藥典委：9101分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研究院牽頭，主要起草人為王玉、曹玲和李睿。修訂內容主要依據國際藥品監管機構協調會（ICH）的Q2(R2)、Q14等指導原則，以及各國藥典的相關章節，并結合國內實際情況進行。 修訂草案的核心內容包括： 文本結構和框架的調整：對原指導原則的結構和框架進行了優化，使之更加清晰和易于理解。 驗證參數的重新分類：對分析方法驗證中涉及的參數進行了重新分類和歸屬，以便于更準確地指導實際操作。 多變量方法的考慮：增加了對多變量分析方法的考慮，以適應現代分析技術的發展。 專屬性、準確度、精密度驗證內容的完善：對專屬性、準確度和精密度的驗證內容進......閱讀全文
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
在氣相色譜分析方法驗證時，耐用性的驗證標準時什么
起碼要考察流速±20%，柱溫±2℃，不同色譜柱三個條件。如果你的條件是頂空，還要加上頂空溫度±2℃。如果比較嚴格，還會加上進樣口溫度±2℃和檢測器溫度±2℃。正常條件和波動條件的rsd在5%以內。因為各家做的都不一樣，而且氣相的耐用性實在不容易達到標準，所以這方面的做法很有爭議。如果是自動進樣，盡量
藥典委：關于蛋白質組學分析方法及應用指導原則草案的公示
國家藥典委擬制定《中國藥典》蛋白質組學分析方法及應用指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的蛋白質組學分析方法及應用指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，
分析方法的內心原則
一、事由 近日，杭州博士小L即將發表論文，事先來電征求我意見。我說，論文中要有樣品分析數據。 二、分析方法的準確性/可靠性 分析方法，當然準確性和可靠性最重要。另外，我總是強調“可推廣性”。這個詞是我首創的，即其他實驗室是否愿意用你的方法。 研究方法者，也應該將“可推廣性”牢記在自
國家藥典委：粉體流動性測定指導原則標準草案的公示
國家藥典委員會擬制定粉體流動性測定指導原則，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送
活性驗證標準品的五種方法
肝素生物測定法除了要驗證標準品溶液具有抗凝作用外，還應達到不同劑量間抗凝時間有區別。2. 縮宮素效價測定原則：① 溶液應有子宮收縮作用，② 溶液的高、低劑量致子宮收縮作用應有明顯差別。在試驗時要注意，高、低劑量的比值不得超過1:0.7。3. 升壓物質檢查法可采取該方法規定的大鼠靈敏度測定方法。標準品
2011版GMP驗證指導操作規程（一）
2011版GMP驗證指導操作規程目 的： 范 圍：本規程適用于各公司確認與驗證工作管理。 職 責：驗證人員對本規程實施負責。 正 文： 1制藥設備及設施 1.1定義：制藥設備供制造劑型、處理半成品及有效成分之機械與儀器，必需具備下列特質：適于制造目的產品；能被清潔、消毒、或滅菌，以免污染；處于能被控
2011版GMP驗證指導操作規程（二）
1.3.4.性能確認（PQ） 1.3.4.1當安裝確認和運行確認結束后，將進行性能確認。性能確認是在正常的生產條件下，設備或系統能按照原設計參數進行正常的連續性的工作，并能重復地進行正常工作。 1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動 關鍵設施或系統的確認 制造，包裝和實驗室主要裝備的確認 清潔
2011版GMP驗證指導操作規程（三）
2.6換氣次數 換氣量不足時會直接影響潔凈區區內空氣之潔凈程度。因此，關鍵性之制藥場所之換氣量應予以評估。 2.6.1換氣量之評估須根據各房間出風口風速或風量與房間容積換算測定。需在方案中標示出測量方法和各房間面積。 2.6.2 合格標準 A級 層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.
