LDT監管逐步放開，引全醫療器械行業關注
近日，最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發，引起了全醫療器械行業的關注。據悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。 其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業醫師指導下，在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。 “這一規定，其實就是法律上對實驗室自建項目（又稱“LDT”）監管的逐步放開。”中國醫藥衛生文化協會實驗室診斷與社會化服務專業委員會主任委員、金域醫學高級副總裁申子瑜教授分析指出，“醫療機構可自行研制國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，將可大大推進我國對檢驗新方法、新技術的應用及發展，進而推進個體化醫學和精準醫學的臨床應用和發展。尤其對第三方醫檢行業而言，是一大利好。” 所謂LDT，是指醫學檢驗機構或部門為滿足臨床需求而自......閱讀全文
LDT監管逐步放開，引全醫療器械行業關注
近日，最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發，引起了全醫療器械行業的關注。據悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。 其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以
醫改助力－第三方醫檢百億市場待分
2012年10月19日，國務院發布《衛生事業發展“十二五”規劃》，其中規定將大力發展非公立醫療機構，到2015年，非公立醫療機構床位數和服務量均達到醫療機構總數的20%左右。同時，醫療服務進一步下沉，將實現90%的常見病、多發病、危急重癥和部分疑難復雜疾病的診治、康復能夠在縣域內基本解
醫改助力第三方醫檢－市場蛋糕將達百億
近日，廣州市海珠區在全市范圍內率先試點社區醫院與第三方機構合作進行醫療檢驗，解決原本社區醫院設備少、檢測難等問題。據悉，從今以后廣州海珠區18家社區中心所有的市民都將可以享受優質便捷的家門口式的健康服務。 業內人士指出，按照醫改政策，為避免大量病人都涌入大醫院，90%的常見病、危急重癥和部分疑
醫改助力第三方醫檢－市場將達百億元
近日，廣州市海珠區在全市范圍內率先試點社區醫院與第三方機構合作進行醫療檢驗，解決原本社區醫院設備少、檢測難等問題。據悉，從今以后廣州海珠區18家社區中心所有的市民都將可以享受優質便捷的家門口式的健康服務。 業內人士指出，按照醫改政策，為避免大量病人都涌入大醫院，90%的常見病、危急重癥和部分疑
第三方醫檢市場將達百億元
近日，廣州市海珠區在全市范圍內率先試點社區醫院與第三方機構合作進行醫療檢驗，解決原本社區醫院設備少、檢測難等問題。據悉，從今以后廣州海珠區18家社區中心所有的市民都將可以享受優質便捷的家門口式的健康服務。 業內人士指出，按照醫改政策，為避免大量病人都涌入大醫院，90%的常見病、危急重癥和部分疑
中國第三方醫檢發展迅速－第三方醫檢市場有待大開發
醫療衛生信息化發展迅速，迎來了大數據的時代。如何利用這些信息更好地為醫院管理、診療、科研和教學服務，已經引起越來越多的關注。 日前，由美國麻省醫療國際集團、中美華人醫師協會和哈佛大學醫學院華人專家學者聯合會主辦的“2015年中美醫院院長哈佛峰會”在哈佛大學醫學院舉行。峰會以轉化醫學和大數據在醫
引入第三方檢驗破解“醫檢互認”難題
這是許多患者尷尬乃至窩火的經歷：看同一種病，跑不同的醫院，各家醫院CT、B超、血項等檢查結果互不相認。我國衛生部門要求推進同級醫療機構檢查結果互認工作。但迄今為止，重復檢查現象仍然較為嚴重。一些醫院表示重復檢查是“為了患者的健康”。 醫檢互認是一個規定，可以有效降低重復檢查，節約醫療資源、降低
第三方醫檢所的基本邏輯是什么？
此前已經聊了不少和第三方醫檢所相關的話題了，每次聊完都會有熱心朋友來主動交流，但大都是“如果我提供一個某某產品會不會有錢途”諸如此類的問題，當然這樣的問題本身沒有錯，它是我們必須要面對的核心問題，但有的朋友只是著眼于別人能做的產品我也能做的思維模式中，而我則更傾向于去分析該產品在整個生態格局中的位置
獨立醫學檢驗實驗室伴“醫改”而生——揭秘第三方醫檢
