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近年來，我們一直致力于探索微生物的快速檢測方法（RMMs，下同），并且從驗證、法規以及技術和質量的好等方面，同現有的傳統方式做對比。結果是很明顯的，RMMs在未來將極大的影響制藥及生物技術產業。 曾在第五屆PDA全球年會上，最終用戶、監管機構、制藥領域專家齊聚一堂。Ed Tidswell博士曾對無法培養出的菌種（Viable but culturalbe，VBNC）的影響進行了討論。 他提出，在將近150萬種不同的微生物種群中，只有不到0.1%的微生物可以通過培養的方式獲得。他指出培養基罐裝、環境監控和成品的無菌檢測并不能檢測出所有的微生物。因此，他建議，應該采用快速的，不依賴于培養方式的微生物檢測方法 新技術的方法學驗證和實施 在會議上，來自各大企業的技術專家分別闡述了自己的觀點。 來自諾華制藥的Jennifer Gray展示了他們使用MilliporeMilliflex Rapid替代傳統方式進行無菌檢測，其原......閱讀全文
摘 要：隨著我國經濟的迅猛發展和社會的不斷進步，人們的生活水平和質量也在逐步提高，因此，人們不再僅僅滿足于食物的富足，食品質量、食品安全和食品的營養價值成為人們追求的更高目標。隨著人們對食品安全的關注和重視，我國的食品安全檢驗工作已經有了長足的進步，但是還有許多值得注意的問題。確保食品微生物檢測
微生物檢測主要用于輔助診斷，百億級市場市場空間，潛力很大你可能知道，“抗生素濫用”在中國很普遍。改變這個現狀就要靠微生物檢測。2011年衛生部頒布了史上最苛刻的《抗菌藥物臨床管理辦法》，把微生物檢測的地位提到了前所未有的高度。微生物檢測屬于IVD的一個細分領域，是對感染性疾病的病原體或代謝物進行檢測
持續推動技術的革新與發展，在全球范圍內積累了眾多行業應用的實踐和資源。非常榮幸有機會與中國醫藥及個人護理等行業的同仁們開展交流與合作。我們期待為中國工業微生物檢測領域的質控從業者們，提供更科學和便捷的微生物檢測和分析方法的選微生物限度檢測儀?擇，與各方攜手為推動該行業的技術更新進步貢獻力量。”R
持續推動技術的革新與發展，在全球范圍內積累了眾多行業應用的實踐和資源。非常榮幸有機會與中國醫藥及個人護理等行業的同仁們開展交流與合作。我們期待為中國工業微生物檢測領域的質控從業者們，提供更科學和便捷的微生物檢測和分析方法的選微生物限度檢測儀擇，與各方攜手為推動該行業的技術更新進步貢獻力量。”Robe
本期我們將對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行匯總講解。希望能在工藝驗證和驗證過程中能夠對您有所幫助，接下來我們來看下相關問題及解答。 1、按照歐盟決策樹的要求，不能達到121℃，15分鐘滅菌，可選擇F0≥8的殘存概率法。請問，若產品能達到121℃，12分鐘滅菌，是否就不能選擇12
第一節 引言一、微生物檢測的發展現狀近年來，由于疾病傳播使得人們對疾病控制的廣泛關注，推動了的微生物檢測技術的不斷進步，也推動了疾病控制的發展。微生物的產生源于各方面，如大氣污染、水污染、環境破壞、水土流失等自然環境因素以及人們生活中的隨地亂扔垃圾、隨地吐痰等各種不文明現象，這些都導致微生
摘要：隨著食品工業的迅猛發展，食品安全越來越受到世人的關注，能否快速檢測出食品中潛在的有害微生物在一定程度上決定著食品企業的發展。本文就關于目前國內外食品中有害微生物的快速檢測技術做一個綜述。 1 前言 “民以食為天”，食品是人類生存最基本的條件之一。對于食品質量，人
