默沙東／輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟CHMP推薦批準
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TKI]），用于一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者，該批準比預期批準時間提前了2個月。 現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（EC），后者將參考CHMP的意見并預計在今年第三季度做出最終審查決定。在美國，FDA于今年4月批準Keytruda聯合Inlyta一線治療晚期RCC患者，該批準比預期批準時間提前了2個月。 CHMP的積極審查意見，基于關鍵性III期臨床研究KEYNOTE-426（NCT02853331）的數據。該研究是一項隨機、多中心、開放標簽研究，在861例既往未接受系統療法的晚期RCC患者（無......閱讀全文
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟CHMP推薦批準
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
輝瑞生物仿制藥Zirabev獲歐盟CHMP推薦批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物
歐盟CHMP建議批準默沙東Noxafil靜脈注射液
默沙東（Merck & Co）7月30日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已建議批準Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）靜脈注射劑（intravenous，IV），該藥是一種新配方的Noxafil。 Noxafil是一種新型三唑類抗真菌藥。此前，Nox
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟批準
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TKI]），用于一線治療晚期腎
默沙東、輝瑞糖尿病藥Steglatro獲批上市
日前，美國FDA批準了默沙東（MSD）和輝瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治療2型糖尿病。這不僅是短短1個月里獲批的第二款糖尿病新藥，更是美國FDA在今年批準上市的第45款新藥。這一數字也追平了20年來的最高紀錄。 這款獲批新藥所治療的2型糖尿病是全世
輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟CHMP支持批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）自身免疫管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，支持批準口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次），聯合甲氨蝶呤（MTX），用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物治療反應
新冠口服藥物！輝瑞Paxlovid獲歐盟CHMP推薦批準!
與安慰劑相比，在癥狀出現后5天內啟動Paxlovid治療(每天2次，連續5天)可將住院或死亡風險降低88%。 輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議有條件批準Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
默沙東Keytruda－6周給藥一次患者友好方案將在二季度獲批
根據國外醫藥網站PMlive近日發布的一篇報道，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布審查意見，支持批準默沙東腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）一種新的給藥方案（每6周一次[Q6W]400mg，靜脈輸注，時間不低于30分
2019年J.P摩根大會，諾華、輝瑞、默沙東等如何看待并購交易
一期一會。2019年1月，JP摩根醫療大會如期在舊金山召開。在這個被稱為“生物醫藥的超級碗”的大會上，數額巨大的生物醫藥技術交易在觥籌交錯和數次握手交談間就能達成。 BMS和Lily先后公布的兩起重大交易使得會議氛圍高漲。在會議舉行的第一天，除了剛剛宣布被并購的新基藥業，諾華、輝瑞、吉利德、默
全球首個埃博拉疫苗！默沙東Ervebo獲歐盟批準
從首次爆發至今，埃博拉已奪去了數千人的生命，日前世界上終于擁有了一款獲得上市許可的埃博拉疫苗。 11月11日，默沙東的Ervebo（V920）通過了歐洲監管機構的批準，成為全球首款獲批上市的埃博拉疫苗。 Ervebo是由改造過的水皰性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
諾華和輝瑞從歐盟撤回2個藥物的上市申請
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日發布12月份藥物審查報告：7個新藥申請（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6個藥物擴大適應癥申請（Adcetris、Rapi
再生元腫瘤免疫療法Libtayo獲歐盟CHMP推薦批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦有條件批準PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（
早期腎癌(RCC)首個術后輔助免疫療法！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達?，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）：作為一種單藥療法，用于輔助治療在腎切除術（手術切除腎臟）或腎切除術和轉移病灶
制藥巨頭10大藥物獲歐盟CHMP批準－羅氏包攬3個
