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TOC（Total Organic Carbon，簡稱TOC），總有機碳的簡稱。總有機碳是指水中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多，不同的有機物的含碳量也不同。通常我們以“TOC”表示純水中含有機物的總量，這是衡量純水水質的一個關鍵參數。TOC檢測方法很多，基本原理是：先把水中有機物的碳氧化成二氧化碳CO2，消除干擾因素后由CO2檢測器測定，再由數據處理系統將CO2氣體含量轉換成水中有機物的濃度。美國藥典委員會（USP）是美國對藥品質量標準和檢定方法作出技術規定的一個獨立的、非盈利性的非政府組織。它發布的美國藥典（USP）在世界范圍內影響很大，其標準體系已被全球130多個國家（地區）所采納。USP在對制藥行業調查情況及其他研究結果的基礎上，對TOC及TOC的測定做出了一系列的規定和具體要求。在ISPE基礎制藥工程指南（ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guid......閱讀全文
本文通過討論總有機碳（TOC）檢測在滿足各國藥典制藥用水質量控制要求方面的幾個常見問題，展示了藥典法規制定的細節過程，使廣大制藥技術、質量工作者理解當前世界藥典對制藥用水總有機碳檢測方面的詳盡要求，從而更好地掌握和利用總有機碳檢測技術。 在過去的短短數年間，很多國家的制藥法規（藥典）都在制
2005年美國食品藥品管理局(USFDA)指出，在醫藥行業使用TOC方法來檢測清潔過程后的殘留物是可行的。然而自1993年開始，制藥行業一直以來都使用產品專屬性方法(HPLC，ELISA)來檢測殘留物，所以如何使用TOC方法建立一個完整簡便的清潔驗證規程呢?制藥行業的小伙伴們，也許都想要對TOC法有
M9實驗室分析儀器在特定及通用TOC測試性能上都有所提升，能滿足或超越目前通用醫藥行業法規的要求。 卓越的生產效率 能提高生產效率的工具是繁忙工作所不可或缺的工具。全新Sievers M9 總有機碳（TOC）分析儀不但具備經久
《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。發布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標準要求：* 電導率25℃時，使用離線電導率儀檢測。標示裝量不大于10 ml時，電導率不大于25
任何藥品接觸材料均有析出物和潛在的溶出物成分。本文以藥物制劑的安全性、有效性和穩定性為出發點，結合文獻中報道的一些實例，概括性地介紹了藥品接觸材料的析出物和溶出物（E/L）的評估內容，包括接觸材料的選擇、E/L檢測方法與驗證、毒性/風險評估以及接受標準。 析出物是指在苛刻條件下，可能從任一
2009年10月， GE公司與GE華南授權代理商艾威儀器科技有限公司攜手，在廣東、廣西、云南舉辦了一系列制藥行業應用(TOC)進行清潔驗證的專題講座。 TOC檢測方法是 FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法，廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產設備的清潔驗證等。國
2009年6月3日，應廣州市藥學會之邀, GE公司與GE華南授權代理商艾威儀器科技有限公司攜手，舉辦了一場制藥行業應用（TOC）進行清潔驗證的專題講座。 TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中
2020年6月2日，國家藥監局藥品評審中心發布了《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（征求意見稿）》，闡述一種基于科學和風險的研究思路來開展注射劑生產過程中使用的塑料組件系統的相容性研究。 賽多利斯作為一家引領了可提取物科學（2?10）并持續20多年為我們的產品發布可提
2020年6月2日，國家藥監局藥品評審中心發布了《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（征求意見稿）》，闡述一種基于科學和風險的研究思路來開展注射劑生產過程中使用的塑料組件系統的相容性研究。 賽多利斯作為一家引領了可提取物科學（2?10）并持續20多年為我們的產品發布可提
GMP 2010 —《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自11年3月起正式推行，其中對制藥企業的設備及檢驗儀器都有了新的規定。第五章第九十條“應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用……儀