2011版GMP驗證指導操作規程（二）
1.3.4.性能確認（PQ） 1.3.4.1當安裝確認和運行確認結束后，將進行性能確認。性能確認是在正常的生產條件下，設備或系統能按照原設計參數進行正常的連續性的工作，并能重復地進行正常工作。 1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動 關鍵設施或系統的確認 制造，包裝和實驗室主要裝備的確認 清潔驗證 工藝驗證 環境監測 1.3.4.3確認接受標準一般按照相關部門的法規，申報要求和工藝指標來制定，除另有說明，一般需要連續成功的3次測試來結束驗證。性能驗證測試能保證設備或系統能在最差條件下保持正常運行,必要時增加取樣點、取樣頻次、模擬最差情況挑戰等方法來確認其性能。 1.4 確認方法 1.4.1充分了解設備或系統之基本性能或其規格 為恰當的設計驗證方案，必須充分了解設備之基本性能和規格。建立設備的規格資料，比較設備系統之各組合及安裝情況是否符合設備之使用目的。必要時以圖標方式表現設備之組合情況；各設備上之各控制器及配合之共享設施......閱讀全文
2011版GMP驗證指導操作規程（二）
1.3.4.性能確認（PQ） 1.3.4.1當安裝確認和運行確認結束后，將進行性能確認。性能確認是在正常的生產條件下，設備或系統能按照原設計參數進行正常的連續性的工作，并能重復地進行正常工作。 1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動 關鍵設施或系統的確認 制造，包裝和實驗室主要裝備的確認 清潔
2011版GMP驗證指導操作規程（一）
2011版GMP驗證指導操作規程目 的： 范 圍：本規程適用于各公司確認與驗證工作管理。 職 責：驗證人員對本規程實施負責。 正 文： 1制藥設備及設施 1.1定義：制藥設備供制造劑型、處理半成品及有效成分之機械與儀器，必需具備下列特質：適于制造目的產品；能被清潔、消毒、或滅菌，以免污染；處于能被控
2011版GMP驗證指導操作規程（三）
2.6換氣次數 換氣量不足時會直接影響潔凈區區內空氣之潔凈程度。因此，關鍵性之制藥場所之換氣量應予以評估。 2.6.1換氣量之評估須根據各房間出風口風速或風量與房間容積換算測定。需在方案中標示出測量方法和各房間面積。 2.6.2 合格標準 A級 層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.
遼寧省局制訂新版GMP實施指導意見
為確保在規定的期限內完成新版GMP認證工作，遼寧省食品藥品監管局日前制訂了貫徹實施新版GMP的指導意見，全力推進新版GMP貫徹實施。 遼寧省局按照新版GMP的規定，結合生產企業實際，制訂了新版GMP實施意見，監督和引導企業依據產品風險程度，按類別分階段達到新版GMP
干霧滅菌系統快速通過新版GMP滅菌工藝驗證
【概述】在無菌藥品的生產過程中,滅菌是一個非常重要的環節。在新版GMP附錄1:無菌藥品中所涉及的關于滅菌的要求很多,很多企業目前還沒有達到最新要求，如何整改原來滅菌工藝而又不增加企業生產成本？結合專家經驗和意見逐漸摸索出一套完整的制藥潔凈區滅菌方案—干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑。此方案可以幫助
高效過濾器泄露測試系統標準操作規程(新GMP)
1.目的：通過對潔凈室內已安裝的高效過濾器進行PAO檢漏，確認高效濾器的完整性及其安裝的密封性。2.適用范圍：? ? 適用于本公司空調凈化系統高效過濾器的檢漏。3.職責：3.1 中心化驗室：負責按標準規程操作儀器，檢查高效過濾器。3.2 設備部：負責配合。4.內容:4.1 檢測要求4.1.1 測試方
生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則
近日，國家藥典委發布“關于生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則標準草案的公示”的通知。 生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則草案分為 6 個板塊，分別為：1.分析目標概況；2．生物活性測定方法的設計；3. 生物活性測定方法的建立；4. 生物活性測定方法的驗證；5.生物活性測定方法的持續
實驗證實脈絡學說可指導血管病防治
脈絡學說構建及其指導血管病變防治研究高峰論壇暨《脈絡論》首發式2月13日在京舉行，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強，中國工程院醫藥衛生學部主任楊勝利院士等出席論壇。由中國工程院院士王永炎主審、中國工程院院士吳以嶺主編，全面闡述中醫脈絡理論原創研究成果的《脈絡論》專著，集中反映了由吳以嶺領
水質采樣技術指導（二）
3.5?地下水的采樣 地下水可分為上層滯水、潛水和承壓水。 上層滯水的水質與地表水的水質基本相同。 潛水含水層通過包氣帶直接與大氣圈、水圍相通，因此其具有季節性變化的特點。 承壓水地質條件不同于潛水。其受水文、氣象因素直接影響小，含水層的厚度不受季節變化的支配，水質不易受人為活動污染。采集樣品時，一
哮喘藥物治療指導原則（二）
? 2.治療作用??? （1）支氣管擴張劑，小劑量應用時有抗炎作用，作為附加治療，茶堿不如長效吸入型β2受體激動劑有效。??? （2）目前尚缺乏茶堿作為長期控制藥物的有效性研究數據，數據表明緩釋茶堿作為一線控制藥物的作用有限。??? （3）單獨ICS治療未能達到控制的患者，作為附加治療可能有益，這些
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍潔凈區清場標準操作規程
1.每日的清場1.1 一個批號完成，取下生產狀態標志牌，換上“待清潔”的狀態標志，進行清場作業。1.2 清潔順序是由上至下，由內至外的清潔方法。1.3 用注射用水浸濕潔凈布、毛刷分別清理設備外壁、管道外壁、容器外壁及操作臺、凳子無粉塵、見本色、無油污、無水漬。用潔凈布依次用75%乙醇溶液擦拭設備外表
藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做
食藥監總局發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則
近日，國家食藥監總局在官網發布通告稱，為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則；藥品檢驗機構應加強對企業開
藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做藥物
藥典委：9101－分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研
細菌室操作規程（二）
染色方法：?1．涂片經火焰固定，加結晶紫液染1?min，清水沖去染液。??? 2．加碘液染l?min，水洗。??? 3．加脫色液，不時搖動約10～30s，至無紫色脫落為止，水洗。??? 4．加復染液，染30s，水洗。??? 5．干后鏡檢。?二、抗酸染色?抗酸染色直接用于痰標本時，可以適當增加標本涂片
細胞計數儀的選型指導（二）
1.????? 低端細胞計數儀—明場細胞計數儀 就明場細胞計數儀，Nexcelom公司就有三款儀器可選，從此就可以看出廠家的良苦用心。三款細胞計數儀利用明場成像和模式識別，能夠快速準確的計數，并通過臺盼藍排除法進行活死細胞計數。成像、計數、分析30s內快速完成。 在眾多競爭對手中， ?Cellome
國家食藥監總局發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則
總局關于發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號) 為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原
葡萄糖的驗證方法二
葡萄糖溶液與銀氨溶液反應有銀鏡反應注意事項：⑴ 試管內壁必須潔凈；⑵ 銀氨溶液隨用隨配不可久置；⑶ 水浴加熱，不可用酒精燈直接加熱；?⑷ 可加入氫氧化鈉，以促進反應進行；⑸ 銀鏡可用稀HNO3浸泡洗滌除去。加熱還原生成的銀附著在試管壁上，形成銀鏡，所以，這個反應也叫銀鏡反應。
實驗室的能力驗證（二）
2.4能力驗證數據的統計處理穩健統計技術是目前能力驗證常采用的數據處理方法。它無需剔除極端數據結果，而將極端結果對統計結果的影響減至最小。對能力驗證數據的處理需要計算以下七個穩健總計統計量：結果數量、中位值、標準四分位數間距（NIQR）、穩健變異系數CV、最小值、最大值和變化范圍。為統計和評定參加實
分析方法的驗證和確認（二）
? 根據檢測的類型，采用的技術檢測方法，確定具體方法擬訂驗證的內容。。。 專屬性 1.鑒別、雜質和含量測定的方法學驗證中應進行專屬性研究，證明專屬性所采用的方法取決于分析方法的預定檢測對象。 2.一種分析方法不太可能對某一特定的被分析物具有專屬性(完全辨別)，在此情況下，建議
藥典委：9201－藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則標準草案的公示（第二次）
近日，國家藥典委啟動了對9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則的第二次公示，旨在廣泛征求社會各界的意見和建議。公示期為一個月，自即日起至2024年7月1日結束。 隨著微生物學分析技術的快速發展，制藥行業引入了多種新型微生物檢驗技術，這些技術相較于傳統方法具有快速、實時監控等優勢。為了確保這
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
GE分析儀器推出經濟型TOC標準品解決方案
??????? GMP 2010 —《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自11年3月起正式推行，其中對制藥企業的設備及檢驗儀器都有了新的規定。第五章第九十條“應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用……儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄....”; 第七章第一百三十九條“企
架盤天平操作規程（二）
二、稱重：1、被稱物品及砝碼要輕拿輕放，物品及砝碼都要放在稱盤中央；2、稱物重所需的砝碼加入時，先估計其重量，由小到大，依次加減砝碼；3、稱固定重量時，加入物品時也應從小量到足量；4、使用完畢應清潔天平；5、被稱物總重量不得超過天平規定的最大稱量。
CFDA公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年
生物樣品定量分析方法驗證指導原則要點解讀
分析測試百科網訊 2015年10月18日，第42期質譜沙龍在北京朝陽醫院舉行。活動由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院和SCIEX 公司主辦，分析測試百科網協辦。本次沙龍活動的主題是質譜技術在醫院臨床藥學科研中的應用，吸引了質譜領域的專家學者、一線工作者近50人參加此次活動。北京朝陽醫院藥事
芯片驗證策略六部曲（二）
驗證的策略篇之二：驗證的層次 從系統定義階段開始，我們就會將芯片系統劃分為子系統，進而又為每個子系統劃分為不同的功能模塊，直到劃分為復雜度合適的模塊。而到了設計階段，我們又會按照自底向上的方式開始做硬件設計和集成。從定義階段到設計階段再到后端部分，我們整個硅前的流程都是將芯片按照層次劃
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。