基層醫院不用投入設備和人才，就能開展大醫院的檢測項目，提高服務能力；群眾在家門口的醫院，就能完成基因、分子診斷等“高端”的檢測，輕松就醫。作為各級醫療機構的有益補充，第三方醫學檢驗機構作用越來越明顯。 日前，國家衛生計生委印發《醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范(試行)的通知》，明確醫學檢驗實
第三方醫檢“四巨頭”較量：市場份額占70％
目前，國內第三方醫檢市場以迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業為主，四大龍頭ICL實驗室總數超過100家，份額占整個第三方醫檢市場的70%左右。 第三方醫學檢驗，又稱獨立醫學檢驗中心（ICL）是指在衛生行政部門許可下，具有獨立法人資格，獨立于醫療機構之外、從事醫學檢驗或病理診斷服務
第三方醫檢“四巨頭”較量：市場份額占10％
目前，國內第三方醫檢市場以迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業為主，四大龍頭ICL實驗室總數超過100家，份額占整個第三方醫檢市場的70%左右。第三方醫學檢驗，又稱獨立醫學檢驗中心（ICL）是指在衛生行政部門許可下，具有獨立法人資格，獨立于醫療機構之外、從事醫學檢驗或病理診斷服務，能獨立
第三方醫檢有望開放－診斷企業發力千億藍海
“因為和醫改大趨勢合拍，目前國內的第三方醫學檢驗行業增長迅猛。在醫療市場受醫改的影響，無論是化學制藥還是中藥、生物制劑增長都放緩的情況下，第三方醫療檢驗行業卻能實現每年20%以上的增長。”劉宇剛表示。 來自金域醫療檢驗的數據顯示，該公司2012年實現10億元銷售額，2014年為18.8億元，而
聯手304億市值藥企！第三方醫檢巨頭有大動作！
近期，迪安診斷因控股股東減持公司股份而被備受關注！通過這次減持，迪安診斷順利引入戰略投資者天士力集團！那迪安診斷和天士力集團為何要彼此選擇攜手并進呢？未來對于雙方在戰略領域的前景又是什么呢？ 1 以減持股份的方式吸引天士力集團的戰略投資！ 三大領域共謀發展！ 2月12日晚間，迪安診斷發布
醫檢行業首個醫檢人工智能開發者大賽舉辦
醫檢行業首個醫檢人工智能開發者大賽舉辦活動現場。揭牌現場。頒獎現場。以上圖片由林捷提供8月24日，由廣州市科技局指導，金域醫學和華為云共同打造的中國第三方醫檢行業首個開發者大賽——“域見杯”醫檢人工智能開發者大賽總決賽在廣州舉行。從全球405支參賽隊伍中脫穎而出的10支戰隊，進行了現場答辯，角逐最終
政策助推下醫檢或現新變局－第三方檢測業務呈現爆發
近日，由廣州醫科大學金域檢驗學院、美國臨床病理學會(下稱ASCP)以及廣東省醫學會檢驗分會聯合舉辦的“中美21世紀檢驗醫學發展高峰論壇”在廣州舉行，來自中美雙方醫學界的專家學者進行了交流碰撞。分析人士指出，繼去年10月健康服務業頭號政策出臺，相關產業蓄勢待發。誰將最先把握政策時機、贏得發展一直為
上市公司青睞第三方醫檢：“實驗室”為何成資本香餑餑？
五顏六色的化學藥水、形狀各異的化學反應試劑瓶、白大褂、黑框眼鏡……如果你對醫學實驗室的了解還局限在這樣的層面，恐怕就要落伍了。而更讓你想象不到的是，以“實驗室”形式存在的各類醫學診斷檢驗機構正在這幾年迅速走紅，成為醫療投資的“最受寵標的”。 醫學診斷服務和體外診斷產品是第三方獨立實驗室的主營業
臨床質譜LDT最新政策匯總，醫院開展LDT體外診斷試劑試點
在美國，實驗室自建方法（LDT）包括所有未經食品藥品監督管理局（FDA）批準，以及FDA批準后又經過實質性修改的方法。被允許使用的LDT必須與FDA批準的方法具有相同的分析質量水平。在紐約州，LDT僅在經過嚴格的審查程序批準后才能用于臨床樣品的檢測。通過對紐約州衛生廳審批的與臨床質譜LDT方法學相關
紅細胞形狀的分類醫檢基礎
紅細胞形狀改變有球形紅細胞、橢圓形紅細胞、靶形細胞、口形紅細胞、鐮形紅細胞、棘紅細胞、裂紅細胞、緡錢狀紅細胞和有核紅細胞。 （1）球形紅細胞：細胞中央著色深、體積小、直徑與厚度比小于2.4：1（正常值3.4：1），球形紅細胞氣體交換功能較正常紅細胞為弱，且容易導致破壞、溶解。見于遺傳性和獲得性球形
突發！流通巨頭“殺入”第三方醫學檢測中心
一場新冠肺炎疫情，讓第三方醫學檢驗行業迎來高光時刻，也成為了各大行業巨頭們的投資熱點之一。 就在近日，醫藥行業流通巨頭之一的九州通，也開始布局第三方醫學檢驗中心。 注冊資本2000萬 九州通入局第三方醫學檢驗中心 天眼查App顯示，近日，武漢長江醫學檢測中心有限責任公司成立，法定代表人田
