公開征求！《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
慢性心力衰竭是多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發生障礙，從而引起的一組復雜的臨床綜合征，呈慢性進展性病程，終末期會導致住院和死亡。近年來，慢性心衰藥物是心血管藥物研發的熱點和難點。 為了引導企業科學研發慢性心衰治療藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，我中心起草了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。 您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱： 聯系人：華尉利，丁旭東 聯系方式：dingxd@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn 感謝您的參與和大力支持。 國家藥品監督管理局藥品審評中心 2023年10月30日......閱讀全文
大鼠β內啡肽（βEP）ELISA試劑盒技術指導
大鼠β-內啡肽（β-EP）ELISA試劑盒實驗原理 大鼠β-內啡肽（β-EP）試劑盒采用雙抗體一步夾心法酶聯免疫吸附試驗（ELISA）。往預先包被大鼠β-內啡肽（β-EP）捕獲抗體的包被微孔中，依次加入標本、標準品、HRP標記的檢測抗體，經過溫育并徹底洗滌。用底物TMB顯色，TMB在過氧化
SCS電子地磅秤技術指導?系統維護
SCS電子地磅秤技術指導?系統維護； （1）衡器安裝后，應妥善保存說明書、合格證、安裝圖等資料，并經當地計量部門或國家認可的計量部門檢定合格后，方可投入使用。 （2）系統加電前，必須檢查電源的接地裝置是否可靠；下班停機后，必須切斷電源。 （3）衡器使用前應檢查秤體是否靈活，各配
《新藥獲益風險評估技術指導原則》的通告
? ?為進一步規范和指導藥物臨床研發和評價中的獲益-風險評估，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新藥獲益-風險評估技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查
電磁流量計故障解決及技術指導
電磁流量計采用電磁感應原理測量介質流體流速的電磁流量計（見流量測量儀表）。它在管道的兩側加一個磁場，被測介質流過管道就切割磁力線，在兩個檢測電極上產生感應電勢（見圖），其大小正比于流體的運動速度。電磁流量計的特點是沒有可動部件和凸出于流體中的零件,具有很高的可靠性，可以用于測量酸、堿、鹽溶液、煤漿、
高良姜的臨床試驗
對消化系統的作用 實驗表明： 高良姜煎劑給犬灌胃，能使胃液總酸排出量較對照組有明顯升高，但對胃蛋白活力無明顯影響．給小鼠灌胃，能顯著對抗阿托品抑制墨汁胃腸推進率，并能對抗番瀉葉引起的瀉下作用，但不能對抗蓖麻油的瀉下作用．番瀉葉為刺激大腸性瀉藥，而蓖麻油為刺激小腸性瀉藥，多數溫里藥對刺激大腸性腹
恒溫振蕩搖床選擇使用的技術指導分享說明
? ? ??恒溫振蕩搖床正確地使用和注意儀器的保養，使其處于良好的工作狀態，可延長儀器的使用壽命。制冷系統停止工作后，用軟布擦凈工作腔和玻璃觀察窗。恒溫振蕩搖床在連續工作期間，每三個月應做一次定期檢查；檢查是否有水滴，污物等落入電機和外露的制冷元件上；清理壓縮機，冷凝器上的灰塵和污物；檢查保險絲，
流感疫苗預防接種技術指導意見（二）
（四）醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。接種后應現場留觀30分鐘。? 六、接種時機? 成年人接種流感疫苗2周后，可產生具有保護水平的抗體。我國各地每年流
恒溫振蕩搖床選擇使用的技術指導分享說明
??恒溫振蕩搖床正確地使用和注意儀器的保養，使其處于良好的工作狀態，可延長儀器的使用壽命。制冷系統停止工作后，用軟布擦凈工作腔和玻璃觀察窗。恒溫振蕩搖床在連續工作期間，每三個月應做一次定期檢查；檢查是否有水滴，污物等落入電機和外露的制冷元件上；清理壓縮機，冷凝器上的灰塵和污物；檢查保險絲，控制元件及
流感疫苗預防接種技術指導意見（一）
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。無并發癥的流感患者主要臨床表現為發熱或寒戰、咳嗽、咽痛、流涕或鼻塞、肌痛或全身痛、頭痛、乏力等，部分患者（更常見于兒童）可出現嘔吐和腹瀉。流感并發癥包括細菌性肺炎、中耳炎、鼻竇炎、脫水及心臟病、哮喘、糖尿病等慢性病的加重。流感的季節性流行可致各年齡組人群發病
