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分子診斷——監管與分類 監管體系 根據下游應用領域的不同，分子診斷監管分為醫療器械和藥品兩種。臨床分子診斷產品按照第三類醫療器械(共三類，第三類是最嚴格的一類)監管。用于紅十字血液中心血源篩查的產品按照藥品監管。預計未來衛計委在應用層面逐漸推開LDT模式。 產品分類分子診斷(基因診斷)從技術平臺角度，可以分為以下幾種： PCR(擴增技術) FISH(熒光原位雜交) 基因芯片 基因測序 >>>> 分子診斷——市場規模 市場規模與增速我們將產品端與服務端分別考慮。 產品端口徑：分別按照公司和應用領域劃分。高通量測序行業目前只有NIPT實現了正常的商業化，相關產品可以納入分子診斷的產品端口徑計算，但是因為2016年才開始實現商業化，目前相關公司并未明確披露該產品的收入規模。 市場規模與增速 我們將產品端與服務端分別考慮。服務端口徑：獨立醫學實驗應按照服務端口徑測算市場規模。我們將高......閱讀全文
近年來，分子診斷領域的發展遇到前所未有的契機，加之國家相關政策的制定與傾斜，更使其蓬勃發展。分子診斷以其快速、靈敏、精準的特點在疾病發生、發展、預后等各個階段均可發揮一定的作用而使其在醫療行業中得到了較廣泛的認可。 一、分子診斷及分子診斷自動化概述 分子診斷是應用分子生物學的技術和方法獲得人
據美國咨詢公司Marketsand Markets預測，全球分子診斷市場的規模有望從2015年的近60億美元增長到2020年的93億美元，復合年均增長率達到9.3%。 面對這塊肥肉，資本早已開始涌動。 此前，羅氏制藥曾斥資4.5億美元收購專注于開發即時護理產品的IQuum公司，用于分子診斷市
據美國咨詢公司Marketsand Markets預測，全球分子診斷市場的規模有望從2015年的近60億美元增長到2020年的93億美元，復合年均增長率達到9.3%。 面對這塊肥肉，資本早已開始涌動。 此前，羅氏制藥曾斥資4.5億美元收購專注于開發即時護理產品的IQuum公司，用于分子診斷
分子診斷與治療是當代醫學發展的必然 縱觀醫學診斷和治療學科的發展歷程，正是由于包括物理學、化學、免疫學、分子生物學等學科在內的一個個猶如星斗般燦爛的重大發現和發明，才使得醫學診斷與治療學科與時俱進，不斷豐富、發展與完善。 分子診斷學發展歷程 以DNA雙螺旋結構的模型提出為標志，分子
新冠病毒的主力檢驗儀器和試劑是PCR和相關試劑盒，推薦輔助設備基因測序儀和相關試劑盒，PCR、測序儀、相關試劑均屬于分子診斷。新冠肺炎的全球蔓延，將近年來火熱的分子診斷技術再推向應用的高潮。據悉，近5年來，中國的分子診斷市場每年增長率高達近30%，而2020年的增長將大大超
隨著個性化治療的興起，我國分子診斷技術及相關產品也迎來了發展的春天。 隨著中國醫保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，國內分子診斷市場的增長空間很大，后續也將會有更多企業加入競爭行列。 因檢測到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉麗娜·朱莉的這一舉動，引發了全球對以基因檢測
分子診斷正吸引著越來越多的國內外企業進入。珀金埃爾默、Life Technologies等跨國體外診斷企業，通過并購或合資的方式深度開發國內分子診斷市場。達安基因、科華生物等國內企業也在上市之后進一步加大市場擴張步伐。業內人士表示，國內分子診斷市場增長空間仍然很大，預計后續將有更多企業
近日，有近三十年分子診斷學實踐經驗的豪洛捷Gen-Probe公司，與生物醫藥高科技企業蘇州科貝生物簽訂戰略聯盟，共同推廣和普及新的分子診斷技術，并共同開發和升級更多的分子診斷領域解決方案。 會議期間，中國醫學科學院副院長詹啟敏院士、衛生部臨檢中心李金明副主任等眾多與會嘉賓和各方媒
