原料藥粒度在制劑開發中的關鍵物料屬性
原料藥粒度作為制劑開發中的關鍵物料屬性，不僅影響原料藥的粉體學性質（如流動性），制劑含量均勻度，原料藥及制劑的化學穩定性，還影響著制劑的溶出，進而影響到制劑在人體中的釋放與吸收，最終藥物制劑的生物利用度及藥物療效的發揮。ICH Q6A中所繪制的決策樹為原料藥粒度標準指定提供了方向。 粒度與溶出 制劑溶出作為固體制劑開發過程中評價制劑質量的一種手段，廣為流傳。開發一條或者多條具有區分力的溶出曲線，已經成為制劑開發過程中必須完成的工作。在制劑開發過程中，研發人員也會很關注對于不同批次原料藥的粒度的控制，特別是難溶性藥物，盡管原料藥的粒度的減小，不能改變原料的溶解度，在一定程度上，通過原料藥的微粉化，可以提高藥物與溶劑的接觸面積，進而提高藥物的溶解速率，最終提高制劑的溶出速率。注：易溶性藥物溶解度不受粒度影響，且難溶性藥物粒度降低至100nm以下，粒度的減少才會影響原料藥的溶解度。 原料藥粒度的差異將影響制劑的溶出情況，而不......閱讀全文
原料藥粒度在制劑開發中的關鍵物料屬性
原料藥粒度作為制劑開發中的關鍵物料屬性，不僅影響原料藥的粉體學性質（如流動性），制劑含量均勻度，原料藥及制劑的化學穩定性，還影響著制劑的溶出，進而影響到制劑在人體中的釋放與吸收，最終藥物制劑的生物利用度及藥物療效的發揮。ICH Q6A中所繪制的決策樹為原料藥粒度標準指定提供了方向。 粒度與溶出
測定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布有什么辦法
第一法（顯微鏡法） 目鏡測微尺的標定 照顯微鑒別法（通則2001）標定目鏡測微尺。 測定法 取供試品，用力搖勻，黏度較大者可按各品種項下的規定加適量甘油溶液（1→2）稀釋，照該劑型或各品種項下的規定，量取供試品，置載玻片上，覆以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻，注意防止氣泡混入，半固體可直接涂在載
粒度對原料藥性能的影響
一、原料藥的市場情況一覽化學制藥行業是基礎化工行業、精細化工行業的下游產業。完整的化學制藥生產價值鏈由基礎化工原料、醫藥中間體、化學原料藥和化學制劑等生產環節構成。其中，化學原料藥是用于生產化學制劑的主要原材料，主要通過化學合成所制備的藥物活性成份，但病人尚無法直接使用，仍需經進一步加工制成藥品，即
9001－原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
9001?原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則????穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。????穩定性試驗的基本要求是：（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因
9001－原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是：（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥 物或1批制劑進行。加速
大動作！109個短缺藥納入全面監控，制劑+原料藥“不落空”
政策先行，為短缺藥“保供穩價”自2018年4+7集采以來，國采或地方集采中，中選藥生產廠商因斷供、停產問題，而被取消集采資格的情況時有發生。加上近兩年新冠疫情的沖擊，部分企業因原料藥價格上漲，工廠停產或減產、生產線等問題，產品無法正常生產而導致斷供的情況也不計其數。為應對藥品供應短缺，及時對市面上短
醫藥行業粒度檢測的必要性
隨著制藥工業的飛速發展，特別是制劑劑型種類的不斷增多，人們發現藥物粒度控制對藥物的終性能發揮著至關重要的作用。從臨床療效上講，減小藥物粒度有助于提升藥物的溶出度，從安全角度講，粒度范圍未得到合理控制則可能出現批次間體內溶出度和吸收度的不一致，血藥濃度波動大，可能導致不適或安全問題。因此，對于某些藥
溶出度檢查方法分辨力的基本研究方法
