北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中完成抽驗84批次，綜合判定不合格6批次，不合格率為7.14%。此次抽驗不合格產品還包括：深圳市科瑞康實業有限公司生產的快速心電檢測儀，北京拓達激光器械有限責任公司生產的激光治療儀，湖南省瀏陽市醫用儀具廠生產的一次性使用人體靜脈血樣采集容器，北京華聯通科技有限公司生產的一次性使用導尿包(規格：14)，北京華聯通科技有限公司生產的一次性使用導尿包(規格：16)。......閱讀全文
國產醫療器械亟待突破洋貨圍城
在國內的醫療器械設備市場，外資和合資企業成為主力軍，進口產品在中國已經形成銷售壟斷。被“洋品牌”包圍的國產醫療器械，只有自主創新才有可能殺出一條血路，占領自己的陣地。 “我國能造出衛星，能載人航天，可怎么就生產不出人造關節和螺釘呢?”面對醫院里價格昂貴的“洋關節”，有專家戲言，
國產醫療器械緣何難以成長
“進口的醫療器械不論在技術方面，還是在清晰度上都要比國內的好，因此，醫院都會采購進口的機器”。日前，北京朝陽區某三甲醫院一位醫生這樣告訴記者。 事實上，除了北京一些大型綜合醫院采購進口醫療器械外，記者也從某醫科大學附屬整形外科醫院一黃姓醫生那里了解到，他們整形醫院僅皮膚科就有大大小小的進口
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
醫療器械凈化工程建設要求
1.醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分4.溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and?Testing18~28
什么是醫療器械臨床試驗？
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性
家用醫療器械主要有哪些？
可以“家用的”醫療器械也都必須有醫療器械產品注冊證。主要有： 家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。 家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。 家用醫療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
無菌類醫療器械有哪些特點？
一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經檢驗合格、在有效期內一次性直接使用的醫療器械。當前國家依照國家食品藥品監督管理總局下發的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監
未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來
我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變
醫療器械潔凈室的要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本
微量注射泵屬于幾類醫療器械
是的屬于 6854手術室、急救室、診療室設備及器具二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
雅培制藥收購醫療器械巨頭
近日，雅培制藥有史以來最大規模的收購獲得突破性進展。美國聯邦貿易委員會(FTC)宣布，雅培制藥以250億美元收購醫療設備生產商圣猶達(以下簡稱“圣猶達”)的交易提案已獲美國反壟斷機構批準。據悉，雅培制藥希望借助并購在醫療器械市場掘金并非易事。 收購獲批 2016年12月27日，FTC正式
國產醫療器械產業迎發展良機
近來，我國醫療器械產業持續快速發展，市場規模已突破萬億元大關。高端醫療裝備初步呈現全面創新突破勢頭，已形成5個國家級先進制造業產業集群，產業供給能力持續提升。可以預見，在政策、資本、人才等多重利好因素助力下，行業將繼續保持快速增長態勢。 從經營主體角度看，我國是世界第二大醫療器械市場，市場份額接近
上海試點醫療器械注冊人制度！
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
國產醫療器械入中高端領域!《中國國產醫療器械市場洞察報告》揭示發展趨勢
2012年-2022年，中國醫療設備市場增長近1倍；中國醫療設備制造業規模持續擴張，從低端設備制造逐漸進入高端設備研發，并展露出一定的優勢……11月28日，正在北京舉行的首屆中國國際供應鏈促進博覽會（簡稱“鏈博會”）上，益普索調研機構與GE醫療聯合發布的《中國國產醫療器械市場洞察報告》呈現上述醫
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
我國醫療器械投資進入“火爆時代”
1月27日，梧州中恒集團發布公告稱旗下子公司梧州制藥將入股以色列一家醫療器械公司；1月26日，跨國醫療器械巨頭美敦力宣布完成對柯惠醫療的并購；1月26日，白云山聯手西門子進軍醫療器械。 記者稍加盤點了從2014年下半年到2015年1月份的醫療器械投資領域，發現有40多家企業出臺了針對醫療器
醫療器械遭批－藥企起訴網站
本報訊 一款醫療器械被網友指為“欺騙”，生產商起訴中國互聯網新聞中心，稱名譽權受侵犯。法院一審認為，藥監局已查處該產品廣告，網友有權評論，駁回起訴。 北京和劑堂生物科技有限公司稱，中國互聯網新聞中心(以下簡稱互聯網中心)是“陽光中國”的主辦方，網友對原告產品“維男康復芯片”等進行惡意毀謗，
海斯凱爾深化布局國產高端醫療器械
本報訊 日前，無錫海斯凱爾醫學技術有限公司（簡稱“海斯凱爾”）與國藥控股（中國）融資租賃有限公司、懿諾（上海）醫療科技有限公司簽署三方戰略合作協議。根據協議，三方將基于互惠共贏、資源共享、業務互促的原則，充分發揮各自優勢，在高端醫療技術領域攜手開展深度合作，共同促進國產高端醫
韓國擬修訂《醫療器械法案》實施規則
韓國向WTO秘書處發出通報，標題為：“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 該通報就以下幾點做出修正。(1)調整了受托人的范圍：刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求，并且強加了對發貨人的責任;(2)加強了醫療器械生產/進口的許可證要求：向質量控制檢查員
醫療器械：艱難起飛的先驅者
近期國家對醫療器械好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫療器械企業集團，扶持40～50家創新型高技術企業，建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地。 發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項
國產醫療器械在多領域取得突破
衛計委在8月14日的媒體吹風會材料中，對我國當前的健康產業發展進行了介紹，其中涉及醫療器械的部分，主要提到國產醫療器械在多個領域取得的突破，具體為： 根據統計局數據，2017年1-4月，醫療儀器設備及儀器儀表制造業增加值同比增長11.6%，增速高于規模以上工業增速5.1個百分點。 在影像領域
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
自主創新醫療器械為患者“減負”
一條“國產腦起搏器打破美國獨家技術壟斷”的消息，在2013年歲末讓眾多帕金森患者和家屬看到了希望。這一技術創新，是我國實施醫療器械產業創新戰略的碩果之一。 自主創新為患者減負 帕金森病是影響老年人身體健康和生活質量的重大疾病，患者會出現顫抖、僵硬、遲鈍等綜合癥狀。據統計，我國帕金森病
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
今年醫療器械安全宣傳周啟動
2023年全國醫療器械安全宣傳周10日在京啟動。本屆“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監管系統將圍繞活動主題組織開展一系列宣傳活動。 國家藥監局黨組成員、副局長徐景和介紹，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器
SGS醫療器械實驗室廣州開業
4月2日，瑞士SGS通標標準技術服務有限公司（下簡稱SGS）醫療器械服務部暨有源醫療器械實驗室開業慶典于廣州隆重舉行。在中國成立20年之際，斥資在廣州成立專業醫療器械實驗室旨在整合并提升醫療器械測試服務能力，為企業出口國際市場打造一站式綠色通道，從而幫助企業及其醫療器械產品在國際市場競爭中脫穎而
“射頻識別裝置”可能危害重癥醫療器械
近日《美國醫學協會期刊》(JAMA)上的一則研究披露，使用射頻識別裝置看來可能會使用于重癥醫療的設備發生故障。 據報道，應用于日常生活的諸如射頻識別(RFID)類自動識別技術包括安全賒購卡、電子收費以及服裝零售業使用的防盜夾等。醫療領域的RFID應用已經越來越受到人們的重視，因為它對病人安全及同時
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，