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日對來自8大制藥巨頭的10個藥物給予了推薦批準的積極意見，包括抗凝血劑Xarelto、四合一HIV藥物Symtuza、3個抗炎藥、3個PD-1/PD-L1免疫療法等。值得一提的是，其中有3個藥物來自羅氏。 （1）拜耳抗凝血劑拜瑞妥（Xar
2012年最暢銷的的15種疫苗
GEN網站(genetic engineering)公布了2012年最暢銷的15種疫苗，銷售數字主要來自于疫苗開發所披露的數據，除非另有說明。 名單顯示15種疫苗中默沙東公司和賽諾菲公司的疫苗超過一半以上，輝瑞開發的Prevnar 13高居榜首，銷售額近40億美元。表：2012年
印度百康和邁蘭曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir獲得歐盟批準
由印度生物技術公司百康（Biocon）與邁蘭（Mylan）聯合開發的曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir近日在歐盟獲得批準。歐盟委員會（EC）已授予邁蘭Ogivir的上市許可，Ogivir適用于HER2陽性早期乳腺癌（EBC）、轉移性乳腺癌（MBC）和轉移性胃癌（MGC）的治療，該藥可作為單藥療法，
輝瑞與MSD聯手測試Pembrolizumab/克唑替尼合用藥
默沙東PD1靶向治療藥物Pembrolizumab將被測試與輝瑞克唑替尼（Xalkori）合并用于非小細胞肺癌（NSCLC）患者。兩家制藥巨頭將在一項晚期或轉移性ALK陽性NSCLC患者參與的Ib試驗中對Pembrolizumab與克唑替尼的合并用藥進行測試，這項試驗定于明年啟動。 輝瑞首席醫
默沙東遭遇罕見失敗！
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日公布了Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合化療一線治療廣泛期非小細胞肺癌（ES-SCLC）III期KEYNOTE-604研究（NCT03066778）的結果。 該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，
ASCO摘要發布，默沙東Keytruda臨床試驗結果喜人
美國臨床腫瘤學會年會（American Society of Clinical Oncology's annual meeting，ASCO）可以說是制藥公司每年最關注的會議之一，許多公司都會發表新的臨床試驗結果，有些成為令人矚目的焦點，有些則因為臨床試驗結果不盡人意而前景黯淡，總而言之是幾家歡
默沙東創新抗生素復方產品Recarbrio在歐盟獲推薦批準
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準復方抗生素產品Recarbrio（亞胺培南/西拉司丁/relebactam）。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計在未來幾個月內做出最終審查決定。Re
默沙東等歐美制藥巨頭大裁員背后－研發重組加速
美國制藥公司默沙東公司本月初宣布，計劃裁員8500人并重組其研發部門，以爭取在2015年底前將年度運營成本削減25億美元。此前，輝瑞、賽諾菲和阿斯利康都有類似舉措。有業內人士分析，這些大裁員背后凸顯歐美制藥巨頭研發在加速重組，這是行業大趨勢，各大公司基本都未能幸免。 研發成裁員重災區
GSK將登頂疫苗市場，諾華送了關鍵“助攻”(附Top10榜單)
在疫苗領域，一年時間就會發生很大的變化，尤其是涉及到大型交易行動時。在EvaluatePharma最新公布的針對疫苗銷售額所做的一項分析報告中，葛蘭素史克(GSK)到2022年將以80多億美元的銷售額躍居榜首，而去年其僅排名第四。 此前，EvaluatePharma曾預測，默沙東(Merck)
－全球制藥巨頭半年報：輝瑞痛失第一后還能保老二嗎？
剛剛在2013年痛失第一寶座的輝瑞可能連第二的位置都保不住了。從上半年各大公司的業績看，羅氏、賽諾菲和默沙東都有超過頹勢輝瑞的可能。讓我們一起來看看各大公司都有哪些看家本領，未來發展會有哪些看點吧！ 諾華 主力軍 多發性硬化癥藥物Gilenya（芬戈莫德）、晚期乳腺癌及晚期腎癌藥物Afin
海正輝瑞“離婚”倒計時，藥企“混血富二代”盡數夭折
多位業內人士向記者證實，海正輝瑞或正處于“離婚”前期，在去年以來業績大幅下降的壓力下，輝瑞方面正考慮撤資，清算離場。 “業內很多人都已聽說這一事宜，分手形式將是輝瑞方面撤資，海正輝瑞今后或將吸收成為海正藥業的一個事業部門或是子公司。目前，輝瑞已向不少咨詢公司咨詢相關事宜，開始清算離場價值。”一
默沙東在華擴張提速－同時建人才庫和造新廠
全球第二大藥企默沙東今天在上海宣布，與復旦大學管理學院合作成立企業人才儲備庫，培養更多本土制藥管理人才，并宣布位于杭州耗資近10億人民幣的最大規模新廠已正式動工。另外，默沙東已有部分藥品進入醫保目錄，個別藥品也在華降價以適應中國市場獲得更多銷量，默沙東在華擴張全面提速。 根據默沙東和復旦大學的
－默沙東退出RNAi研究領域
盡管最近羅氏公司、賽諾菲兩個制藥巨頭宣布重返RNAi療法研究領域，默沙東公司卻做出相反的決定，宣布撤出這一研究領域。公司最近宣布將相關的 Sirna公司以1億7千5百萬美元的價格出售給Alnylam公司。這也是默沙東公司宣布進行研發部門重組后的又一個大動作。??????? 公司于2006年以
帕金森新藥！Inbrija獲歐盟CHMP推薦批準
Acorda Therapeutics公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療的帕金森病患者關閉期（OFF）的間歇性治療。 現在，CHMP的審查意見
預防血栓復發獲CHMP支持性意見
? 歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已經針對泰畢全（達比加群酯）發布了支持性意見，并推薦藥監當局批準該藥治療成年人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）、以及預防復發性DVT和PE的適應癥。在本月早些時候，FDA已經批準泰畢全，治療DVT和PE患者。? ? DVT和PE屬于危
輝瑞欲關閉位于英國的研發中心
未來兩年內，有2400名員工將離開輝瑞位于肯特郡英吉利海峽岸邊的桑威奇研發中心。早在今年2月初，輝瑞就在去年第4季度和全年的業績報告中指出，將在2012年底關閉位于肯特郡桑威奇的研發中心，該研發中心已有56年的歷史。 這一決定將取消輝瑞為英國研發人員提供的2400個職位，從而進一步擴大了制