首先需要研究和了解原料藥在不同pH值條件下的溶解度，或在不同溶劑中的溶解度，并注意考察藥物在不同pH值條件下和不同溶劑中的穩定性。 溶出度試驗條件（方法、介質、轉速）的選擇可參照藥品相關技術要求和專業文獻進行。對溶出度檢查方法分辨力的考察應基于可能影響藥品質量和生物藥劑學行為的因素的分析，進行
激光粒度儀在醫藥、制藥行業中的應用
? 藥物在人或動物體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產
原料藥物API與制劑有效期穩定性評估標準加速試驗
迄今為止，確保原料藥物API或制劑具有足夠的穩定性仍然是制藥業所面對的主要挑戰之一。一種藥物或制劑的“穩定性”如何更多是指其降解產物累積到給臨床治療可能帶來風險，或者帶來“顯著性變化”的程度的時間跨度，基于這個時間來確定產品的有效期（保質期）。在制藥及相關領域，加速條件試驗通常用來預估藥物及制劑的有
激光粒度儀在制藥行業中的應用
藥物在人或動物體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明
溶出度檢查方法的分辨力
溶出度檢查方法的分辨力是指方法可以發現和區分制劑質量變化的能力。一個有效的溶出度檢查方法應當能夠發現可能影響制劑的生物藥劑學行為的處方、生產工藝等方面的變化。 可能影響藥品質量和生物利用度的因素包括原料藥供貨來源、粒度和晶型，輔料的型號、級別和處方中輔料的用量，以及生產工藝等。例如，對于水難溶
激光粒度測定法在藥物研制和質量把控中的應用
顆粒是組成粉體的基本單元，顆粒的大小稱為粒度。大多數原料藥和部分藥物制劑呈粉狀或顆粒狀，對于注射用乳劑、脂質體等，藥物通過輸注進入血液循環系統，藥物粒度大小、粒度分布的均一性和穩定性等因素也將大大影響藥物的安全性和有效性。因此，藥物的粒度控制對藥物的有效性、穩定性及安全性都具有重要影響。關于藥物粒度
梓夢外用制劑軟膏劑的粒度檢測方法
外用制劑大部份應用于皮膚表面，用于保護皮膚、治療皮膚各部位疾病或治療某些系統性疾病。我國古代應用于皮膚的制劑有粉、膏、酒、糊等。現代的外用制劑有散劑、洗劑、酊劑，搽劑，涂膜劑，乳膏劑，軟膏劑，凝膠劑，糊劑，透皮膏貼，噴霧劑等。外用制劑劑型多樣，輔料成分復雜，處方組成和制備工藝參數的微小差異就有可能導
淺談透皮乳膏粒度晶型分析儀在經皮給藥顆粒粒度粒形檢測中的技術優勢
一．透皮乳膏粒度晶型分析儀的誕生背景經皮給藥也叫透皮給藥，是通過完整皮膚用藥，達到局部或全身疾病的治療與控制，透皮給藥比起注射和腸胃給藥更具有安全性，人性化。經皮給藥是新發展起來的新型給藥系統，收到醫生和患者的喜愛，促使經皮技術的也不斷發展，透皮乳膏粒度晶型分析儀應運而生。?二．透皮乳膏粒度晶型分析
馬爾文吸入給藥領域顆粒表征的部分文獻及應用說明
吸入給藥是一種重要的非注射給藥方法，在呼吸系統疾病：如哮喘及慢性阻塞性肺疾病中是常用的給藥方式。近年來受益于生物制藥行業的快速發展，對一些口服生物利用度比較低的生物技術藥物：如多肽類、蛋白類以及核酸類藥物，吸入給藥日益成為其進行局部和全身輸送的重要途徑。此書匯集了馬爾文吸入給藥領域顆粒表征的部分文獻
真理光學亮相CPhI盛會－展現粒度分析技術方案
2018年6月20日-22日，第十八屆世界制藥原料中國展——CPHI China 2018在上海新國際博覽中心召開。本屆展會共吸引近4000家來自國內外的專業展商參加，同期舉辦了幾十場高峰論壇，盛況空前。作為顆粒表征儀器領域的知名供應商，真理光學儀器有限公司受邀并攜Nanolink S900納米粒度
吸入給藥顆粒測量應用文集
??吸入給藥是一種重要的非注射給藥方法，在呼吸系統疾病：如哮喘及慢性阻塞性肺疾病中是常用的給藥方式。近年來受益于生物制藥行業的快速發展，對一些口服生物利用度比較低的生物技術藥物：如多肽類、蛋白類以及核酸類藥物，吸入給藥日益成為其進行局部和全身輸送的重要途徑。此書匯集了馬爾文吸入給藥領域顆粒表征的部分
水蒸汽吸附儀在制藥行業中的應用
