睿康生物：打通IVD產品從研制到上市的任督二脈
2023年4月14-15日，上海睿康生物科技有限公司（以下簡稱“睿康生物”）參展“第四屆北京臨床質譜論壇”，并為觀眾帶來了超高效液相色譜串聯質譜檢測系統RZ-500、全自動樣品處理系統 AUTOMAN以及諸多質譜檢測試劑盒。分析測試百科網邀請到睿康生物首席科學家謝曉磊，請他詳細的介紹一下展出的產品。 關于睿康生物： 上海睿康生物科技有限公司是一家由行業內資深人士投資的專業從事醫療診斷儀器及設備、體外診斷試劑產品的研發、生產和銷售以及相關技術服務的高科技企業。公司擁有一流的、標準化、規模化的生產廠房及研發實驗室；建立了高標準的體系；擁有一支由中外博士領銜的研發、生產、管理團隊；并和國內外相關機構建立了合作關系；致力于人類健康及醫學事業的持續發展。 公司將秉承“睿智創新科技，科技呵護健康”的企業宗旨；遵循“質量為本、誠信經營、銳意進取”的經營理念；發揚“團結、競爭、尊重”的團隊精神；倡導“客戶的滿意就是我們的價值”的服務觀......閱讀全文
精準醫療大會—聚焦大隊列、大數據、多組學技術研究突破
導讀：2018年12月1-2日，北京朗麗茲西山花園酒店，P4 China 第三屆國際精準醫療大會將隆重召開！有美中院士領銜的主旨論壇+隊列與多組學轉化研究論壇+腫瘤精準診斷與用藥研究論壇+精準醫療產業技術開發論壇四大細分論壇分別圍繞科研轉化、應用探索及技術開發進行深入分享與探討。 屆時Illu
水和壓力來“調解”－無機塊體材料不再“面合心不合”
研究人員通過普通加熱的方式，實現對水的調控。當一個碳酸鈣分子對應0.2—1.1個水分子的時候，再施加0.6—3.0GPa的壓力，就能實現無定形碳酸鈣顆粒的融合，把已有的碳酸鈣粉末材料變成大塊材料，好比把小石頭融合成一塊大石頭。 在很多無機物的修補工作中，例如文物保護、牙齒修復等，普遍應用有機
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
IVD新星分子診斷產業解析
分子診斷——監管與分類 監管體系 根據下游應用領域的不同，分子診斷監管分為醫療器械和藥品兩種。臨床分子診斷產品按照第三類醫療器械(共三類，第三類是最嚴格的一類)監管。用于紅十字血液中心血源篩查的產品按照藥品監管。預計未來衛計委在應用層面逐漸推開LDT模式。 產品分類分子診斷(基因診斷)從技
－IVD行業步入“大檢驗”時代
國民健康意識的增強、醫療市場的不斷拓寬、檢驗醫學的飛速發展，給體外診斷（IVD）行業帶來了千載難逢的發展機遇。經過一批IVD創業者的努力，我國IVD設備水平已經產生質的飛躍，國產IVD設備和試劑如雨后春筍般出現，一些產品已走進歐、美發達國家的醫學實驗室。面對產業的飛速發展，研發生產、檢驗醫學、臨
豐田涉足IVD－Craif迎新投資
3月5日，開發尿液檢測試劑盒的初創公司Craif宣布獲得豐田集團下的豐田合成和豐田紡織投資。本次募集的資金將用于檢測服務的研發、加強臨床研究以及隨著組織規模的擴大招募人力資源。Craif的核心技術是基于納米材料開發技術的NANO智能平臺，通過有效捕獲外泌體、精確測量、數據分析、適當解釋并在數據庫中聚
體外診斷（IVD）試劑用水
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等
IVD凝血試劑之原料篇
凝血診斷試劑盒的研發最關鍵的是原材料的獲得，原材料的質量不同會直接影響到試劑盒的性能指標，下面我將最常用的一些凝血原料做一個介紹。PT兔腦粉將新鮮兔腦徹底除去軟腦膜及血管網，用生理鹽水清洗，置于研缽中加丙酮研磨，使得腦組織完全脫水成灰白色細粉末，用濾紙過濾干燥即可。?重組TF通過基因工程的手段，分子
IVD試劑性能評價相關指標
從今天開始系統介紹下診斷試劑評價相關的內容，今天從概念開始！檢測人員應該具備的第一項基本素質就是遵照標準而非專家，信數據而非銷售。就像法官要依法判案，檢測人員的法就是標準：國際標準，國家標準和行業標準等。當然現在新技術新方法層出不窮，而標準經常會滯后，我們也需要時刻關注這些新技術的進展情況。當我們要
醫學－IVD－是什么意思
醫學 IVD ：體外診斷產品。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文譯為體外診斷產品，IVD是指醫療器械、體外診斷試劑以及藥品，IVD作為醫療器械的分支，有特有的界定和法規監管。IVD簡介：在國際上，IVD作為醫療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規
