于清明代表：大力支持高端醫療器械制造業發展
中國食品藥品網訊 高端醫療器械自主創新事關國計民生。今年全國兩會期間，全國人大代表，國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明建議，組織跨領域聯合創新，增加高端醫療器械制造業資金投入，加快高端醫療器械、核心零部件攻關，大力支持高端醫療器械制造業發展。 據于清明代表介紹，我國高端設備、核心零部件進口依賴度仍較高，國內企業創新要素儲備有限，從事關鍵零部件、重要原材料自主研發的企業較少，國產替代率有待進一步提高。例如，體外膜肺氧合機（ECMO）用中空纖維膜、CT球管用真空高溫軸承、防護產品用高效過濾材料等基礎原材料與核心零部件的產業鏈薄弱。 對此，于清明代表建議，組織跨領域聯合創新，推進航空航天、電子信息、核工業、船舶、通用機械、新材料等相關行業與醫療器械行業跨領域融合創新；依托領先醫藥企業建立高端醫療器械聯合創新平臺和制造基地，加強整機、原材料、零部件全產業鏈科技攻關，聚集創新要素、產業鏈優質資源，建立各細分領域的特色產......閱讀全文
激光在醫療器械制造中的用途
激光技術廣泛應用于醫療器械制造過程，包括打標、焊接、切割、微加工等，是名副其實的“瑞士軍刀”。這里介紹工業激光在醫療器械制造中的四大用途，以及采用的最合適有效的激光器。 激光打標——用于對公司、產品和零件的信息標識和可追溯 我們常見的醫療器材，包括骨螺釘、起搏器、聽覺植入器和內窺鏡器械等，都
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
今年醫療器械安全宣傳周啟動
2023年全國醫療器械安全宣傳周10日在京啟動。本屆“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監管系統將圍繞活動主題組織開展一系列宣傳活動。 國家藥監局黨組成員、副局長徐景和介紹，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器
創新醫療器械成果轉化需要走多久？
創新醫療器械成果轉化需要走多久？ 通過搜索百度或總結行業共識，我們能夠得到一個理論上的標準答案——最難拿到注冊證的三類創新醫療器械從研發到上市只需要5-6年。但在現實中，這一數字還可靠嗎？ 來自中科院光電研究院的孫輝博士并沒有直接回答這個問題，他只是告訴橙果局，在回國后的第九年，他才制造出半
聚焦：2014年全球醫療器械ZL大戰
在制藥行業，ZL意味著市場獨占權。但是在醫療器械行業，擁有專有技術則往往意味著跳入戰壕。在器械行業，頂尖公司互相起訴對方ZL侵權，希望能在競爭中給對方設置障礙，并給予對方致命一擊。有時候，這類戰斗無需很多法律程序，可以輕易獲勝。但大多數情況，為了獲得對自己有利的判決，器械公司往往需要陷入曠日持久
醫療器械設計開發過程經驗分享
【題記】進入2017年，筆者感覺國內市場一下子對醫療器械的研發重視了起來，突出表現在各個機構推出了研發流程或研發法規等相關培訓，層出不窮。筆者從自身十多年的研發質量的維度進行了研發過程經驗的分享，僅代表個人觀點，供行業朋友們學習，借鑒。【Introduction】Going ?into 2017,
病人的醫療器械美國和歐洲對比
一直批評美國的創新，高風險醫療器械的審批過程中花費的時間比歐洲批準process.1經常被用來支持這一論點的說法，食品和藥物管理局（FDA）應降低其標準審批醫療設備，因為一個緩慢的審批過程拖延美國人獲得創新和救生技術。但是，審查的數據，建議使用適當的終點，而不是它需要的相同數量的時間或更少的患者
醫療器械潔凈室(區)設計要求
?1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基
SGS醫療器械實驗室廣州開業
4月2日，瑞士SGS通標標準技術服務有限公司（下簡稱SGS）醫療器械服務部暨有源醫療器械實驗室開業慶典于廣州隆重舉行。在中國成立20年之際，斥資在廣州成立專業醫療器械實驗室旨在整合并提升醫療器械測試服務能力，為企業出口國際市場打造一站式綠色通道，從而幫助企業及其醫療器械產品在國際市場競爭中脫穎而
家用醫療器械有哪些種類和產品？
常見的主要有家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。家用醫療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
“射頻識別裝置”可能危害重癥醫療器械
近日《美國醫學協會期刊》(JAMA)上的一則研究披露，使用射頻識別裝置看來可能會使用于重癥醫療的設備發生故障。 據報道，應用于日常生活的諸如射頻識別(RFID)類自動識別技術包括安全賒購卡、電子收費以及服裝零售業使用的防盜夾等。醫療領域的RFID應用已經越來越受到人們的重視，因為它對病人安全及同時
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，
重磅！2016醫療器械注冊工作報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
哪些醫療器械不能進行超聲清洗？
超聲波清洗器對許多醫療器械有效，但確有一些器械不應進行超聲清洗：1、熱敏性或不能浸水的器械；2、電鍍器械，例如那些電鍍的或鍍鉻的器械；3、軟木，木頭，橡膠，鏡片，玻璃和大多數的針頭；4、一些精密復雜的器械，包括內鏡或硬式內鏡，陰道探頭或TEE探頭，攝像機，大多數的電力器械，電線和電池。5、眼科器械的
藥監局認可4家醫療器械檢驗中心
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家
醫療設備器械產品無菌檢驗操作規程
醫療設備器械產品無菌檢驗操作規程??1、目的 ?通過無菌檢驗，確保滅菌后產品能夠達到無菌的要求。?2、適用范圍 ?適用于滅菌后醫療器械產品（列舉）的無菌檢驗。?3、檢驗依據 ?本廠產品注冊標準（編號）??EN1174-1996醫療器械滅菌產品中微生物數量的評估 《中國藥典》（2005年版） ?GB1
又172個醫療器械產品獲批
2022年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品172個。其中，境內第三類醫療器械產品121個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品29個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批準注冊醫療器械產品目錄國家藥監局2022年12月22日序號產品名稱注冊人名稱注冊證
實時熒光定量pcr是醫療器械嗎
PCR有二類的也有三類的，根據其預期目的，結構特征、使用方法來進行風險管理，比如：.PCR擴增儀（產品供臨床相關診斷的聚合酶鏈式反應用）為2類，實時熒光定量PCR儀(該產品基于熒光聚合酶鏈反應，在醫學臨床上可對來源于人體的核酸樣本(RNA/DNA)進行分析。)為三類。看你具體是什么類型的PCR.
