碘[125I]密封籽源的放射性核純度
取本品1粒,取其源芯,在1m水中浸泡15分鐘(如必要,可超聲10分鐘),取適量水溶液作為供試品,照γ譜儀法(通則1401)測定。碘[125含量不小于99.9%,含碘[61不大于0.01%。......閱讀全文
碘[125I]密封籽源的放射性核純度
取本品1粒,取其源芯,在1m水中浸泡15分鐘(如必要,可超聲10分鐘),取適量水溶液作為供試品,照γ譜儀法(通則1401)測定。碘[125含量不小于99.9%,含碘[61不大于0.01%。
碘[125I]密封籽源
放射性核純度取本品1粒,取其源芯,在1m水中浸泡15分鐘(如必要,可超聲10分鐘),取適量水溶液作為供試品,照γ譜儀法(通則1401)測定。碘[125含量不小于99.9%,含碘[61不大于0.01%。注意本品為臨床使用前必須滅菌的植人制品,應按生產企業推薦的滅菌方法滅菌處理后,方可使用。性狀取本品5
碘[125I]密封籽源的表觀放射性活度
取本品5粒,用碘[125密封籽源標準源(或經國家計量部門校準的碘[15密封籽源)標定放射性活度計,在與標準源標定的相同條件下測定每粒碘[21密封籽源的表觀放射性活度,按標簽上記載的時間,應為標示活度的95.0%~105.0%。
碘[125I]密封籽源的檢查方法
尺寸大小取本品5粒,用游標卡尺或適當方法測量長度和外徑,本品的長度應在4.5mm士0.2mm范圍內,外徑應在0.80mm±0.03mm范圍內,如有1粒不符合規定,且長度在4.5mm±0.5mm范圍內,外徑在0.80mm士0.05mm范圍內,應另取10粒復試,應全部符合規定表面沾污及泄漏試驗取本品5粒
碘[125I]密封籽源的鑒別方法
取本品,照放射性核純度項下方法測定,其主要光子的能量應為27.4keV,31.4keV和35.5keV
碘[125I]密封籽源的基本性狀
取本品5粒,通過顯微或放大裝置檢查,應密封無孔,端點焊接圓滑,無凹凸不平,如有1粒不符合規定,應另取10粒復試,應全部符合規定。
碘[125I]密封籽源的規格和存儲
規格每粒含碘[2表觀放射性活度為3.7222MBq(0.1~6mCi)。包裝與貯存本品內包裝為有蓋玻璃小瓶,外包裝為輻射防護鉛罐或其他至少具有相同防護效果的金屬罐。外包裝應符合《GB11806-2004》I級包裝的要求,表面任意一點的最大輻射水平不得大于5Sv/h。內外包裝均應貼標簽本品貯存應符合國
碘[125I]密封籽源的使用注意事項
本品為臨床使用前必須滅菌的植人制品,應按生產企業推薦的滅菌方法滅菌處理后,方可使用。
碘［131I］化鈉口服溶液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定(通則1401)測定,碘[3I]應不低于99.9%
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定法通則1401)測定,本品放射性核純度和γ雜質核素含量應符合如下規定:3I不低于99.9%,其他y雜質核素總量不高于0.1%
鄰碘［131I］馬尿酸鈉注射液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,碘[13應不低于99.9%
放射性碘標記
在RIA中，標記抗原質量的優劣，直接影響測定結果，必須制備比放射性強、純度高的標記抗原，并保持免疫活性不受喪失。 一、同位素的選擇 同位素有穩定性和放射性兩種。放射性同位素可利用其衰變時放出的放射線進行測量，這種測量較靈敏而方便，故多用放射性同位素。標記抗原，常用的放射性同位素有3H、14C、1
磷［32P］酸鈉鹽口服溶液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定法通則1401)測定,本品的放射性核純度和γ雜質核素含量應合如下規定:3P不低于99.999%,其他y雜質核素總量不于0.001%
氯化鍶[89Sr]注射液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,本品含γ放射性核素雜質的量不得過1.0%
多個企業攜創新技術重兵布局，核藥雙寡頭格局將松動？
1901年，Henri Alexandre Danlos和Eugene Bloch利用鐳進行皮膚結核病治療，1905年，居里夫人創制鐳針，進行了第一例放射性同位素的插入治療，核藥在醫療領域的應用開始起步。一個多世紀以來，核藥發揮了重要作用，在全球疾病治療市場中占據不可替代的地位。根據medraysi
