纈沙坦的檢查方法
檢查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.6gg的溶液。系統適用性溶液取纈沙坦對照品和纈沙坦對映異構體對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦60g與纈沙坦對映異構體0.6g的混合溶液色譜條件用a酸性糖蛋白柱(AGP,4.0mm×100mm,5μm適用);以磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉2.51g和磷酸二氫鉀1.91g,加水溶解并稀釋至1000m1,用磷酸或氫氧化鈉試液調節pH值至7.0)-異丙醇(98:2)為流動相;檢測波長為227nm;流速為每分鐘0.8ml;進樣體積20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,纈沙坦峰與纈沙坦對映異構體峰的分離......閱讀全文
纈沙坦性狀
? ? ? ?本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
纈沙坦介紹
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
纈沙坦片介紹
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液
纈沙坦生產要求
? ? ? 應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦膠囊的性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末
纈沙坦的含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于21.78mg的C24H2N5O3。
纈沙坦的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m
纈沙坦的生產要求
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1pg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見
纈沙坦的基本性狀
本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦的鑒別方法
(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致
纈沙坦的臨床應用進展
纈沙坦為血管緊張素(Ang)受體拮抗劑。血管緊張素的作用表現在如下方面:(1)動脈:**收縮平滑肌增生。(2)心臟:加強收縮,導致心室肥厚。(3)腦:產生渴感,釋放抗利尿激素。(4)腎上腺:**分泌醛固酮。(5)腎:抑制腎素釋放,促進腎小管對鈉的重吸收,**血管收縮,釋放前列腺素。血管緊張
纈沙坦膠囊的類別和規格
類別同纈沙坦。規格(1)40mg(2)80mg(3)160mg貯藏遮光,密封,在30℃以下保存。
纈沙坦片的基本性狀
本品為白色片
纈沙坦片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于纈沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密
纈沙坦片的類別和規格
類別同纈沙坦。規格40mg貯藏遮光,密封保存
纈沙坦片的鑒別方法
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
纈沙坦的類別和貯藏條件
類別血管緊張素Ⅱ受體AT1拮抗藥。貯藏遮光,密封保存制劑(1)纈沙坦片(2)纈沙坦膠囊
纈沙坦膠囊的檢查方法介紹
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物的細粉適量,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見纈沙坦有關物質項
纈沙坦膠囊的鑒別方法介紹
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸收
纈沙坦膠囊的含量測定方法介紹
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物混合均勻,精密稱取適量(約相當于纈沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密稱定,加流動相
關于纈沙坦分散片的基本介紹
纈沙坦分散片，適應癥為治療輕、中度原發性高血壓。 推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全
簡述纈沙坦分散片的作用機制
腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)的激活劑是血管緊張素Ⅱ，是由血管緊張素Ⅰ在血管緊張素轉化酶(ACE)作用下形成的。血管緊張素Ⅱ與各種組織細胞膜上的特異受體結合。它有多種生理效應，包括直接或間接參與血壓調節。血管緊張素Ⅱ是一種強力縮血管物質，具有直接的升壓效應，同時還可促進鈉的重吸收，刺激
簡述纈沙坦氫氯噻嗪片的禁忌
對本藥中的任一成分或磺胺衍生物過敏。妊娠(見妊娠和哺乳) ；嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積 ；嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30 mL/分)或無尿 ；難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。
使用纈沙坦分散片的不良反應
包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發
簡述纈沙坦分散片的注意事項
1、低鈉和/或血容量不足 極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應用利尿劑)，應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后恢復本品治療。 2、腎動脈狹窄
纈沙坦毒素門后－美FDA排查全部ARB藥物
在經歷了纈沙坦“毒素門”之后，美國食品和藥物管理局（FDA）正在檢測所有該類別藥物內是否同樣含有有毒物質。 根據FDA局長Scott Gottlieb和負責FDA藥物評估和研究中心的Janet Woodcock聲明稱，由于存在不確定性，FDA正在對全部血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）類藥物進行
使用纈沙坦氫氯噻嗪片過量的介紹
目前對本藥過量尚無經驗。用藥過量后的主要癥狀可能為顯著低血壓。 當氫氯噻嗪過量時，下列癥狀和體征也可能出現 ：惡心、瞌睡、血容量不足、電解質紊亂，引起心律失常和肌肉痙攣。 應根據服藥時間長短和癥狀的類型及嚴重程度進行治療，應首先采取穩定循環的措施。 如果服藥時間短可以催吐。如果服藥時間已較
概述纈沙坦氫氯噻嗪片的藥理毒理
纈沙坦 血管緊張素I在血管緊張素轉化酶（ACE）作用下形成血管緊張素II（Ang II）。Ang II是腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）的重要活性成分，與各種組織細胞膜上的特異受體結合發揮廣泛的生理作用，包括直接或間接參與血壓調節。血管緊張素II是一種強的縮血管物質，可發揮直接的升壓效應