2021藥品技術轉移工藝驗證和清潔驗證最新要求合規操作
關于舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與 合規操作”專題研修班的通知各有關單位： 實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑就是如何把控技術轉移、工藝驗證和清潔驗證的相互關系；如何將技術轉移、工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施；如何理解與實施工藝驗證的生命周期和三階段循環；如何區分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系；如何有效地實施持續工藝確認；如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學的數據計算限度；如何解決在技術轉移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑......閱讀全文
溶出度儀機械驗證操作要點
1 溶出度儀水平度： 如果出現偏差，可以通過調節儀器底部螺絲進行調整。 2? 槳擺動不用單獨測量，因為槳和軸是一體的，測量槳軸擺動即可。 3 籃（槳）深度： 高度球雖然不能準確測定籃（槳）深度，但是作為日常調節籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。 4 籃（槳）軸轉速：
制藥合規指南——如何實現并確保制藥合規
如何實現并確保制藥合規新版制藥合規指南討論了幫助制藥實驗室實現合規的策略和解決方案。對于法規和生命周期管理的深入理解和有效方法對制藥廠商必不可少。 我們的“無縫實驗室合規”指南展示了制藥實驗室如何能從我們先進的儀器組合中獲益。我們的儀器、服務和解決方案專為支持您合規而開發。 我們旨在協助您開發和實施
實施新技術驗證！我國將發射→
記者2月3日從深空探測實驗室獲悉，我國將發射“天都一號”“天都二號”通導技術試驗衛星，雙星將在月球軌道編隊飛行，實施月球軌道通信導航新技術驗證。 據悉，隨著世界范圍內月球探測活動的增多，建立月球通信、導航、遙感系統成為地月空間發展熱點，目前我國已啟動鵲橋通導遙綜合星座系統的論證。其中，在202
鮑蕾：化學分析方法的驗證技術與AOAC標準驗證程序
2014年7月31日，第二屆國際檢驗檢測技術與裝備博覽會在北京國家會議中心隆重召開（以下簡稱檢博會）。本屆博覽會以“高端技術，服務民生”為主題，以“質檢、科技、國際”為特色，秉著“搭建國際平臺，服務檢測市場”的宗旨，為科技服務水平提升、檢驗檢測行業和諧發展、科技成果交流與合作、檢驗檢測儀器拓展市
舉辦“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術
? ???關于辦“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術”???????????????? 專題培訓班通知各有關單位： 隨著《藥品管理法》的全面實施,以及藥品審評審批制度改革鼓勵創新發展的不斷深入，特別是MAH制度的實施與推廣, 越來越多的藥品上市許可持有人選擇將藥品生產委托給第三方企業進行制造
干霧滅菌系統快速通過新版GMP滅菌工藝驗證
【概述】在無菌藥品的生產過程中,滅菌是一個非常重要的環節。在新版GMP附錄1:無菌藥品中所涉及的關于滅菌的要求很多,很多企業目前還沒有達到最新要求，如何整改原來滅菌工藝而又不增加企業生產成本？結合專家經驗和意見逐漸摸索出一套完整的制藥潔凈區滅菌方案—干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑。此方案可以幫助
生物藥工藝系列直播，抗體商業化和mRNA全流程工藝
生物藥工藝系列直播，抗體商業化和mRNA全流程工藝? ? ? ?今年的生物藥工藝線上系列沙龍已開播一周，得到了業內CMC伙伴的一致好評，本周圍繞著抗體工藝開發的培養基優化、連續純化、制劑開發、質控與分析等內容展開了精彩豐富的沙龍。下周，小易將繼續為大家帶來抗體商業化生產中工藝放大、工藝轉移、工藝驗證
使用實時定量－PCR技術驗證cDNA和差異顯示PCR技術（一）
采用通過監測產物積累進行的實時反轉錄聚合酶鏈式反應（ RT － PCR ）可以用來驗證基因表達的差異。我們在此報道了一種基于 SYBR Green I 染料進行的實時 PCR 定量方法并通過產物的融解曲線來確定在基因表達譜方法中確定的基因表達差異的重復性。因為 SYBR Green I