醫院開展自行研制試劑試點擴圍，LDT助力體外診斷行業
通過深入開展試點，進一步建立健全現代醫院管理制度，強化體系創新、技術創新、模式創新和管理創新，推動公立醫院發展方式從規模擴張轉向提質增效。10月9日，上海市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室印發《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》（以下簡稱“通知”）。《通知》指出要通過深入開展試點，進一步
通過外包方式幫助基層診所解決醫檢難題
36氪獲悉，第三方基層醫學檢驗服務平臺云呼科技宣布已完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪由元璟資本領投，晨興資本跟投。本輪融資將主要用于搭建業務體系、完善產品線以及進一步拓展銷售渠道。 云呼科技今年年初在杭州成立，定位于醫檢資源互聯網平臺，提供2B和2C兩塊醫學檢驗業務。 2B業務依托于名為“
發展第三方檢測機構－帶動產業轉型升級
股骨板疲勞實驗。 廈門環境保護機動車污染控制技術中心是國內檢測設備最先進、檢測項目最全的機構之一。 廈門醫療器械研發檢測中心工作人員正在檢測骨板微動腐蝕。 廈門產業技術研究院緊抓國家大力支持第三方檢測機構發展的政策機遇，以政府主導的方式建立了廈門環境保護機動車污染控制技術中心，以政府控股的
艾迪康與博奧檢驗的戰略合作拉開帷幕
本月以來，國內第三方醫檢/獨立實驗室行業巨擘——艾迪康醫學檢驗中心有限公司及其分布于全國17家子公司，與博奧生物集團有限公司的博奧檢驗集團，以“外周血胎兒染色體非整數倍（T21、T18、T13）檢測”為起始項目，全面開展在“無創產前基因檢測”方面的戰略合作。 近年來，由于我國大陸婚檢率下滑和二
國務院發文力挺，IVD領域超100億元市場容量
2018年開年，各省衛計委都在緊鑼密鼓的布置今年的重點工作安排，各位也都知道，分級診療政策是今年的重點。這一政策使得除了基層醫院，獨立的第三方醫療機構也有了很大的發展空間。政策重點支持發展的醫療機構，無論是醫療設備還是人才，財政必然會加大投入力度！也是醫療器械行業終端市場布局的重點所在！
醫檢集團投半億在港設實驗室
圖：內地第三方醫學檢驗機構在香港建立實驗室，探索高端醫學測試和科研合作\大公報記者方俊明攝 ? 粵港科創交流轉化屢結碩果。首家進入香港市場探索高科技醫療服務業的內地醫學檢驗集團，目前已在港建立三大實驗室，年投資規模約5000萬元港幣，相關合作的本港專家人數達幾十人。 隨著近年粵港科技合作發展，
LDT未來的發展空間如何？
醫學檢驗的發展離不開LDT，而LDT健康發展則需要有效的法規監管。新檢測技術的創新和發展與新項目的開發和應用可以在很大程度上促進臨床診療水平的快速發展。隨著個體化醫學和精準醫療的快速發展，為滿足臨床對于精準結果的需求和促進我國醫學檢驗部門自建檢測方法的科學發展與合理監管，2017年10月，國家衛計委
醫械檢驗服務市場化、第三方機構要贏了！
隨著醫械注冊檢驗的取消，委托檢驗將興起！檢驗事大，變化影響全局！本文試圖探討注冊檢驗取消后，中國醫療器械檢驗服務市場發展的趨勢和方向，委托檢驗不僅僅端正了檢驗檢測的地位和性質，而且將是醫療器械檢驗服務市場化的前奏。隨著委托檢驗的發展，醫療器械檢驗服務“市場化”將是不可逆轉的大趨勢！ 第三方醫療
10余年火候－“熬”出全國最大醫檢“獨角獸”企業
你知道嗎，有時候我們去醫院看病做檢查，也許那些血液或組織標本是送到醫院外的專業醫學檢驗機構做分析檢測，再出具結果反饋給醫生。 全國每天數以萬計的制藥、食品、化妝品等行業的檢驗標本，已讓第三方醫學檢驗行業逐步發展成為醫療健康產業鏈上的重要支點。而最早架起這一支點的，竟是源于梁耀銘“不靠譜”
李降龍的醫檢藍海生意：糞便中有黃金
很多創業者都在各種紅海中苦苦掙扎，其實，很多未被人重視的領域，才是創業的好機會。 蘇州海路生物技術有限公司(下稱海路)是一家自動糞便分析儀器和解決方案供應商。在它的官網簡介中稱：“海路以保護和改善醫護人員的工作環境、提高醫護人員的幸福指數為使命。” 海路用以完成這一使命的工具，是他們自主研發
國產醫療器械大爆發，政策春風助力2018西部成都醫博會
近年來，我國醫療技術與醫療器械行業迅速發展，鼓勵國產醫療器械創新，采購政策傾斜力度也不斷加大。四川省人民政府發布《規定》明確，全面落實政府采購專門面向中小企業采購的預算編制和執行政策措施。自去年以來，限制進口產品，督促各省國產優先的意圖可見一斑！ 在此利好環境下，由四川省醫院協會、四川省醫療器