文章導讀 分子診斷是精準醫療的技術基礎，也是體外診斷增速最快的分支行業。近幾年分子診斷產業以較快速度穩步增長。市場占有率還不高，處于行業成長初期，相對免疫診斷、生化診斷來講，發展并不成熟，中國分子診斷行業年均增速達到25%。分子診斷簡介 分子診斷技術是應用分子生物學如DNA、RNA和蛋白質等方法
體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。隨著新技術的不斷發展，中國體外診斷行業規模不斷擴大，體外診斷市場的發展動向也愈加受到業內人士的關注，本文基于行業發展現狀，重點分析各個細分市場的競爭格局。體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。目前80%臨床診斷
二十一世紀的今天，惡性腫瘤仍然是嚴重危害人類生命健康的重大疾病。從世界范圍內看，腫瘤的發生、發展不容樂觀。隨著人口逐漸老齡化、吸煙、感染、環境污染、膳食結構等問題的存在，腫瘤診斷所面臨的形勢極為嚴峻。 隨著分子生物學的發展，特別是人類基因組計劃的順利實施、人類基因組序列的剖析以及相關基因功能的
分子診斷作為技術含量最高的IVD細分領域，近年來以黑馬之姿迅速占領市場。另一邊，POCT憑借即時檢驗的特點，受到廣泛的關注并得到了的快速發展。當分子診斷遇上POCT，這意味著基因檢測也能夠擁有即時檢驗的特點，同時也意味著分子診斷POCT需要克服更加高的技術壁壘。 為了讓大家更好的了解分子診斷P
威斯騰生物分子診斷：縮短知識和產品的距離 近年來，隨著中國醫療不斷的改革，人們對自身健康愈加關注都驅動了體外診斷試劑市場的需求，加上國家政策的大力扶持，體外診斷試劑未來將成為并購高發的產業地帶。 體外診斷，業內人士俗稱其為IVD也就是英文In Vitro Diagnostic
拿一個棉簽，在口腔內壁上刮一刮，再將棉簽放入檢測試劑中，置入卡尤迪9月2日在京首發的全球首創無需核酸提取專利技術的Mini8 Plus檢測平臺上，僅需一個小時左右，受檢者就可以通過基因檢測獲知自己的酒精代謝能力。 而這，僅僅是分子診斷技術在精準醫學的眾多應用之一。 其實，早在2011年，美
因分子技術具有內在準確性、敏感性、特異性和周轉迅速的特點，帶來了分子診斷行業的快速發展。此外，因為分子診斷技術具有準確性、敏感性和特異性，實驗室人員能夠從很小量的樣本中就可獲得有效的結果。這對法醫檢測領域來說是非常有用的，但同時該技術也可以檢測到目標物質的極低濃度，從而使臨床醫生在極早期階段就能
分子診斷
近年來，隨著中國醫療不斷的改革，人們對自身健康愈加關注都驅動了體外診斷試劑市場的需求，加上國家政策的大力扶持，體外診斷試劑未來將成為并購高發的產業地帶。 體外診斷，業內人士俗稱其為IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。體外診斷產品包括對人體樣本（包括體液、細胞、組織樣本等
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD。 由于我國體外診斷行業起步較晚，國際品牌在技術、品牌、產品質量等方面擁有明顯優勢。所以體外診斷行業主要被國外品牌主導，外資企業占據了
21世紀的第一個10年是生命科學及其相關技術飛速發展的10年，以生物芯片為代表的一大批分子診斷技術日漸成熟，并正在以其巨大的優勢和潛力成為保障人類健康最重要的生物技術之一。中國工程院醫藥衛生學部、中國醫師協會檢驗醫師分會、中華醫學會檢驗分會等6月22日～24日在北京聯合主辦第一屆中
體外診斷(IVD)，涉及檢驗醫學的生化診斷、免疫診斷、分子診斷等大部分內容。二者是相互依存、共贏發展的關系。如何讓納米技術、航天生化技術、即時檢驗（POCT）技術、量子點標記技術等IVD領域的高新技術轉化為臨床實驗室技術，是IVD產業面臨