IVD原料6∣降鈣素原(PCT)
IVD原料6∣降鈣素原(PCT)降鈣素原(procalcitonin，PCT)是降鈣素的前肽，在感染和膿毒血癥時降鈣素原的產生不依賴降鈣素水平，而與細菌感染內毒素和炎癥介質的釋放密切相關。傳統生物學標記、臨床癥狀和體征缺乏足夠的靈敏度和特異度來指導感染性疾病的治療決策。降鈣素原作為一個最近應用的生物
ivd十大巨頭
EvaluateMedTech在對行業內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫療技術（包括醫療器械、診斷產品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比最大的細分行業為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元 數據統計顯示：到2018
全球醫療器械公司百強公布，IVD公司TOP25有哪些企業上榜？
近期，Medtech Insight第三方權威網站發布了2024全球醫療器械100強榜單。Medtech Insight的MTI 100系列包括：總榜:（醫療器械）The?Top 100 overall medtech companies by sales?in 2022 (and sales an
華因康推出個性化生物醫療新技術
昨日下午，華因康基因科技有限公司新聞發布會暨簽約儀式在深圳會展中心六樓郁金香廳舉行，向衛生醫療界、公眾傳達華因康公司高通量測序平臺在戰略合作項目、臨床應用領域取得實質性進展。深圳市政府副秘書長余新國，南山區區長李小甘，區委常委、常務副區長王克力等出席活動。 發布會上華因康基因科技有限公司宣
《PLOS綜合》：新技術幫生物對抗臭氧層空洞
上：在模擬臭氧層空洞造成的紫外輻射增強的環境下，斑馬魚受精卵不能完成發育過程，在24小時左右發育開始被中止，細胞逐步死亡。 下：受到稀土磷酸鈣殼（紫外下發綠光）的保護，斑馬魚受精卵能夠在紫外線下完成全部發育過程，幼蟲最后能破殼而出。 浙江大學紫金港校區的化學實驗室，一項模擬臭
2020年全球體外診斷（IVD）市場將達747億美元
聯合市場調研(Allied Market Research,AMR)近日發布一份最新報告指出，在未來7年內，全球體外診斷市場（IVD）將以5.34%的年度復合增長率（CAGR）增長，并在2020年達到747億美元。該市場在2013年的價值為533億美元。 不斷增加的公眾健康意識、據成本效益的診
野生活病毒不能做疫苗？浙大研究顛覆傳統認知
接種疫苗是預防感染性疾病最經濟、最有效的措施。比如，孩子出生后要打的卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗，每年秋冬可以打的流感疫苗等，都為我們人體健康提供了有效保護。 傳統疫苗是將病原微生物（如細菌、病毒等）或其代謝產物，經過人工減毒、滅活等方法制成的用于預防傳染病的制劑，這種制作方法不僅周期長，
康緣藥業出售旗下康嘉公司
康緣藥業日前與江蘇經略實業發展有限公司達成協議，將控股子公司連云港康嘉國際貿易有限公司86%的股權以258萬元全部出讓。 康嘉公司是主要從事中藥材、植物提取物、保健品進出口的貿易型企業。康緣藥業表示,近年來康嘉公司面臨所在領域國際貿易形勢日趨嚴峻的不利局面,成長性受到考驗，對康緣藥業整體收
67－家臨床質譜儀器獲國藥監局批準－－或將獲得巨大商機
近期，由國家衛生健康委會同國家中醫藥管理局、國家疾控局制定的《全國醫療服務項目技術規范（2023 年版）》（以下簡稱《項目技術規范》）重磅發布！本次發布的《項目技術規范》中就包含了部分質譜檢測項目，這也將會引起行業的廣泛關注，或將導致未來醫院大規模采購質譜儀。 眾所周知，醫院采購的醫療設備必須
IVD流通領域大洗牌：4+3模式將一統天下
在中國IVD領域，讓中小型代理商談虎色變的不是醫用耗材的降價，也不是醫用耗材兩票制，更不是提高集中配送度，而是檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試劑打包）和整體托管，這些因素會導致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下來，我們了解幾個概念：檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試劑打包）