使用實時定量－PCR技術驗證cDNA和差異顯示PCR技術（二）
實時?RT-PCR?與?DNA?陣列結果的比較G3PDH 是在大多數細胞中表達的含量豐富的看家基因，但在某些條件下的表達發生改變（ 11 ），通過 DNA 陣列雜交發現， G3PDH 的轉錄本在亞克隆 20863 和 20861 中的表達相同。實時定量 RT-PCR 也發現在兩個亞克隆中有著
滅菌器驗證中對物理確認的要求
無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。在生產無菌藥品時，為了保障生產過程達到要求，GMP要求需要對滅菌器做3Q驗證，那滅菌器驗證中對空滿載熱分布溫度測試的要求? 1. 空載熱分布試驗 如果在實施滅菌工藝驗證前已經在包含擬驗證工藝條件下
熔點性能驗證
確保高性能通過溫度校準進行性能驗證是推薦的工作流程，它可以確保其熔點儀的日常運作無誤，并確保結果的可靠性。 確保高效、無誤和可追溯的從40到230 °C的溫度校準。簡化過程無需研磨樣品和費時的手動填充熔點毛細管： 只需將密封的毛細管插入到儀器爐內。 可直接開始預編程的校準方法，無需任何修改。驗證可追
能力驗證程序
能力驗證程序 1?目的 為保證檢測結果的有效性，規范實驗室開展的能力驗證和比對實驗活動，制定本程序。?2?范圍 本程序適用于實驗室參加能力驗證活動、開展實驗室間比對試驗，以及組織實驗室內部不同人員、不同設備、不同方法之間的比對試驗。?3?職責 3.1?技術負責人組織制定能力驗證和比對試驗活動計劃，并
方法確認和方法驗證的區別
分析方法的驗證是通過實驗室研究，確定方法能夠達到預定分析用途要求的過程。分析方法的確認是通過實驗室研究，確定方法在實際使用條件中的適用性的過程。具體的確認項目沒有硬性要求，需要綜合考慮多方面因素。總的說來，方法的確認(verification)要比驗證(validation)簡單易行，但對于未收錄于
分析方法的驗證和確認（六）
? 藥典建議，對于首次使用藥典方法進行常規檢測的實驗，應考慮到任何新的或不同的樣品或溶液的處理要求; 原料藥檢測方法示例 制劑檢測方法示例 如果缺少指導書可能影響檢
分析方法的驗證和確認（三）
? 某成分-回收率2 某成分含量測定-回收率3 精密度 精密度系指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。精密度一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。。。 (1)重復性; (2)中間精密度;
實驗室比對和能力驗證
實驗室比對和能力驗證是檢測機構內部質量控制程序的有力補充。?實驗室比對是按照預先規定的要求，由兩個及以上實驗室對同類或類似的被檢測樣品進行檢測的組織、實施和評價的活動。 能力驗證是利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力的活動，它是為了確定某個實驗室進行某項特定檢測的能力以及監控其持續能力而進行的一種實
分析方法的驗證和確認（五）
? 當然，分析方法的內容不僅限于上述信息。 在實際工作中，可以對實驗工作進行充分的設計，使得可以同時考察多個適當的驗證項目，提供分析方法科學的、綜合的能力情況，比如：專屬性、線性、范圍、準確度和精密度等。 分析方法驗證常見問題 藥味的選擇問題： (1)供試品溶液制備考
分析方法的驗證和確認（二）
? 根據檢測的類型，采用的技術檢測方法，確定具體方法擬訂驗證的內容。。。 專屬性 1.鑒別、雜質和含量測定的方法學驗證中應進行專屬性研究，證明專屬性所采用的方法取決于分析方法的預定檢測對象。 2.一種分析方法不太可能對某一特定的被分析物具有專屬性(完全辨別)，在此情況下，建議
分析方法的驗證和確認（一）
? 內容 一.法規要求 二.分析方法驗證 三.分析方法確認 四.分析方法驗證和確認總結 一.法規要求：新版GMP(2010年修訂) 第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求： (一)企業應當確保藥品按照注冊批準的方法進行
方法確認和方法驗證的區別
相信直到現在，應該還是有一大部分小伙伴對方法驗證和方法確認是分不清的，兩者最大的區別是什么?國內外方法驗證和確認的參數有何不同，分別有什么步驟?對不對?要了解二者的差別，首先要了解其定義。定義 1?方法確認 方法確認，英文標準中稱為“validation”，可譯為“確認”。其定義為“通過提供