摘 要 隨著后基因組時代的到來，全自動核酸分子診斷系統得到了廣泛的應用。本文立足于國內外醫療儀器市場全自動核酸分子診斷系統的現狀，介紹了全自動核酸分子診斷系統的基本組成及其關健技術。在此基礎上介紹了國際上全自動分子診斷系統的主要生產商及其產品，并對具有代表性的幾個產品的特點進行了分析。最后對全自動核
醫學科學發展的實踐已經并且必將繼續表明，科學與技術的發明和重大發現對醫學科學的發展產生著重要的影響。診斷與治療是醫學科學的兩個重要方面和組成部分，診斷與治療學科的發展與進步也無不打上不同時代科學技術進步的烙印。 縱觀醫學診斷和治療學科的發展歷程，正是由于包括物理學、化學、免疫學、
21世紀的第一個10年是生命科學及其相關技術飛速發展的10年，以生物芯片為代表的一大批分子診斷技術日漸成熟，并正在以其巨大的優勢和潛力成為保障人類健康最重要的生物技術之一。中國工程院醫藥衛生學部、中國醫師協會檢驗醫師分會、中華醫學會檢驗分會等6月22日～24日在北京聯合主辦第一屆
在全球經濟受到新冠疫情影響的時候，檢測試劑在全球范圍需求量龐大，引發IVD企業積極研發相應產品并申報，攫取利潤。 但在不同企業戰略眼光、研發效率及申報、生產能力的差異下，各項進度落后于人的企業則要面對新冠檢測試劑產品競爭加劇，帶量采購造成價格大幅下降等情況，企業間獲利也出現顯著分化。 我們總
根據Grand View Research最新發布的調研報告，全球分子診斷市場規模在2022年將達到95億美元。其中，慢性疾病的流行、HPV、流感等傳染性疾病時分子診斷市場發展的主要推動力。此外，對診斷設備的精準性和即時性需求的增強將提高設備的使用頻次。 Grand View Research
上游是原料供應商，包括診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無水乙醇等精細化學品，以及提取介質材料； 中游是分子診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、賽默飛、達安基因、科華生物、之江生物、湖南圣湘等； 下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫院、 第三方醫學實驗室、血站、體檢中心等。 從
隨著上周收購德國Chemagen公司，珀金埃爾默向其分子診斷產品線建設又邁出了一步。 這家總部位于美國麻省Waltham市的公司是一家以健康和生命科學為主營業務的公司，而非分子診斷公司，但在過去的一年，它已采取措施來增加其在分子診斷市場的份額。珀金埃爾默不提
IVD行業具體可分成五個子版塊：生化診斷，免疫診斷，血球檢測，分子診斷，以及POCT。 1.生化診斷 主題詞：開放走向封閉 1.1 定義及分類 生化產品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統來使用，一般是放置在醫院檢驗科、體檢中心做常規生化檢查。系統分類系統名稱說明備注封閉系統AAA
許多生物技術公司，包括我剛剛去訪問過的Promega, 還有最近在國內拜會的幾家診斷公司，都非常關系分子診斷。可是說起分子診斷，人們又都覺得很迷茫，或者失望，因為沒有什么醒目的代表作，沒有一些象IT行業的Word, Excel, ppt那樣的Killer App。為什么？ 首先，我們要看看到底
引言 一提到分子診斷，人們自然會想到核酸和基因。的確，分子診斷技術的發展與分子生物學的研究是分不開的，自1953年Watson和Crick發現DNA雙螺旋結構以來，一系列分子生物學新技術相繼出現，如Sanger測序、放射性核素和非放射性核素標記技術、電泳、層析、核酸純化、核酸液相和固相雜交、基