WIKI資訊
應對2010中國藥典在制藥用水水質監測上的新要求 ——純水、注射用水、滅菌注射用水在pH，電導率，有機總碳測定上的解決方案適用場合：● 生物醫藥，化學醫藥，醫藥原料等需要對純水、注射用水、滅菌注射用水進行pH、電導率、總有機碳(TOC)精準測定的場合。 方案背景： 中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。② 藥典對電導率檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，......閱讀全文
應對2010中國藥典在制藥用水水質監測上的新要求 ——純水、注射用水、滅菌
制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和J
【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。100百條應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。附錄1第五
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
在藥品生產中，水是用量最大、使用最廣泛的基本原料。制藥用水主要用于生產過程及藥物制劑的制備，是藥品生產中保證藥品質量的關鍵因素之一。精確的水質監測對于制藥企業是至關重要的。對制藥用水而言, TOC是重要的水質監控指標，TOC的檢測主要用于監測水中有機物的污染。 2010版中國藥典把制藥
本文通過討論總有機碳（TOC）檢測在滿足各國藥典制藥用水質量控制要求方面的幾個常見問題，展示了藥典法規制定的細節過程，使廣大制藥技術、質量工作者理解當前世界藥典對制藥用水總有機碳檢測方面的詳盡要求，從而更好地掌握和利用總有機碳檢測技術。 在過去的短短數年間，很多國家的制藥法規（藥典）都在制
制藥用水的水質標準 1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-00） 2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/