摘要：隨著人們生活水平的不斷提高，人們越來越關注食品安全問題，HPLC技術在其中起著至關重要的作用，能夠有效保障食品安全。隨著科學技術的發展，人們將HPLC技術與其他技術結合在一起進行應用，收到的效果更加理想。在社會將來的發展中，人們對食品安全的要求一定會越來越高。而高效液相色譜法的出現，可以對
微生物檢測主要用于輔助診斷，百億級市場市場空間，潛力很大你可能知道，“抗生素濫用”在中國很普遍。改變這個現狀就要靠微生物檢測。2011年衛生部頒布了史上最苛刻的《抗菌藥物臨床管理辦法》，把微生物檢測的地位提到了前所未有的高度。 微生物檢測屬于IVD的一個細分領域，是對感染性疾
蛋白質芯片技術 蛋白質芯片技術又稱蛋白質陣列，是指將已知的大量蛋白質固定在經化學修飾的固相載體上，在保留蛋白質物化性質的基礎上，蛋白質與載體表面結合，再用激光掃描系統或者電感耦合器件獲取相關圖像；然后用專門的計算機軟件分析圖像、定性定量結果。Howell等采用俗稱軟蝕刻的微接觸印刷
作為國內比較早進入領域的復星佰珞，我們有幸目睹了國內微生物和微生物檢測產品，過去十多年里在技術和規模上的迅猛發展。在此，我們想以從業者的角度，分析和探討微生物診斷產品的現狀、問題和未來可能的行業機會。一、微生物實驗室的地位和作用 &n
本文通過討論總有機碳（TOC）檢測在滿足各國藥典制藥用水質量控制要求方面的幾個常見問題，展示了藥典法規制定的細節過程，使廣大制藥技術、質量工作者理解當前世界藥典對制藥用水總有機碳檢測方面的詳盡要求，從而更好地掌握和利用總有機碳檢測技術。 在過去的短短數年間，很多國家的制藥法規（藥典）都在制
1.3 靶向-NGS（tNGS）技術的應用超多重PCR兼具PCR對于特定微量DNA模板的特異性擴增性能以及多個片段同步擴增的能力，配合NGS測序，會擁有比普通宏基因組，全外顯子組測序更為靈敏的特定基因檢出率，此外前期建庫流程更加簡便易行并具有相當大的成本優勢。目前tNGS技術的應用范圍至少包括遺傳疾
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業
血流感染(blood stream infection)是一種嚴重的全身感染性疾病,其中僅有30%~40%的血流感染者可以通過培養的方式發現致病菌[ 1, 2]。引起血流感染的微生物包括細菌、真菌、病毒及寄生蟲,陽性血培養可為臨床提供病原學診斷的依據。血流感染初期的24 h內,若未能及時
摘要：在食品檢測中，阻抗法是一種可以進行快速檢查的方法，能夠把食品里面的大腸菌落、菌落的總數、酵母菌以及其他常規的微生物快速的檢測出來，為食品檢測的工作提供了很大的便利。伴隨著食品檢測技術的不斷發展，阻抗法也取得了一定的完善，在食品病原菌的快速檢查工作中可以起到很大的作用。本文分析了阻抗法檢測微
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
分析測試百科網訊 MALDI-TOF質譜以其相比于傳統微生物鑒定具有快速、準確、便捷等優點，在臨床、食品和藥品等領域正顯示出廣闊的應用前景，近年來，無論是在研發還是在市場均被廣泛關注。近日，一家國內主板上市企業鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱安圖生物）推出微生物鑒定MALDI-TOF質譜產
一．前言 本指導原則主要針對第二代測序（next generation sequencing，NGS）技術檢測試劑（以下簡稱“NGS檢測試劑”）產品質量提出指導性要求，涉及基本原則、主要原材料、檢測流程及性能評價等方面。 本指導原則是對企業和檢驗人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政
