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影響溶出度測定試驗結果的因素：試驗樣品、溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。 一、攪拌轉動裝置的晃動 不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版對攪拌裝置的晃動有明確要求，一般規定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。 二、攪拌器中心位置 《中國藥典》2015年版通則0931規定“攪拌軸的旋轉軸線與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm”，與PDG協調后的要求一致。研究表明，當轉軸偏離溶出杯中心軸2～6mm時，溶出速率可能會有2％～10％的顯著增加。 三、攪拌速度 籃法或槳法中攪拌裝置的轉動產生了流體的動力學特性，并終改變了介質與制劑的液-固界面狀態。轉軸的轉動狀態是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉速的準確與穩定是溶出儀基本的性能要求。《......閱讀全文
——訪蘇州飛思拓科技有限公司董事長兼總經理唐健 分析測試百科訊 今年上半年開始，隨著《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等相關文件的陸續發布，藥物一致性評價的話題持續發酵，在國內藥品領域內掀起一場軒然大波，當前的國內仿制藥行業將進行全面的洗牌。作為仿制藥一致性評價
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做
通常建議大家溶出儀每6個月要進行機械驗證一次，也可根據儀器使用情況進行相應的調整。溶出度儀在安裝、移動、維修后，均應對其進行機械驗證，做驗證時會使用專業的機械驗證工具包。海益達作為藥檢儀器廠家承諾大家，凡購買我公司的溶出儀，我公司會派專業的售后工程部上門做溶出儀的安調工作，免費提供溶出儀機械驗證服務
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做藥物
一、溶出儀在線機械驗證工具包簡介： 溶出儀在線機械驗證工具包由三種測量表、數據終采集端機及配套附件組成。可以測量的參數有轉速（RPM）、轉軸擺動度、轉籃擺動度和轉軸垂直度等。測量表通過藍牙連接數據采集終端機，測量數據實時傳輸到終端機上，終端機上的驗證軟件按照《中國藥典》的要求設定合格范圍，
一、概況 早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物
一、溶出度儀水平度驗證 在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。 將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩工作臺上，工作臺所處環境不允許有振動。調節溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均能接近水平。在后續的驗證及驗證后的試驗過程中不能調整或移動溶出儀，
我們都知道，確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態，是順利開展體外溶出試驗，并完成一致性評價工作的必要條件。那么，怎樣才能獲得一個良好的溶出度測試結果？影響溶出度試驗的因素都有哪些？怎樣驗證溶出度儀是否滿足要求？ 影響溶出度試驗的因素是什么？機械驗證要求的項目：溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶
海益達溶出儀的3Q驗證主要包含安裝驗證、操作驗證和性能驗證，在對RCY-1400T溶出儀、RCY-808T溶出儀、RCY-808S溶出儀、RCY-808溶出儀做3Q驗證時，具體工作如下： 一、安裝驗證 （Installation Qualification） 1. 對儀器包裝驗
一、藥物溶出度簡介：指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。它是評價藥物口服固體制劑質量的一個指標，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。二、藥物溶出度儀分類：1、半自動溶出儀和 全自動溶出儀 2、単杯藥物溶出儀、三杯藥物溶出儀、六杯藥物溶出度儀、八杯
測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質量控制方法的科學性， 保證了藥品的臨床療效。
藥物溶出度儀分類： 1、半自動溶出儀和 全自動溶出儀 2、単杯藥物溶出儀、三杯藥物溶出儀、六杯藥物溶出度儀、八杯 藥物溶出儀 、十二杯藥物溶出儀。 藥物溶出度儀維護和保養： (1)在測定過程中，必須保證水位至少高于水槽右端出水口2cm以上，否則禁止開機。 (2)初
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備；主要由電動機、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成。 溶出度儀一般按照兩種來分，一種是溶出的杯數，一種是半自動，還是全自動。然后按照客戶的具體配置，集體配置是根據客戶現場需求不同來劃分的。 手動溶出度儀是按照
藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業工作者們，實驗測定的重要的工作環節之一。 RT612藥物溶出度儀主要特點： 1.符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥
藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業工作者們，實驗測定的重要的工作環節之一。 RT612藥物溶出度儀主要特點： 1.符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀
溶出度系指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。它是評價藥物口服固體制劑質量的一個指標，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。溶出度測定法將某種制劑的一定量分別置于溶出儀的轉籃（溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒溫下，在規定的轉速、溶出介質
影響自動溶出儀測定試驗結果的因素，除了試驗樣品，主要有溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。 一、攪拌轉動裝置的晃動 不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶
目 的：建立溶出度測定法的檢驗操作規程，以規范操作。 范 圍：本規程適用于溶出度測定法。 責任人：QC。 依 據：中國藥典2010年版第二增補本。 內 容： 1. &nbs
——訪深圳市銳拓儀器設備有限公司總經理陳浩榮先生 分析測試百科網訊 2018年10月30日至11月2日，第九屆慕尼黑上海分析生化展(analytica China)在上海新國際博覽中心盛大召開，深圳市銳拓儀器設備有限公司攜明星產品亮相本次大會。分析測試百科網編輯有幸采訪到銳拓儀器總經理陳浩榮先生，
測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法； 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。 藥物溶出度儀分類： &
溶出儀專用高效脫氣膜脫氣儀 可以在線加熱，操作簡便，具有高分辨率液晶屏，可進行觸控操作，交互界面簡單直觀。支持手柄直接操作和控制，單人就可以獨立完成溶出介質脫氣和加注工作。在線加熱：溶出介質在進行脫氣前進行預加熱（可達45℃），提高了脫氣效率。同時節約了溶出介質在溶出儀中的加熱等待時間。
安捷倫科技推出用于藥物質量控制的溶出度儀這一平臺設立了新的全球溶出度標準 2010年11月15日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日推出708-DS溶出度儀，這款質量控制儀器可根據手動和自動應用進行配置。新設備在設計上進行了改進
前陣子，我們在公眾號中發布了關于JULABO溫控產品對于藥物溶解度及溶出度測試的解決方案。其中涉及到的可浸入式磁力攪拌水浴和大振幅振蕩水浴均是針對實驗條件在室溫以上的測試方案，而針對一些特殊制劑，藥物溶出度需要在室溫以下進行測試，在這種情況下，我們應該如何選擇合理的儀器配置來完成實驗任務呢？&nbs
藥物溶出度儀的原理及維護保養 藥物溶出度儀指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。它是評價藥物口服固體制劑質量的一個指標，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。藥物要發揮作用必須到達作用部位, 藥物能否到達作用部位以及到達的速度和程度, 又受到許多因素的
【有關物質】 由于現在的液相色譜工作站已經可以自由縮放，因此關于記錄儀靈敏度的要求在品種正文中進行了刪除，已經不做具體要求了。這說明在進行質量標準起草時，不必再出現“調節檢測靈敏度，使樣品色譜峰的峰高為滿量程的10%-20%”這種寫法。 凡例中已規定：制劑的所有已知雜質應全部在原
分析測試百科網訊 2019年10月23日，“第十八屆北京分析測試學術報告會暨展覽會（2019 BCEIA）”在北京國家會議中心隆重召開。在本屆展會上，島津公司攜眾多新品亮相本屆展會，分析測試百科網對島津企業管理（中國）有限公司分析計測事業部市場部醫藥行業經理吳國華進行了采訪，他為我們
藥物溶出儀是測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替化方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。 藥物
人體在吸收固體制劑中的藥物前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，溶解的快慢決定藥物在體內吸收速度，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，就有可能使制劑中藥物的吸收速度或程度受到影響。另外，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，維
《我不是藥神》火了，再次把醫藥界推到了風口浪尖。患者們一方面苦惱于一些進口藥的“天價”，另一方面又擔心平價藥的療效。說到這就不得不談談原研藥和仿制藥。原研藥 原創性新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。獲得專利保護。 投入大，周期長，風險高，專利期內價格高。