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近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。 藥品GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則。現行藥品 GSP自2000年頒布實施后，經過10年的實踐，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行藥品GSP已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求。從2005年起，國家食品藥品監管局著手開展調查研究，探索在藥品GSP修訂中貫徹科學監管理念，有效提高監管工作效能，并于2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，國家食品藥品監管局廣泛借鑒了世界衛生組織以及美......閱讀全文
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
1.商事制度改革以來，市場主體數量一直保持快速增長勢頭，3月中旬，全國市場主體正式過億。請問，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：黨的十八大以來，在以習近平同志為核心的黨中央的堅強領導下，商事制度改革持續深入開展，人民群眾投資創業熱情得到極大激發，市場主體數量呈現了“井噴式”增長。
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。 《“十三五”國家食品安全規劃》顯示，十二五期間，實施食品安全檢（監）測能力建設項目
國家食品藥品監督管理總局關于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知 食藥監〔2013〕57號 為解決存在的藥品違法違規生產經營問題，特別是一些突出問題，總局決定在全國范圍開展以嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和加強藥品監管機制建設
目錄 前言 一、規劃背景 （一）發展基礎 （二）風險與挑戰 二、發展思路 （一）指導思想 （二）基本原則 （三）規劃目標 三、加強監管 （一）完善地方規章和標準體系 （二）強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管 （三）加強風險防控體系建設 （四）加強人才隊伍和技術支撐體
邵明立局長在全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會議上的發言 在全國深入學習貫徹黨的十七大精神之際，全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會在廣東召開。吳儀副總理親自帶隊進行現場檢查，并將對專項整治作重要指示，這充分體現了黨中央、國務院對人民群眾飲食用藥安全的高度重視，對整頓藥品市場秩序的
2013年，各地區、各有關部門按照國務院的統一部署，加快推進食品安全監管體制改革，進一步強化日常監管，深入開展食品安全專項整治，嚴懲重處食品安全違法犯罪，食品安全風險隱患得到控制，全國食品安全形勢總體趨穩向好。但制約我國食品安全的深層次矛盾依然存在，群眾反映強烈的突出問題仍時有發生。為貫徹落實黨
昨日，新成立的北京市食品藥品監督管理局發布“三定”方案，將設置18處室，行政編制為170名。該局負責全市的食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的監督管理，為市政府直屬機構。在職能轉變方面，取消下放8項職責。 實施食品安全信息統一公布 今年8月，北京市新組建的食品藥品監督管理局正式掛
分析測試百科網訊 為貫徹落實《質量發展綱要（2011-2020年）》，適應經濟發展新常態，加強質量、標準和品牌建設，明確2015年質量工作重點，國務院辦公廳今日發布《國務院辦公廳關于印發貫徹實施質量發展綱要2015年行動計劃的通知》（以下簡稱“通知”）。通知明確提出了四項要求： 簡政
中共中央 國務院關于開展質量提升行動的指導意見 （2017年9月5日） 提高供給質量是供給側結構性改革的主攻方向，全面提高產品和服務質量是提升供給體系的中心任務。經過長期不懈努力，我國質量總體水平穩步提升，質量安全形勢穩定向好，有力支撐了經濟社會發展。但也要看到，我國經濟發展的傳統優勢正
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2013年4月20日第三屆中國藥品質量安全大會在北京亦莊隆重召開，此次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，國內外專家學者、知名廠商、研發機構等近400人參加了本次盛會，國內外數十名知名學者在會議期間做特邀報告，另有20多家廠商參展。分析測試
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
國家衛生計生委關于印發2016年衛生計生工作要點的通知 國衛辦發〔2016〕6號各省、自治區、直轄市衛生計生委，計劃單列市及新疆生產建設兵團衛生計生委(衛生局、人口計生委)，委機關各司局，委直屬和聯系單位： 《2016年衛生計生工作要點》已由國家衛生計生委第76次委主任會議討論通過，現印發給你們
7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮7月15日，國家藥監局稱，近
中國質量新聞網訊 質檢總局官網8月5日消息，為落實《中國制造2025》的部署和要求，質檢總局、國家標準委、工信部聯合印發《裝備制造業標準化和質量提升規劃》，提出到2020年，工業基礎、智能制造、綠色制造等重點領域標準體系基本完善，質量安全標準與國際標準加快接軌，重點領域國際標準轉化率力爭達到90
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 追溯體系建設是采集記錄產品生產、流通、消費等環節信息，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制的有效措施。近年來，各地區和有關部門圍繞食用農產品、食品、藥品、稀土產品等重要產品，積極推動應用物聯網、云
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
分析測試百科網訊 2018年8月9日，國家市場監督管理總局正式發布了《市場監管總局三定方案》。據悉，此次方案規定國家市場監督管理總局機關行政編制805名，內設27個相關機構，共8項條款，實行日期為2018年7月30日。現附全文如下：國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定第一條根據黨的十
新修訂《食品安全法》將于今年10月1日起正式實施，這部“史上最嚴”的新法條文由原來的104條增加到154條，內容上除了對原有的一些內容進行了進一步的細化外，還重新定位了當今食品安全的監管視域，拓展了監管范圍，增大了行政處罰與問責力度。 北京市政府副秘書長、北京市食品藥品監督管理局局長張志寬在今
一、為什么要整合完善乳品安全國家標準？ 乳品是我國消費者日常生活不可或缺的食品。近年來，我國乳品消費量迅速攀升，乳品行業快速發展，成為重要的食品產業之一。乳品安全直接關系到消費者身體健康與社會經濟穩定。國家高度重視乳品安全和乳制品行業的健康可持續發展，國務院頒布實施了《乳品質量安全監督管理條例
國家食藥監總局11月14日發布《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》）。 《辦法》指出，網絡藥品銷售范圍不得超出企業藥品經營許可范圍。經營者為藥品生產、批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品；經營者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。 另
近日，河北省食藥監對2015年河北食品藥品質量安全狀況進行通報。據了解，2015年河北食品藥品安全形勢持續穩定，市場經營秩序不斷好轉，主要食藥產品抽檢合格率均超九成，全年未發生重大食品藥品安全事故。 2015年四季度河北食品藥品安全形勢持續穩定 2015年四季度，全省完成各類食品安全監
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局發布了“關于征求《食品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》意見的函”，對即將新實施的《食品檢驗機構認定條件》征求意見。該函稱，“根據新修訂的《食品安全法》第八十四條第二款“食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范，由國務院食品藥品監督管理部門
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立