固體發酵罐采用的技術指導方針
? 固體發酵罐由傳動系統、外夾套、內筒體、加熱、滅菌、冷卻系統、噴淋裝置等幾部分組成。機械傳動系統：設備用戶可根據產品工藝特點任意選擇攪拌轉速。? ? 固體發酵罐：固態發酵是指沒有或幾乎沒有自由水存在下，在有一定濕度的水下溶性固態基質中，用一種或多種微生物的一個生物反應過程。從生物反應過程中的本質考
發電機交流阻抗測試儀技術指導
（1）具備強大的資源優化配置能力。發電機交流阻抗測試儀我國智能電網建成后，將形成結構堅強的受端電網和送端電網，電力承載能力顯著加強，形成“強交、強直”的特高壓輸電網絡，實現大水電、大煤電、大核電、發電機交流阻抗測試儀大規模可再生能源的跨區域、遠距離、大容量、低損耗、率輸送，區域間電力交換能力明顯提升
CFDA印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》
11月28日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》,同時下發《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個文件的發出，既體現對中成藥命名所具有的傳統文化特色的尊重，又使中成藥的命名科學規范。明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名，規范命名、避免夸大療
細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）
為規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件），現予發布。特此通告。食品藥品監管總局2017年12月18日細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
大容量柱溫箱使用的技術指導分享討論
?大容量柱溫箱中，柱溫是影響化合物保留時間的重要因素。使用中，應注意柱溫的選擇，因為柱溫關系到：? ? ①色譜柱固定液的壽命。若柱溫高于固定液的zui高使用溫度，則會造成固定液隨載氣流失，不但影響柱的壽命，而且固定液隨載氣進入檢測器，將污染檢測器，影響分析結果。? ? ②分離效能和分析時間。若柱溫過
大容量柱溫箱使用的技術指導分享討論
?大容量柱溫箱中，柱溫是影響化合物保留時間的重要因素。使用中，應注意柱溫的選擇，因為柱溫關系到：? ? ①色譜柱固定液的壽命。若柱溫高于固定液的zui高使用溫度，則會造成固定液隨載氣流失，不但影響柱的壽命，而且固定液隨載氣進入檢測器，將污染檢測器，影響分析結果。? ? ②分離效能和分析時間。若柱溫過
超聲波明渠流量計技術指導及特點
明渠流量計工作原理：智能明渠流量計以流速-水位運算法為基礎，并采用了先進的流速測量儀和水位測量儀，從而確保測速和運算的準確性的一種新型智能化流量系統，根據渠道的寬度和測量精度的要求，采用單探頭法或多探頭法明渠測流的數學模型。 智能明渠流量系統顯示儀中微處理器根據水位計測出的實際水位和已置入的渠道幾何
電子式電動調節閥采用的技術指導分享
電子式電動調節閥用于調節工業自動化過程控制領域中的介質流量、壓力、溫度、液位等工藝參數。根據自動化系統中的控制信號，電動雙座調節閥閥門的開度，從而實現介質流量、壓力、溫度和液位的調節。調節閥通常由電動執行機構或氣動執行機構與閥體兩部分共同組成。? 電子式電動調節閥具有結構緊湊、重量輕、動作靈敏、
金相顯微鏡問題匯總—詳細回答與技術指導
一、什么是金相？金相即金相學，就是研究金屬或合金內部結構的科學。它還研究當外界條件或內在因素改變時，對金屬或合金內部結構的影響。所謂外部條件就是指溫度、加工變形、澆注情況等。所謂內在因素主要指金屬或合金的化學成分。金相組織是反映金屬金相的具體形態，如馬氏體，奧氏體鐵素體，珠光體等等。二、什么是金相拋
防爆露點變送器采用的技術指導工作分析標準
防爆露點變送器沒有液體的傳遞作用，被測介質直接作用在測量膜片上，故測量壓力比較穩定。壓敏電阻被印刷在陶瓷膜片的背面連接成惠斯登電橋。壓力加在測量膜片上，使膜片產生稍小的變形，由于壓敏電阻的壓阻效應，使電橋輸出一個與壓力成正比的電壓信號，這個信號經放大、電壓與電流的變換后轉換成標準的電流信號輸出。?