分析方法的驗證和確認（四）
? 3.如果測試條件要求苛刻，則應在方法中寫明： 考察因素： 分析溶液的穩定性;樣品的提取次數、時間;液相色譜方法;流動相pH值變化的影響;流動相組分變化的影響;不同色譜柱(和/或供應商);溫度;流速; 氣相色譜方法： 不同色譜柱(不同的批號和/或供應商);溫度;流速
能力驗證項目進入APLAC能力驗證資源庫
日前，鑒于亞太實驗室認可合作組織（APLAC）將組建能力驗證資源庫，河北秦皇島檢驗檢疫局“國家煤炭檢測重點實驗室”作為CNAS認可的能力驗證計劃提供者（PTP），向其提交煤炭常規分析和煤灰熔融性測定兩個計劃項目均被收錄，該兩項目包括PTP認可范圍內的煤炭灰分、揮發分、全硫、發熱量、碳、氫、氮和煤
氣相檢驗方法驗證要做哪些驗證內容
檢驗方法的驗證內容：一、準確度。指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示二、精密度。指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度，一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。三、專屬性。指在其他成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在下，采用
K型熱電偶隧道烘箱驗證探頭－干熱高溫探頭、凍干機驗證，烘箱驗證
K型熱電偶隧道烘箱驗證探頭 干熱高溫探頭、凍干機驗證，烘箱驗證熱電偶鉑電阻傳感器常用熱電偶可分為標準熱電偶和非標準熱電偶兩大類。所調用標準熱電偶是指國家標準規定了其熱電勢與溫度的關系、允許誤差、并有統一的標準分度表的熱電偶，它有與其配套的顯示儀表可供選用。熱電偶鉑電阻傳感器非標準化熱電偶在使用范圍或
2011版GMP驗證指導操作規程（一）
2011版GMP驗證指導操作規程目 的： 范 圍：本規程適用于各公司確認與驗證工作管理。 職 責：驗證人員對本規程實施負責。 正 文： 1制藥設備及設施 1.1定義：制藥設備供制造劑型、處理半成品及有效成分之機械與儀器，必需具備下列特質：適于制造目的產品；能被清潔、消毒、或滅菌，以免污染；處于能被控
2011版GMP驗證指導操作規程（三）
2.6換氣次數 換氣量不足時會直接影響潔凈區區內空氣之潔凈程度。因此，關鍵性之制藥場所之換氣量應予以評估。 2.6.1換氣量之評估須根據各房間出風口風速或風量與房間容積換算測定。需在方案中標示出測量方法和各房間面積。 2.6.2 合格標準 A級 層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.
旋轉粘度計校準驗證操作規則
? 旋轉粘度計主要技術特點 1、本系列儀器采用先進的機械設計技術、制造工藝和微電腦控制技術，數據采集準確，測量靈敏度高，測試結果可靠，使用操作方便，造型美觀大方。 2、顯示器選用白背光、高亮度的LCD顯示屏，可直接顯示樣品的粘度、轉子編號、速度等信息，數據顯示清晰。 3、測試結果可
2011版GMP驗證指導操作規程（二）
1.3.4.性能確認（PQ） 1.3.4.1當安裝確認和運行確認結束后，將進行性能確認。性能確認是在正常的生產條件下，設備或系統能按照原設計參數進行正常的連續性的工作，并能重復地進行正常工作。 1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動 關鍵設施或系統的確認 制造，包裝和實驗室主要裝備的確認 清潔
2017新動向：賽多利斯上海驗證服務實驗室全面啟程！
2017年開年之初，賽多利斯迎來了一件喜事，其全新的上海驗證服務實驗室在上海張江高科技園區賽多利斯亞太總部舉辦了啟用典禮，從此全面服務于中國的廣大制藥用戶。 賽多利斯亞生物工藝部亞太區高級副總裁Joerg Lindenblatt博士、實驗室產品與服務部門亞太區副總裁Erik Pettersen
標準物質和能力驗證技術研討會邀請函
上海市計量測試技術研究院（SIMT）是我國最早建立的計量檢定專業機構之一，也是上海地區唯一由國家授權的公益性、綜合性國家法定計量檢定機構，也是國務院計量行政部門批準建立的華東地區法定計量檢定機構，同時也是國家科技部批準建立的國家級分析測試中心。SIMT負責研究、建立、保存部分國家計量基準及華東地區和