《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會
7月18日，《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會在河北張家口召開。這是國家藥監局第二次對《規范》的修訂征求意見，重點聽取市縣兩級監管部門和部分中小型醫療器械經營企業意見。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議。 與會代表對征求意見稿給予積極評價，就新時期做好醫療器械經營管理工作、強化產品質量安全保障進行了研討與交流。 會議強調，在《規范》修訂過程中，要全面落實學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育要求，堅持人民至上，認真聽取基層意見建議，努力使《規范》更貼實際、更接地氣，更好地適應當前產業發展需求，更加有利于強化全生命周期質量安全管理，更好地保障公眾用械安全。......閱讀全文
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
《藥品經營質量管理規范》首批附錄起草內容解讀
一、起草背景和過程 《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號，以下簡稱藥品GSP)第一百八十三條，“本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定”
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今日實行
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。 規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
轉基因技術的安全質量管理規定
《農業轉基因生物安全管理條例》《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《農業轉基因生物進口安全管理辦法》《農業轉基因生物標識管理辦法》《農業轉基因生物加工審批辦法》《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》《中華人民共和國種子法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《中華人民共和國食品安全法》《基因工程安全管理辦
陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五
江西省積極推進實施新修訂藥品經營質量管理規范
根據國家食品藥品監督管理總局《關于全面監督實施新修訂有關事項的通知》，江西省食品藥品監督管理局采取三項舉措，認真貫徹落實相關要求。 一是加強監督檢查。按照要求加強監督檢查， 確保轄區內未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“新修訂GSP”）認證的藥品批發（零售連鎖）企業，按規定停止藥品
安徽省印發藥品經營質量管理規范認證管理實施意見
為做好新版藥品GSP認證管理工作，規范藥品流通質量管理，保障人民群眾用藥安全，近日，安徽省食品藥品監督管理局修訂下發《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》，指導全省新修訂藥品GSP認證工作。 新修訂的《實施意見》主要特點：一是明確行政審批制度改革后省藥品GSP認證各級的權限和責任；二是
新《藥品經營質量管理規范》6月1日起正式實施
新版《藥品經營質量管理規范》已于2013年6月1號起實施。與原規范相比,其大大提高了零售藥店的門檻,比如要求藥店必須配備執業藥師,還要求配備監測調控溫度設備、專用冷藏設備等營業設備。與此同時,新版規范明確要求藥店在銷售近效期藥品時應明確告知顧客。 5月29日中午,在位于北京市朝陽區花家地西
針對醫療器械質量管理 食藥監總局將開展突擊檢查
國家食品藥品監管總局15日召開發布會，通報了醫療器械“五整治”專項行動進展情況。下一階段，醫療器械“五整治”專項行動將完成監督抽驗的檢驗工作，對部分無菌、植入性醫療器械生產企業質量管理規范組織開展飛行檢查。 為調查了解醫療器械流通和使用環節存在的突出問題，今年1月，食藥監總局組織了4個暗訪調查
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（F
江蘇省出臺全國首個嬰幼兒配方乳粉經營質量管理規范
近日，江蘇省局印發了《江蘇省嬰幼兒配方乳粉經營質量管理規范(試行)》（以下簡稱《規范》），這也是全國首個對嬰幼兒配方乳粉經營行為作出系統性要求的規范。 《規范》引入藥品經營管理的相關理念，要求經營者在原有進貨查驗的基礎上，及時比對、核查所購嬰幼兒配方乳粉是否在食品藥品監管等部門公
質量管理和全面質量管理的目標是什么？
???? 質量管理就是要通過系統的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續的顧客滿意這一目標。????? 產品或服務的質量受到各階段互動作業的交互影響，為經濟地達到滿意的質量，實驗室應關注各階段的質量，推行全面質量管理。????? 全面質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人
全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案印發
近日，浙江省食品藥品監督管理局印發《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》，要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類醫療器械生產企業和所有醫療器械生產企業的醫療器械生產符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。 《方案》以全力抓好第三類醫療器械生產企業《規范》
《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》發布
2022年4月22日獲悉，北京市藥品監督管理局發布《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》，以持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理。《指南（2022版）》于發布之日起實施，《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》同時廢止。
醫療器械質量安全需社會共同治理
“醫療器械安全監管離不開社會各界監督，應在嚴格上市產品監管的同時，由行業組織、專家學者、媒體和消費者共同參與，建立一個立體式的社會共治監管格局，實現‘早發現、早處置’”，這是3月17日國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人在“醫療器械質量萬里行活動”啟動會上提出的新的監管思路。那么，該如何
吉林食品藥品監督管理局實施醫療器械“安全總監”制度
為促進醫療器械生產經營和使用單位進一步落實質量安全主體責任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監督管理局開始在全省萬余家醫療器械生產經營企業和醫療機構實施醫療器械“安全總監”制度。 按照醫療器械“安全總監”制度要求，醫療器械生產經營企業和醫療機構的法定代表人或主要負責人應當任命醫療
ELISA 臨床質量評價與質量管理
ELISA 試劑的評價（evaluation ）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA 診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精
甘肅推進白酒經營單位質量安全管理制度建立
針對白酒小作坊和散裝白酒經營單位安全意識差、衛生條件差、生產經營不規范、食品安全風險隱患大等問題，根據國家食品藥品監管總局有關通知精神，近日，甘肅省食品藥品監督管理局作出安排部署，要求全省在春節前夕開展白酒小作坊和散裝白酒經營單位整治行動。 通知要求，各級食品藥品監管部門要根據轄區白酒小作坊
臨床檢驗質量管理要求
一．基本概念1．臨床實驗室又稱醫學實驗室對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、?微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。這些檢驗包括測定、測量、或者說明有無各類物質或微生物。這是臨床檢驗
藥品安全監督加碼 新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
2023年施行|醫療器械運輸貯存服務新規范
為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）及《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，
ELISA臨床質量評價與質量管理（一）
ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應 用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、 說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密
ELISA臨床質量評價與質量管理（二）
試劑盒評價◎試劑評價需要有權威的血清考核盤（ Panel）進行檢測，一般實驗室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進一次試劑評價一次也很麻煩。可以通過間接的信息對試劑進行選 擇。◎根據該試劑生檢所批批檢定報告，了解其質量水平，按照質量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；◎通過詢問試劑包被物的組成，如原料來
藥監局公開征求醫療器械質量安全管理意見
為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。 請于2022年12月9日前將有關意見反
國家衛計委全面加強食品安全風險監測工作質量管理
為有效落實2014年國家食品安全風險監測質量管理工作，國家衛生計生委和國家食品安全風險評估中心于2014年6月19-20日在廣州舉辦了“2014年國家食品安全風險監測質量管理技術研討培訓會”，國家衛生計生委張志強副司長、國家食品安全風險評估中心李寧主任助理、廣東省疾控中心張永慧主任出席會議并講話
尿標本的采集質量管理
尿標本采集質量管理的內容，包括各種規范化管理文件，涉及分析前的檢驗申請單要求、患者準備、標本采集（包括容器和器材準備）、按規定的標本轉運時間、標本接收處理；分析中的室內質量控制；分析后的及時、準確報告檢驗結果等各個環節。
精準醫療臨床應用質量管理
精準醫療的臨床應用需考慮到安全性、有效性、治療費用以及醫學倫理的問題，例如保護患者的隱私和獲取患者的知情同意。為了保護患者的權益，促進中國精準醫療的發展，我們必須建立有效的治療管理體系。2015年12月24日-2016年1月23日，中國精準醫療臨床研究和應用大會（CPMCRAA）在中日友好醫院（