抑肽酶的制法要求
本品應從檢疫合格的牛胰或肺中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應進行病毒的安全性控制。......閱讀全文
抑肽酶的制法要求
本品應從檢疫合格的牛胰或肺中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應進行病毒的安全性控制。
胰酶的制法要求
本品應從檢疫合格的豬、羊或牛胰中提取所用動物的種屬應明確,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求
乳酶生的制法要求
本品的生產工藝應經驗證并經國務院藥品監督管理部門批準,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》和微生態活菌制品總論(《中國藥典》三部)項下的要求。生產用菌種來源途徑應經國務院藥品監督管理部門批準并符合國家有關的管理規范。
肝素鈣的制法要求
本品應從檢疫合格的豬腸黏膜中提取,并對肝素的動物來源進行種屬鑒別,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。生產工藝應經病毒滅活驗證,并能有效去除有害的污染物。
肝素鈉的制法要求
本品應從檢疫合格的豬腸黏膜中提取,并對肝素的動物來源進行種屬鑒別,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。生產工藝應經病毒滅活驗證,并能有效去除有害的。
垂體后葉粉的制法要求
生產用動物應檢疫合格,從腦垂體后葉分離開始至垂體后葉粉制成的整個生產過程均應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。必要時采用適宜的方法進行種屬確認。本品為動物來源,工藝中應有有效去除病毒或病毒滅活等病毒安全性控制的方法和措施
胰激肽原酶的制法要求
本品應從檢疫合格的豬胰中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品來源于動物,在生產過程中應采用適宜的病毒滅活工藝等方法進行病毒安全性控制。
硫酸魚精蛋白的制法要求
制法要求本品應從檢疫合格的新鮮魚類精子中提取,生產所用魚的種屬應明確,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求
尿促性素的制法要求
本品應從健康人群的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法進行病毒安全性控制,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或滅活。
絨促性素的制法要求
本品應從健康人群的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法進行病毒安全性控制,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或滅活。
糜蛋白酶的制法要求
本品應從檢疫合格的牛或豬胰中提取,所用動物的種屬應明確,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品為動物來源,工藝中應進行病毒的安全性控制。
糜蛋白酶的制法要求
制法要求本品應從檢疫合格的牛或豬胰中提取,所用動物的種屬應明確,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品為動物來源,工藝中應進行病毒的安全性控制。
胃蛋白酶的制法要求
本品應從檢疫合格的豬、羊或牛的胃黏膜中提取,所用動物的種屬應明確,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應進行病毒的安全性控制。
烏司他丁－制法要求
本品應從健康人群的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中應有病毒安全性控制的措施,工藝中需經60℃加熱10小時,以使病毒滅活。
烏司他丁溶液的制法要求
本品應從健康人群的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中應有病毒安全性控制的措施,工藝中需經60℃加熱10小時,以使病毒滅活。
凝血酶凍干粉制法要求
制法要求本品應從檢疫合格的牛血或豬血中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應有病毒安全性控制的方法和措施,所用動物的種屬應明確。
門冬酰胺酶（埃希）的制法要求
本品所用的生產菌種來源途徑應經國家有關部門批準并應符合國家有關的管理規范,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。
抑肽酶的制劑類型
注射用抑肽酶
抑肽酶的制劑類型
注射用抑肽酶
抑肽酶的制劑類型
注射用抑肽酶
抑肽酶的制劑類型
注射用抑肽酶
抑肽酶的制劑類型
注射用抑肽酶
抑肽酶的制劑類型
注射用抑肽酶
抑肽酶的檢查方法
吸光度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含3.0單位的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在277nm的波長處有最大吸收,吸光度不得過0.8。酸度取本品,加水溶解并稀釋制成每1m中含5mg溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0溶液的澄清度取本品,加水溶解
抑肽酶的基本性狀
本品為白色至微黃色粉末。本品在水或0.9%氯化鈉溶液中易溶,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
抑肽酶的鑒別方法
(1)取本品與胰蛋白酶,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,各取10p1置點滴板上,混勻后,加對甲苯磺酰L精氨酸甲酯鹽酸鹽試液0.2ml,放置數分鐘后,應不顯紫紅色。以胰蛋白酶溶液10山作對照,同法操作,應顯紫紅色。(2)在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰
抑肽酶的類別及貯藏方法
類別蛋白酶抑制藥貯藏遮光,嚴封保存
抑肽酶的鑒別和檢查方法
鑒別(1)取本品與胰蛋白酶,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,各取10p1置點滴板上,混勻后,加對甲苯磺酰L精氨酸甲酯鹽酸鹽試液0.2ml,放置數分鐘后,應不顯紫紅色。以胰蛋白酶溶液10山作對照,同法操作,應顯紫紅色。(2)在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液
抑肽酶的效價測定方法
底物溶液取N-苯甲酰-L精氨酸乙酯鹽酸鹽171.3mg,加水溶解并稀釋至25ml。臨用新制。胰蛋白酶溶液取胰蛋白酶對照品適量,精密稱定,加鹽酸滴定液(0.01mol/L)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8單位(每1ml中約含1mg)的溶液,臨用新制并置冰浴中。胰蛋白酶稀釋液精密量取胰蛋白酶溶液1
碘甘油的制法
制法取碘化鉀,加水溶解后,加碘,攪拌使溶解,再加甘油使成1000m1,攪勻,即得。