——訪北京良潤生物科技有限公司總經理劉磊 【導語】2014年3月“CBIFS第七屆中國北京國際食品安全技術論壇”將會在北京國家會議中心舉行，會議召開前夕，CBIFS會議組織方聯合分析測試百科網走訪我國多家食品安全檢測企業，以了解
在社會不斷發展的進程當中，人們對于養生這一話題的關注度越來越高，如何實現身體健康，保障生命健康權利已經成為社會大眾的要事。這就使得社會對于食品安全的關注度不斷上升，食品檢測工作的質量倍受關注。生物檢測技術是進行食品檢測工作的重要技術基礎，加強生物檢測技術在食品檢測工作中的應用，可以大大提高食品檢
自21世紀初以來，國際制藥工業界在無菌藥品生產領域開展了一項重要的檢測技術——快速微生物檢測（RMM，Rapid Microbiological Methods），包含快速檢出和鑒定。 在多年制藥工業實踐中，許多實驗室發現當微生物養分被剝奪，或抗菌劑，如防腐劑、消毒劑、高溫蒸汽或去污染氣體的濃
摘 要：在社會不斷發展的進程當中，人們對于養生這一話題的關注度越來越高，如何實現身體健康，保障生命健康權利已經成為社會大眾的要事。這就使得社會對于食品安全的關注度不斷上升，食品檢測工作的質量倍受關注。生物檢測技術是進行食品檢測工作的重要技術基礎，加強生物檢測技術在食品檢測工作中的應用，可以大大提
目前有哪種微生物測試方法能夠在6～8個小時內顯示食品和食品生產環境清潔度的微生物水平? 食品和飲料生產公司的答案是令人失望的：沒有! 細菌總數、大腸菌群以及大腸桿菌平板計數通常可以對食品樣品以及表面處理環境的微生物水平進行評估，然而檢測結果需要在24～72小時之后獲得。
摘要：本文主要講述了食源性病原菌免疫學、核酸探針技術、PCR技術、生物芯片技術生物傳感器檢測技術在食品安全檢測中的一些應用。關鍵詞：現代食品微生物；檢測技術；食品安全；應用近年來食品安全問題已日漸深入人心，微生物性食物中毒事件的報告起數和中毒人數正逐年升高，隨著人們生活水平的提高，安全意識的增強，對
食物病原微生物是食品安全的重要內容，而對其的快速檢測（驗）一直是相關研究的熱點。近年來，微生物的快速檢測和自動化研究進展迅速。依靠培養基進行培養、分離及生化鑒定的傳統方法費時費力。快速檢測及其自動化則綜合引用微生物學、化學、分子生物學、生物物理學、免疫學以及血清學試驗技術對微生物進行分離、檢測、鑒定
一、 自動化血培養檢測和分析系統血培養檢杳是用于檢驗血液樣品中有無細菌存在的一種微生物學檢查方法，對于快速檢測食物中毒癥患者血液中是否有細菌生長以明確診斷有十分重要的作用。近年來，隨著科學技術進步和微生物學的發展，已經創造出許多自動化、電腦化的智能型自動血培養儀。自動血培養儀包括培養系統或恒溫孵育系
近年來分子檢測在病原學診斷上的發展非常迅速，特別是對病毒和非典型病原體的檢出效率和準確性大幅提升，成為臨床和實驗室共同關注的熱點。此次新冠疫情后，無論臨床還是實驗室都意識到分子檢測在病原學診斷中具有不可或缺的地位。感染性疾病是大家關注的公共衛生問題。在2016年世界衛生組織公布的數據，全球5690萬
[摘 要] 微生物食品安全是當前消費者與食品工業共同關注的話題,食品中致病菌的快速、準確、簡便檢測,對于食品安全質量控制以及食品鏈中致病性細菌的溯源追蹤具有重要作用。在選用微生物的快速檢測方法時，應該考慮到方法的預期目標的精確性、檢測時間、經濟性、可接受性、操作簡便性、技術服務等因素。介紹了P
微生物的檢測，無論在理論研究還是在生產實踐中都具有重要的意義，本文對生長量測定法、微生物計數法、生理指標法和商業化快速微生物檢測簡要介紹了利用微生物重量，體積，大小，生理代謝物等指標的二十余種常用的檢測方法，簡要介紹了這些方法的原理，應用范圍和優缺點。 一個微生物細胞在合適的外界條件下，不斷的