2020年版藥典相關問題的解讀（一）
一、2020年版藥典的頒布實施對提高藥品質量,促進醫藥產業高質量發展具有哪些作用和意義?《中國藥典》在國家藥品標準體系建設中的地位是什么?新修訂的《藥品管理法》明確規定,藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是藥品生產、檢驗、監管的基本遵循,其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。一是有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準制定的科學合理、標準水平的高低,直接影響公眾用藥安全和身體健康,關系到廣大人民群眾的切身利益。2020年版《中國藥典》持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構,不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。《中國藥典》收載的凡例、通則/生物制品通則、總論對藥典收載藥典以外的其他藥品具有同等約束力”;新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規定,藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求,不得低于......閱讀全文
2020年版藥典相關問題的解讀（一）
一、2020年版藥典的頒布實施對提高藥品質量,促進醫藥產業高質量發展具有哪些作用和意義?《中國藥典》在國家藥品標準體系建設中的地位是什么?新修訂的《藥品管理法》明確規定,藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是藥品生產、檢驗、監管的基本遵循,其頒布實施必將對保障藥品質量
解讀：《中國藥典》2020年版四部的任務和目標
一、進一步完善《中國藥典》凡例、通則（制劑通則、檢驗方法、總論、指導原則）相關內容，完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規范性、先進性、導向性和前瞻性。圖片來源于網絡 ——為藥品生產、檢驗、研發、注冊提供規范化指導 二、進一步加強藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術要求的制定，形成完善的《
2020版藥典解讀一——真菌毒素分析方法驗證
*方法依據：《中國藥典》2020版 第四部 ?9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則?檢測限、定量限信噪比法1. 檢測限：取黃曲霉毒素標準品，不斷將其稀釋（逐級稀釋法），按照供試品進樣體積進液相色譜檢測，直至信噪比為3或略大于3，此時的標準品濃度（單位為μg/mL），乘以5除以3得到的就是檢測限
2020年版《中國藥典》目錄第一部
2020年版《中國藥典》目錄一部目錄藥材和飲片1一枝黃花2丁公藤3丁香4八角茴香5人工牛黃6人參7人參葉8兒茶9九里香10九香蟲11刀豆12三七13三白草14三棱15三顆針16干姜17炮姜18干漆19土木香20土貝母21土荊皮22土茯苓23土鱉蟲(?蟲)24大葉紫珠25大血藤26大豆黃卷27大皂角2
2010年版《中國藥典》要點解讀
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。 2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。20
2020年版《中國藥典》一部增修訂內容分析
藥品應當符合國家藥品標準,《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是國家藥品標準的重要組成部分與集大成者,是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。《中國藥典》不僅是藥品質量控制和保障公眾健康的有效工具之一,同時對規范行業秩序、引導產業發展等方面都具有重要
2020版藥典正式實施-真菌毒素檢測解讀
2020年版藥典于2020年12月30日起正式實施。今天，小編帶大家看看，新版藥典的實施，對真菌毒素的檢測帶來了哪些變化？一.檢測毒素種類更多眾所周知，15版的藥典只有針對黃曲霉毒素的檢測。20版新增了玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇（嘔吐毒素）、展青霉素，以及多種真菌毒素測定法。同時
2020年版《中國藥典》將完善中藥標準的檢測項目
國家藥典委員會近日召開了2020年版《中國藥典》（以下簡稱：《藥典》）編制工作小型發布會。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，《藥典》2020年版將進一步鞏固和擴大中藥標準化成果，完善中藥標準的檢測項目，全面提升中藥的安全性和有效性，繼續主導國際標準制定。 據了解，《藥典》對我國藥品研發、注冊
張偉：《中國藥典》2020年版編制的七大特點
10月20日，由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”。與會人員針對藥品監管科學發展進行多角度、多方位深入研討。我們選取部分嘉賓精彩發言，與大家分享。國家藥典委
《中國藥典》2020年版編制大綱開始征求意見
各有關單位： 為做好《中國藥典》2020年版的編制工作， 進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，使《中國藥典》標準制定更加科學合理，我委起草了《中國藥典》2020年版編制大綱初稿，現就編制大綱有關內容進行網上公示。 如對公示內容有相關意見或建議，請于