Kisqali)治療復發性膠質母細胞瘤。這種藥物最近被FDA批準用于治療晚期乳腺癌，是一種新發現的靶向療法的一部分，
7月10日，禮來宣布FDA已受理其乳腺癌新藥abemaciclib的上市申請，并被FDA授予優先審評資格。 禮來此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的數據同時提交了2個適應癥的上市申請，分別是abemaciclib單藥治療之前接受過內分泌療法和化療的HR+、HER2-晚期轉移性乳
今日，癌癥治療領域又傳來了一條好消息——美國FDA加速批準Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治療罹患復發性濾泡性淋巴瘤，且已經接受了至少兩次系統療法的成人患者。這也是美國FDA今年批準的第10款抗癌新藥。 濾泡性淋
9月15日，癌癥治療領域又傳來了一條好消息——美國FDA加速批準Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治療罹患復發性濾泡性淋巴瘤，且已經接受了至少兩次系統療法的成人患者。這也是美國FDA今年批準的第10款抗癌新藥。 濾
諾華近期發布2018年第二季度報告，全球凈銷售額為131.58億美元（+7%），市場容量方面增長9%cc，包括來自Cosentyx（+40%cc）、Entresto（+113%cc）的強勁增長部分被定價影響（-2%）和仿制藥競爭（-2%）所抵消。 2018年Q2營業利潤為24.84億美元（+9
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
又到一年收獲時，全球迎來財報高潮季，Q4與2017年財報紛紛出爐，貝殼社盤點了全球藥企巨頭的年度財報數據： 默克 制藥巨頭默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年財務業績。董事長兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“盡管面臨重大不利因素，但2017年業績反映
新藥獲批上市始終是業內關注的焦點之一。2017年初，不少業內資深人士曾預計，今年的新藥獲批數相對2016年將有顯著提升，而事實也支持了這一判斷——第一季度剛過，美國FDA已經批準了13款新藥，超過了去年全年的一半。以這個速度來看，今年新藥獲批數超過去年，只是時間早晚的問題。在數量外，業內資深分析
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，靶向抗癌藥Verzenio（abemaciclib）在乳腺癌III期MONARCH 2研究中顯示總生存期（OS，次要終點）具有統計學意義的顯著改善。基于該數據，Verzenio是首個也是唯一一個在聯合氟維司群（fulvestrant）治療時使患者O
基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”）近日宣布收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的臨床試驗倫理許可，批準CS3002開展I期臨床試驗，并已經成功獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗備案確認（eCTN）。該試驗是一項開放性、多劑量、劑量遞增與劑量擴展I期研究，旨在評價CS3002在晚
中國食藥監總局（CFDA）更是在這一年加速狂奔，進入史上最快跑道，利好新藥臨床和上市的審批政策頻出，大批新藥上市，素有“新藥元年”之稱。 2018年1月4日，CFDA發布首部《中國上市藥品目錄集》，第一批收錄131個藥品203個品規，以進口原研藥為主，共有172個品規，占85%；2017年批準