美國康塔儀器公司北京代表處楊正紅 一、藥物穩定性研究： 藥物劑型的選擇是以對藥物的理化性質、生物學特性及臨床應用需求等綜合分析為基礎的，而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題。質量研究和穩定性考察是處方篩選和工藝優化的重要的科學基礎。藥物制劑的穩定性問題與藥物與藥物之間，或藥物與附
水蒸汽吸附儀在制藥行業中的應用
水蒸汽吸附儀在制藥行業中的應用 美國康塔儀器公司北京代表處楊正紅 一、藥物穩定性研究： 藥物劑型的選擇是以對藥物的理化性質、生物學特性及臨床應用需求等綜合分析為基礎的，而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題。質量研究和穩定性考察是處方篩選和工藝優化的重要的科學基礎。藥物制劑的穩
激光粒度儀在各行業中的作用
激光粒度儀在醫藥、制藥行業中的應用藥物在人或動物體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速
中國原料藥廠家何去何從？
導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大
中國原料藥廠家何去何從？
導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大
超微粉氣流粉碎機在藥物微粉化的卓越運用（一）
隨著藥監局對固體制劑仿制藥的一致性評價政策的推出和實施，國內制藥的標準也在大跨步的向上提升，多數的仿制藥以及創新型藥物都是難溶性原料藥，其粒徑要求及粒徑控制對制劑的溶出率起到了關鍵的作用。原料藥的微粉化可以明顯提高難溶性藥物的溶解度，經過超微粉的難溶性藥物制備的固體制劑，其溶出度可達到國內一致性評價
2024年經皮給藥產業鏈會議暨制藥技術傳承創新研討會－——中國雄安站
2024年8月23-25日，在河北省雄安新區展開2024年經皮給藥產業鏈會議--暨制藥技術傳承創新研討會，會議主題為：專業智能?承續創新?鏈合發展，這看似簡單的字眼，但對于經皮給藥領域來說，卻是一個挑戰，傳承與創新是制藥行業永恒不變的話題，也是驅動制藥技術變革的內在動力。本次峰會將全面且深入地闡述國
礦漿粒度儀對藥品質量以及制劑生產有重要的意義
? ? 礦漿粒度儀適合于物料的微粉碎。一般球和粉碎物料總裝量應占罐體積的50～60%。聽說通過鑒定。礦漿粒度儀適合于貴重藥品的粉碎、無菌粉碎、干法粉碎、濕法粉碎、間歇粉碎，Ⅰ型在線礦漿。后2位表示月。學會頻譜分析儀。現用等價類劃分法設計測試用例，“BPSM。一般篩分粒徑不小于70～80μm。粒度儀報
經皮給藥制劑線下研討會－－學習補給站之南京站
5月15-16日，上海梓夢科技攜多功能顆粒度分析儀參加會展，在會場一對一進行測樣演示，以及產品功能講解，將多功能顆粒度分析儀的優勢展現出來，手把手教會您如何分析。在跟各位老師的交流當中，我們也受益匪淺，本次研討會，我們不僅是主講人、組織方更是學習者，梓夢科技會在每次會展中不斷的成長進步，助力行業發展
快來和梓夢共同探索制劑創新之路吧！
快來和梓夢共同探索制劑創新之路吧！藥相知攜手濟南藥學會&山東大學藥品監管科學研究院將于2024年8月1、2日在濟南舉辦“第二屆中國藥物高端制劑創新峰會”。會議邀請40+制劑工藝大咖與500+位業內同仁共同探尋制劑創新之路。內容涵蓋產品立項與改良型創新研究，外用制劑研究,吸入制劑研究，復雜制劑工藝開發
原料藥被壟斷－藥價暴漲
8月8日，央廣網報道，記者在濟南對常用藥價格做了調查，紅霉素眼膏由原來幾毛錢一支，漲到了四塊六。 不僅如此，包括以往6毛錢一瓶的谷維素片如今上漲到了8.5元/瓶；治療冠心病的立普妥以前每盒7塊錢，如今一盒的價格上漲到了60多元；而用于治療急性非淋巴細胞白血病的高三尖杉酯堿注射液，每支價格也已由
激光粒度儀在藥物制劑研究和產業化中的應用
藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式。這項技術的研究和應用在醫療衛生實踐和工業實踐中占據著極其重要的地位，起著推動醫、藥科學向前發展的作用。近年來，藥物新制劑已經成為了醫藥產業的重要增長點，濟南微納可靠的激光粒度分析技術在藥物制劑研究和生產的各個方面獲得廣泛應用，加速推動了國內藥物制劑技術的革新和進步