非那雄胺有關物質的檢查介紹
1、有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 供試品溶液：取本品約25mg，置25mL量瓶中，加流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻。 對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。 系統適用性溶液：取非那雄胺與雜質Ⅰ適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含非那雄胺0.1mg與雜質Ⅰ0.01mg的溶液。 色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（50:50）為流動相，檢測波長為210nm，柱溫為30℃，進樣體積20μL。 系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按非那雄胺峰計算不低于3000，非那雄胺峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。 測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。 限度：供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對......閱讀全文
非那雄胺有關物質的檢查介紹
1、有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 供試品溶液：取本品約25mg，置25mL量瓶中，加流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻。 對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。 系統適用性溶液：取非那雄胺與雜質Ⅰ適量，加流動相溶解并稀釋制成每1
關于非那雄胺的物質檢查介紹
1、有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 供試品溶液：取本品約25mg，置25mL量瓶中，加流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻。 對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。 系統適用性溶液：取非那雄胺與雜質Ⅰ適量，加流動相溶解并稀釋制成每1
非那雄胺的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約25mg,置25ml量瓶中,加流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取非那雄胺與雜質I適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含非那雄胺0.1mg與雜質
非那雄胺的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約25mg,置25ml量瓶中,加流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取非那雄胺與雜質I適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含非那雄胺0.1mg與雜質
非那雄胺的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約20mg,加氫氧化鈉0.1g,置試管中,混勻,加熱至熔化,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集793圖)一致(如不一致,則取本品與非那雄胺對
非那雄胺片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于非那雄胺25mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要
非那雄胺膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于非那雄胺5mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性
非那雄胺的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約20mg,加氫氧化鈉0.1g,置試管中,混勻,加熱至熔化,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集793圖)一致(如不一致,則取本品與非那雄胺對
非那雄胺片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于非那雄胺25mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要
非那雄胺膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于非那雄胺5mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性
非那雄胺片的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超聲使非那雄胺溶解,濾過,濾液減壓蒸干,加氫氧化鈉0.1g,混勻,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查有關物質照高效液相色譜法(通
非那雄胺膠囊的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品內容物適量(約相當于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超聲使非那雄胺溶解,濾過,濾液減壓蒸干,加氫氧化鈉0.1g,混勻,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查有關物質照高效液相色譜
關于非那雄胺的簡介
非那雄胺，化學式為C23H36N2O2，是一種4-氮雜甾體化合物。它是睪酮代謝成為二氫睪丸酮過程中的細胞內酶-II型5a-還原酶的特異性抑制劑，能非常有效地減少血液和前列腺內的二氫睪丸酮，即通過抑制睪酮轉化成雙氫睪酮（DHT），使前列腺體積縮小而改善癥狀、增加尿流速率、預防良性前列腺增生（BPH
關于非那雄胺的鑒別測定介紹
1、取本品約20mg，加氫氧化鈉0.1g，置試管中，混勻，加熱至熔化，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集793圖）一致（如不一致，則取本品與非那雄
關于非那雄胺的含量測定介紹
照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置25mL量瓶中，加流動相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。 2、對照品溶液 取非那雄胺對照品約25mg，精密稱定，置25mL量瓶中，加流動相適量使
關于非那雄胺的功能作用介紹
非那雄胺為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強的二氫睪丸酮過程中的細胞內酶-II型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生或稱作前列腺肥大取決于前列腺內睪酮向二氫睪丸酮的轉化。本藥能非常有效地減少血液和前列腺內的二氫睪丸酮。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。 在一項本藥長期療效和安全
關于非那雄胺的毒性研究介紹
遺傳毒性：體外細菌、哺乳動物細胞突變試驗及體外堿性洗脫試驗結果均未顯示出致突變作用。體外CHO細胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內染色體畸變試驗中，小鼠給予非那雄胺250
關于非那雄胺的－毒理研究介紹
1、非那雄胺的遺傳毒性：體外細菌、哺乳動物細胞突變試驗及體外堿性洗脫試驗結果均未顯示出致突變作用。體外CHO細胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內染色體畸變試驗中，小鼠給予
關于非那雄胺片的基本介紹
非那雄胺片適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件，降低發生急性尿潴留的危險性，降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性；可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。前列腺肥大患者適用于非那雄胺片治療。
關于非那雄胺的藥物影響介紹
1、前列腺特異抗原 對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列PSAs和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原升高的患者進行監測。在這些研究中，本藥未改變前列腺癌的檢測率，且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率
關于非那雄胺的用法用量介紹
保列治口服，5mg/次，1次/日。5 mg/日，早晚、飯前、飯后均可服用，建議長期服用。 腎功能不全患者：對各種腎功能程度不全患者（肌酐清除率低至9 mL/分），不需調整劑量。 老年人：70歲以上患者藥代動力學研究顯示，非那雄胺的清除率有所降低，但不需調整劑量。 非那雄胺用于脫發治療時，口
非那雄胺膠囊的鑒別及檢查方法
鑒別(1)取本品內容物適量(約相當于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超聲使非那雄胺溶解,濾過,濾液減壓蒸干,加氫氧化鈉0.1g,混勻,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查有關物質照高效液相色譜
非那雄胺片的鑒別及檢查方法
鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超聲使非那雄胺溶解,濾過,濾液減壓蒸干,加氫氧化鈉0.1g,混勻,加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查有關物質照高效液相色譜法(通
關于非那雄胺的基本信息介紹
非那雄胺，化學式為C23H36N2O2，是一種4-氮雜甾體化合物。它是睪酮代謝成為二氫睪丸酮過程中的細胞內酶-II型5a-還原酶的特異性抑制劑，能非常有效地減少血液和前列腺內的二氫睪丸酮，即通過抑制睪酮轉化成雙氫睪酮（DHT），使前列腺體積縮小而改善癥狀、增加尿流速率、預防良性前列腺增生（BPH
關于非那雄胺的來源和性狀介紹
1、來源 本品為N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺，按干燥品計算，含C23H36N2O2應為98.0%～102.0%。 2、性狀 本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。 本品在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈、乙酸乙酯中略溶，在水中幾乎不溶，在冰醋酸中易溶。 3、比
關于非那雄胺的不良反應介紹
臨床研究表明，接受保法止治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應：性欲減退（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受保法止治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止保法止治療后這些不良反應消失，在另一項研究中檢
非那雄胺分散片的成分介紹
本品主要成分為非那雄胺，其化學名稱為：17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮。 化學結構式： 分子式：C23H36N2O2 分子量：372.55
使用非那雄胺的不良反應介紹
臨床研究表明，接受保法止治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應：性欲減退（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受保法止治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止保法止治療后這些不良反應消失，在另一項研究中檢
關于非那雄胺片的臨床研究介紹
在一項為期7年，安慰劑對照的臨床研究中，共人選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進行前列腺針吸活組織檢查的數據分析中，觀察到前列腺癌的發生在非那雄胺片中有803名(18.4%)；在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過前列腺針吸活檢資料發現患前列腺癌在Gleason評分為7-10
關于非那雄胺－的功用作用介紹
非那雄胺為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強的二氫睪丸酮過程中的細胞內酶-II型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生或稱作前列腺肥大取決于前列腺內睪酮向二氫睪丸酮的轉化。本藥能非常有效地減少血液和前列腺內的二氫睪丸酮。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。 在一項本藥長期療效和安全