全球醫療器械公司百強公布，IVD公司TOP25有哪些企業上榜？
近期，Medtech Insight第三方權威網站發布了2024全球醫療器械100強榜單。Medtech Insight的MTI 100系列包括：總榜:（醫療器械）The Top 100 overall medtech companies by sales in 2022 (and sales and positions in 2021). 專項榜單（體外診斷）The Top 25 IVD companies’ sales in 2022 and 2021.（心臟病學）The Top Cardiology companies’ sales in 2022 and 2021.（影像）The Top 15 Imaging companies’ sales in 2022 and 2021.（骨科）The Top Orthopedic ......閱讀全文
全球醫療器械公司百強公布，IVD公司TOP25有哪些企業上榜？
近期，Medtech Insight第三方權威網站發布了2024全球醫療器械100強榜單。Medtech Insight的MTI 100系列包括：總榜:（醫療器械）The?Top 100 overall medtech companies by sales?in 2022 (and sales an
體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱，主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內體外診斷試劑屬于醫療器械，所以就必須按照醫療器械進行管理，而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫療器械類，其中的話二類、三類醫療器械都會有所涉及，有小部分不屬于醫療器械，而是按照藥品進行管理。一、體
全球醫療器械100強出爐，邁瑞第26位
Medtech insight第三方權威網站發布了全球醫療器械100強榜單。排名依據2022年醫療器械企業銷售額。據統計，本次入選百強的所有械企總年營收達到了4666.6億美元，總收入增長0.6%，這是繼新冠疫情第一年罕見下降后連續第二年增長。 趕超美敦力！雅培登頂醫療器械全球第一 排名前1
醫療器械體外診斷試劑的性能評估
產品性能評估是產品研發、制定產品標準等過程的重要技術支持研究過程，并可能對產品的質量造成一定的影響。目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實驗室標準化組織（Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI）的相關標準為依據，也是美國F
微流控技術:體外診斷醫療器械的小型化之路
一．體外診斷及其小型化 體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的
一文了解ivd世界巨頭
近年來，全球體外診斷市場發展迅速。據Evaluate MedTech預測，2022年全球醫療器械市場規模將達到4775億美元，而體外診斷在醫療器械市場中占比較高，預計市場規模將超過700億美元。目前，全球體外診斷市場已經被羅氏、雅培、丹納赫和西門子四大巨頭壟斷，四家企業合計占據全球體外診斷行業約
國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。 其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視
國家藥監局已累計批準15款體外診斷創新醫療器械產品
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布
小兒先天性心臟病的影像學診斷進展
? 先天性心臟病（簡稱先心病）是嚴重危及患者存活與生存質量的一組疾患。大多數先心病是合并存在多個心臟與血管畸形，并導致嚴重血流動力學異常。活產嬰兒先心病發病率為6‰～8‰。早產兒先心病的發病率為12.5‰。近年來，隨著小兒心血管外科、心導管介入技術及心臟重癥監護等領域內的技術突破，小兒先心病的治
體外診斷準備加碼
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗醫學
POCT與體外診斷
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗
獸醫體外診斷的趨勢——分子診斷
寵物已成為現代人的重要家庭成員，圍繞其吃穿用度、生老病死，形成了一條千億級的“經濟”產業鏈。其中，需求剛性大、消費支出高的寵物醫療更占據了產業鏈中的核心地位，成了寵物消費中的“大頭”。寵物醫療服務包括為寵物提供疾病診療和日常保健服務，是寵物行業中僅次于寵物食品的第二大細分行業。按疾病種類劃分，寵物醫
風口上的體外診斷
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
體外診斷技術ZL分析
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被譽為醫生的“眼睛
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷（IVD）試劑用水
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷試劑的生產
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
全球IVD企業20強！看看中國企業有哪些入圍
2023年年底，Medtech Insight發布了2024全球醫療器械100強榜單，對全球頭部醫療器械企業從多個不同維度進行了排名，其中也包括IVD。 本文數據主要來自Medtech Insight，只對邁瑞、Hologic的排名進行了調整，大部分IVD企業排名沒有動。事實上，除了邁瑞202
高原心臟病的診斷依據
①接觸高原的狀況：是初次進入高原或回到平原居住一段時間后重返高原，或從高原至另一更高處； ②發病地區的海拔高度； ③從進入高原到發病經歷的時間； ④發病有無明顯的誘因，如登高速度過急、體力活動過大、寒冷或氣候改變、饑餓、疲勞、失眠、暈車、情緒緊張、上呼吸道感染等因素； ⑤病后有無經吸氧或
高原心臟病的診斷檢查
1.慢性高原心臟病的診斷依據 (1)在平原地區無心血管及呼吸系統慢性病，移居高原后逐漸或突然出現心慌氣促、胸悶乏力、頭痛頭暈等癥狀，同時具備下列表現之一者：①心界明顯擴大(增大20％以上)，心前區有Ⅱ級以上收縮期心雜音，且雜音有變化性大的特征者。②心電圖、X線及超聲心動圖顯示有以右室肥厚為主的
甲亢性心臟病的診斷
由于甲亢性心臟病的臨床表現沒有顯著的特異性，所以易與其他心血管疾病混淆，造成臨床上的誤診或漏診，特別在老年人中。一方面，患者多有長期的心血管病史（如冠心病、高心病或肺心病等），且甲亢的典型癥狀又缺如，就掩蓋了甲亢性心臟病的表現，造成心血管治療效果不佳甚或無效，同時也延誤了甲亢的治療時間；另一方面
貧血性心臟病的診斷
關于貧血性心臟病的診斷國內外尚無統一標準。我們認為可按下述步驟，建立診斷。 1前提條件 長期慢性貧血患者HB接近或低于70g/L，應該疑診貧血性心臟病。 2必備條件 患者HB達到前提條件，并且具有下述一項條件，可以初步診斷貧血性心臟病或與其他心臟病并存； ①影像學檢查證明心臟擴大；
介入性心臟病學相關研究
? TCTMD最受關注的新聞事件體現了介入性心臟病學的不斷進步。這些文章不僅介紹了新設備的應用結果，也詳細講述了血運重建、經皮冠狀動脈介入（PCI）術最佳臨床實踐和心臟瓣膜疾病、藥物治療及輻射安全等領域發生的重大事件。以下與大家一起分享最受歡迎的十大新聞事件。??? 1.CvLPRIT:STEM
體外診斷試劑未來增速20％
國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未
體外診斷設備環境試驗要求
體外診斷設備一般在其說明書或者標簽中對其使用環境條件進行了限定，因此無論境內產品還是進口產品，申請產品注冊的體外診斷設備和已批準產品的使用環境條件有變化提出變更或者說明書更改告知時，均需提交產品進行環境試驗的相關驗證資料，以證明申報產品在其聲稱環境條件下的安全性和有效性。 1.申報產品具有適用
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