IVD流通領域大洗牌：4+3模式將一統天下
在中國IVD領域，讓中小型代理商談虎色變的不是醫用耗材的降價，也不是醫用耗材兩票制，更不是提高集中配送度，而是檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試劑打包）和整體托管，這些因素會導致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下來，我們了解幾個概念： 檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試
【早鳥倒計時1周】大咖云集，聚焦MDx行業熱點，
分子診斷是精準醫療的技術基礎，也是IVD增速最快的子行業。在LDT模式走向IVD注冊的大趨勢下，分子診斷產品的申報注冊與技術標準成為業內專家最關心的事情之一，而探索新技術與應用落地可行性與未來商業模式勢在必行。?4月12日前報名，可享受單人減免500元的早期優惠價格！?主題結構???精彩議題?◆多組
全球IVD市場將以35％增長－我國IVD細分市場竟是這2項更高
體外診斷（IVD）是醫療器械行業中占比約11%，是醫療器械重要細分領域，行業增速達18%左右。由于我國生物技術和光電等技術的快速發展，體外診斷技術創新非常活躍， 受到一級和二級資本市場的青睞。 體外診斷（IVD） 是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的
西湖大學最年輕博導王睿再發Nature
作為一種高效的光伏材料，甲酰胺碘化鉛(FAPbI3)鈣鈦礦的黑色相顯示出巨大的前景，但在室溫下，它不受能量的影響，這意味著在結晶過程中，不需要的黃色相總是存在于它旁邊。這個問題使得制定鈣鈦礦的快速結晶過程和制定控制黑相FAPbI3形成的指導方針變得困難。2023年6月21日，西湖大學王睿、浙江大學薛
328億！－安圖生物取代華大基因成IVD－A股上市公司第一市值
這幾天，小編的朋友圈被狀告華大基因以及華大基因漏檢事件給刷屏了。 華大基因，本來是中國民族企業基因檢測領域上一顆冉冉升起的明星，為世人所知曉，無奈近一段時間接連出現一系列負面事件。當然這幾個事件華大官方都給出了相應的回應，小編作為一個沒有利益瓜葛的第三方，個人的感覺是華大從上市之初的“眾望所歸
IVD行業7月大事記：融資、合作不斷，IPO創新高！
7月重要政策 7月1日，國務院聯防聯控通知，不再對高風險進口非冷鏈物品進行新冠病毒核酸檢測！ 7月29日，國家衛健委發布通知，進一步推動新冠病毒核酸檢測結果全國互認。 7月IPO動態 7月19日，上海聯影醫療科技股份有限公司科創版IPO注冊成功，即將上市。 7月25日，思路迪提交港交所
表格盤點：全國NGS測序企業全集
無論是個性化醫療還是“精準醫學”，所有以預防疾病為宗旨的新型模式的變革和顛覆都離不開革命性的技術：二代基因測序（NGS）技術。目前在中國，究竟有哪些企業從事NGS測序相關服務呢？以下是根據不完全統計所得的數據（排名不分先后），后續還會繼續完善新的公司…… 從目前統計的數據來看，北京49家，上海
惠康信托將在生物醫學投資領域50億英鎊
英國倫敦惠康基金會總部大樓 英國最大的生物醫藥研究資助機構——惠康信托基金會將大幅提高資助額度。這家總部位于倫敦的機構10月21日稱，計劃在未來5年投資50億英鎊（約77億美元）支持科學研究和拓展，使該機構資助金額大幅提升。在過去10年間，該機構的資助金額為60億英鎊，其中2014年投入的資金為7
微生物組學助力癌癥免疫療法，阿斯利康達成合作
近日，Seres Therapeutics宣布將與阿斯利康（AstraZeneca）開展一項為期3年的研究合作。兩家公司將從機理方面去試圖理解微生物組學如何增益癌癥免疫療法，包括和阿斯利康產品的潛在協同作用。在兩年時間內，阿斯利康將向Seres支付2000萬美元的分期付款，并為Seres提供與合
2015惠康影像獎：聚焦令人驚嘆的生物藝術世界
在一些非常令人驚訝的地方也會發現美，如貓的舌頭、果蠅的大腦、懷孕母馬的子宮等，只要你愿意花時間去尋找。 這些是聚焦年度最佳科學影像的“2015惠康影像獎”（Wellcome Image Awards）的入圍作品。 “科學產生的令人驚嘆的豐富影像對于研究來說是相當重要的，能幫助我們理解非常抽象