蛋白質與多肽激素的放射免疫分析
蛋白質與多肽激素的放射免疫分析第一節 概述 1960年，美國學者Yalow 和Berson 創立了放射免疫分析（Radioimmunoassay，RIA），并首先用于糖尿病人血漿中胰島素含量的測定。這是醫學和生物學領域中方法學的一項重大突破，開辟了醫學檢測史上的一個新紀元。它使得那些原先認為是無法
氯化亞鉈［201Tl］注射液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,本品放射性核純度和雜質含量應符合如下規定201T1不低于97.0%,2T不高于2.0%。
高锝［99mTc］酸鈉注射液的放射性核純度
取本品,用合適的儀器測定,放射性雜質含量應符合如下規定:Mo
氟［18F］脫氧葡糖注射液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定法通則1401)測定,γ能譜圖中除0.511MeV和1.02Me外應無別的峰出現。
高锝［99mTc］酸鈉注射液的放射性核純度
取本品,用合適的儀器測定,放射性雜質含量應符合如下規定:Mo
高锝［99mTc］酸鈉注射液的放射性核純度
取本品,用合適的儀器測定,放射性雜質含量應符合如下規定:Mo
蛋白質與多肽激素的放射免疫分析2
（二）乳過氧化物酶法（LPO） 本法反應溫和，對抗原、抗體免疫活性影響小，已被廣泛應用。缺點是標記率較低，一般為20～40%。 1．原理此法是利用乳過氧化物酶（Lactoperoxidase）有促進微量過氧化氫對125I-的氧化作用，生成125I+，并標記在多肽、蛋白質酪氨酸分子上。 2．方法
膠體磷［32P］酸鉻注射液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,本品放射性核純度和y雜質核素含量應符合如下規定:32P不低于99.999%,其他y雜質核素總量不高于0.001%
枸櫞酸鎵［67Ga］注射液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,鎵[Ga]應大于9.0%,鎵[Ga不得過0.2%
氯胺T法標記蛋白質/多肽注意事項
（1）放射性碘源的選用：無載體的131I或125I均可用于碘化標記，但應盡量選用新鮮的、比放射強度高的、含還原劑量少的放射性碘源。碘源的比放射強度最好≥50～100mCi/ml，至少也要>30mCi/ml，否則加入碘源的容量要增加，隨著帶入碘源中含有的還原劑（為放射性碘源運輸保存所需加入）量也增加
來昔決南釤[153Sm]注射液的放射性核純度
取本品,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,53Sm不低于99.0%,其他放射性雜質總量不高于1.0%
來昔決南釤[153Sm]注射液的放射性核純度
放射性核純度取本品,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,53Sm不低于99.0%,其他放射性雜質總量不高于1.0%
酰化試劑（Bolton和Hunter試劑）法
1．原理 用酰化劑3--（4-羥苯基）丙酸—N琥珀酰胺酯（Bolton—Hunter試劑）做連接試劑，將125I標記在羥苯基的2，5位置上，再將琥珀酰胺酯水解，通過一個酰氨鍵將3--（4—羥基—5—125I—苯基）接在蛋白或多肽的末端氨基上。 2．方法?125I—Bolton—Hunter試劑可用
碘［131I］化鈉口服溶液
性狀本品為無色澄明液體鑒別(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rt值約為0.8處有放射性主峰。檢查pH值應為7.0~9.0(通則1401)放射性核純度取本品適量,照放射性核純度測定(通則1401)測定,碘[3I]應
碘［131I］化鈉口服溶液
性狀本品為無色澄明液體鑒別(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rt值約為0.8處有放射性主峰。檢查pH值應為7.0~9.0(通則1401)放射性核純度取本品適量,照放射性核純度測定(通則1401)測定,碘[3I]應