大容量柱溫箱使用的技術指導分享討論
? ? ?大容量柱溫箱中，柱溫是影響化合物保留時間的重要因素。使用中，應注意柱溫的選擇，因為柱溫關系到：? ? ①色譜柱固定液的壽命。若柱溫高于固定液的最高使用溫度，則會造成固定液隨載氣流失，不但影響柱的壽命，而且固定液隨載氣進入檢測器，將污染檢測器，影響分析結果。? ? ②分離效能和分析時間。若柱
二代測序技術指導腫瘤患者的治療方法
本周美國臨床腫瘤學會年度會議中展示的研究項目包括了來自于部分研究項目的大量數據，這些研究項目均使用了二代測序技術來指導對腫瘤患者的治療方法。 研究結果表明，正如之前科學界已報道的那樣，NGS panel及更廣泛的測序方法可以在很多情況下的少部分（有時是多數）患者中鑒別出與腫瘤有關的基因變異，而
Entresto和四十臨床試驗
今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。這個名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發史上最大的臨床投入，這一方面反映現在支付環境的嚴酷，另一方面也顯示諾華對Entresto的長期支持，準備在心衰的各個角落把Entr
臨床試驗的參數范例
試驗階段目的參數例數Ⅰ期開放、劑量遞增Ⅰ期開放、單劑或多劑確定新藥的最大耐受量獲得新藥的藥代動力學資料不良事件、臨床實驗室結果，和其他特殊檢查生物樣本中的藥物濃度，分析代謝劑量與暴露的關系，及有無蓄積參見《藥品注冊管理辦法》一般20-30例Ⅱ隨機、雙盲（也可不設盲）、對照試驗在特定的人群中，確定藥物
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則
為進一步規范和指導藥物臨床試驗中藥物性肝損傷風險的臨床評價，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經
境外臨床實驗數據共享，進口藥或將大降價
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：接受藥品境外臨床試驗數
臺式高速大容量離心機使用的技術指導操作
? ? ?使用臺式高速大容量離心機首重安全，離心力失控可能造成很大的破壞。因此要注意離心管是否平衡，轉速是否超過設置，轉子是否有腐蝕等。? ? 臺式高速大容量離心機使用起來看似簡單，沒有技術含量，但是正確的使用及維護還是很有必要，一旦發生故障，對實驗造成延誤，也是得不償失。? ? 一、離心機在預冷狀
二〇二〇年糖料蔗春季生產技術指導意見發布
全國農業技術推廣服務中心會同農業農村部糖料專家指導組，研究制定了《2020年甘蔗春季生產技術指導意見》。各產區要在做好疫情防控的基礎上，抓好技術培訓，保障2020年糖料蔗生產穩定發展。 一、選用適宜良種，推廣健康種苗 各蔗區要根據當地資源稟賦和氣候條件，積極選用新一代高產高糖新品種。桂中南蔗
微機全自動觸控量熱儀實操技術指導
微機全自動觸控量熱儀是一款具備了計算機強大的數據處理功能和極強的可擴展能力，具有以往“個人計算機+控制器”模式的相同數據處理速度，配置7寸真彩觸摸液晶屏以及鼠標設備，實現了操作更簡單、靈活，使用更方便，測量和數據更可靠、更準確。主要用于熱量檢測機構與煤炭標準分析中對可燃物進行發熱量的測定，能嚴格按照