醫療器械檢驗機構資質認定條件
醫療器械檢驗機構資質認定條件 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的管理，依據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（國辦發〔2013〕24號）和《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規定，特制定醫療器械檢驗機構資質認定條件（以下簡
體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱，主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內體外診斷試劑屬于醫療器械，所以就必須按照醫療器械進行管理，而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫療器械類，其中的話二類、三類醫療器械都會有所涉及，有小部分不屬于醫療器械，而是按照藥品進行管理。一、體
生物安全柜屬于幾類醫療器械
生物安全柜屬于幾類醫療器械屬于醫療器械。III類6854 手術室、急救室、診療室設備及器具國家食品藥品監督管理局已出分類界定的文，如下：詳見《國食藥監械[2004]385號》國家食品藥品監管局界定胸腔引流調節器等產品的分類(2004-8-25)2004年8月6日，國家食品藥品監管局印發《關于胸腔引流
醫療器械巨頭GE、西門子卷入多起醫療腐敗案
大型醫療設備采購黑幕重重。 1月25日，原安徽省界首市衛生局副局長、界首市人民醫院院長李國慶因受賄案的終審判決公開，而GE（通用電氣）業務員“不光彩”地出現在行賄人名單中。 房某并不是只卷入了李國慶這一起腐敗案。其和三大外資醫療設備制造商中西門子業務員安某都卷入了原阜陽市人民醫院院長高學中
廣東醫療“專精特新”產業圖譜：醫療器械帶動效應明顯
廣東一直是我國經濟發展的“領頭羊”。?作為全國首個12萬億GDP省份，廣東省連續33年GDP總量位居全國第一，被稱為世界級制造業基地。在醫療領域，珠三角地區是我國的四大醫療器械產業聚集區之一。此外，廣東還擁有15個國家干細胞臨床研究備案機構，位列全國各省市第二位。?日前，工信部公布了第四批國家級專精
－政策形勢大好－醫療器械業掀并購高潮
“《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)近期將頒布。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人日前在醫療器械生產企業開放日活動上向記者透露，同時還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械產業鏈的所有環節。 2014 年是醫療器械行業變革的重要一
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
醫療器械未來10年仍將保持高增長
全國工商聯醫藥業商會昨日成立醫療器械專業委員會，并發布《2012年醫療器械行業分析報告》。《報告》顯示，去年部分國內高端醫療設備市場對進口依賴度已出現緩慢下降，國內醫療器械企業在高端產品領域的競爭力正在加強。 《報告》表示，2012年上半年中國醫療器械行業共實現銷售收入687億元，同比增長
分子診斷吸引眾多內外醫療器械企業進入
分子診斷正吸引著越來越多的國內外企業進入。珀金埃爾默、Life Technologies等跨國體外診斷企業，通過并購或合資的方式深度開發國內分子診斷市場。達安基因、科華生物等國內企業也在上市之后進一步加大市場擴張步伐。業內人士表示，國內分子診斷市場增長空間仍然很大，預計后續將有更多企業
購買家用醫療器械需要注意什么？
查看經營者有沒有資格。要到正規藥店或醫療器械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫療器械經營企業許可證》（或備案憑證）和《營業執照》等合法資質，售后服務是否有保障。 查看產品資質。醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》（或備案憑證），《醫療器械生產許可證》（或備案憑證）。有一些普通商品宣傳治療功
醫療儀器及器械出口艱難－負增長成常態
據前瞻數據庫數據顯示，2016年我國醫療儀器及器械出口金額累計93.61億美元，金額同比減少0.26%，其中12月出口金額為9.6億美元。 以下為2016年我國醫療儀器及器械出口金額統計： 醫療儀器及器械出口金額醫療儀器及器械出口(千美元)時間年度累計金額金額同比增長率(%)當月金額2016
張江探索“醫療器械企業加速器”模式
經過近一年的籌備，“上海張江奉賢園國際醫療器械企業加速器”日前正式投入運營，這是我國首次將加速器的概念應用于醫藥器械產業園區。這一模式是否會推動我國醫療器械成果轉化速度？科技日報記者日前就此采訪了最早提出并創辦該“企業加速器”的中國醫藥成果轉化中心主任芮國忠。 建高端平臺 引高端項目 中國醫