美發布老年癡呆研究指導原則
開發大腦掃描和其他能夠探測到阿爾茨海默氏癥最早期階段的標記物是研究人員優先研究的方向。圖片來源：美國國家老齡化研究所；阿爾茨海默氏癥教育及轉診中心 ? 一個國際專家委員會于5月18日發布了一份關于未來阿爾茨海默氏癥（老年癡呆癥）研究的指導原則。這些建議將有助于指導由美國衛生與公眾服
分析方法的驗證和確認（三）
? 某成分-回收率2 某成分含量測定-回收率3 精密度 精密度系指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。精密度一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。。。 (1)重復性; (2)中間精密度;
分析方法的驗證和確認（二）
? 根據檢測的類型，采用的技術檢測方法，確定具體方法擬訂驗證的內容。。。 專屬性 1.鑒別、雜質和含量測定的方法學驗證中應進行專屬性研究，證明專屬性所采用的方法取決于分析方法的預定檢測對象。 2.一種分析方法不太可能對某一特定的被分析物具有專屬性(完全辨別)，在此情況下，建議
分析方法的驗證和確認（五）
? 當然，分析方法的內容不僅限于上述信息。 在實際工作中，可以對實驗工作進行充分的設計，使得可以同時考察多個適當的驗證項目，提供分析方法科學的、綜合的能力情況，比如：專屬性、線性、范圍、準確度和精密度等。 分析方法驗證常見問題 藥味的選擇問題： (1)供試品溶液制備考
分析方法的驗證和確認（六）
? 藥典建議，對于首次使用藥典方法進行常規檢測的實驗，應考慮到任何新的或不同的樣品或溶液的處理要求; 原料藥檢測方法示例 制劑檢測方法示例 如果缺少指導書可能影響檢
分析方法的驗證和確認（一）
? 內容 一.法規要求 二.分析方法驗證 三.分析方法確認 四.分析方法驗證和確認總結 一.法規要求：新版GMP(2010年修訂) 第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求： (一)企業應當確保藥品按照注冊批準的方法進行
分析方法的驗證和確認（四）
? 3.如果測試條件要求苛刻，則應在方法中寫明： 考察因素： 分析溶液的穩定性;樣品的提取次數、時間;液相色譜方法;流動相pH值變化的影響;流動相組分變化的影響;不同色譜柱(和/或供應商);溫度;流速; 氣相色譜方法： 不同色譜柱(不同的批號和/或供應商);溫度;流速
銳賽小課堂：關于IHC檢驗的分析驗證原則的指南推薦
日前，美國 CAP2014 年會上，美國病理家學會及實驗室質量中心發布了一項關于 IHC 檢驗的分析驗證原則的指南推薦（Principles of Analytic Validation of Immunohistochemical Assays），原文發表于近期 Arch Pathol Lab
藥典委|微生物全基因組測序技術指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委員會擬定微生物全基因組測序技術指導原則標準草案并公示。其中提到實驗室需具備高通量核酸測序儀、核酸擴增儀、片段分析儀、核酸定量儀、生物安全柜、混勻器、高速離心機、水浴或加熱模塊、冰箱、微量加樣器等分子生物學檢驗常用儀器設備。影響測序質量的儀器設備應定期進行性能確認和維護，以保證儀器處于
關于藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則標準草案的公示
藥典委發布關于藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則標準草案的公示。擬制定藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
?一、前言??? 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
一、前言 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。 采用化學合成方法制
老年患者圍手術期處理的指導原則
? 老年病人常因機體衰老、臟器功能減退或合并多系統疾病，對麻醉、手術打擊以及疼痛、出血等的耐受力很差，容易發生并發癥，甚至有生命危險。如何做好手術前準備、手術中及手術后監測與處理工作，可確保老年患者手術安全順利，術后盡快康復。實踐證明，經充分的術前準備，精心的術中及術后監測與處理，在最大程度上可
CFDA－發布中藥資源評估技術指導原則
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
抗菌藥物治療性應用的指導原則
? 抗菌藥物的應用涉及臨床各科，正確合理應用抗菌藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及減少或減緩細菌耐藥性發生的關鍵。抗菌藥物臨床應用是否正確、合理，基于以下兩方面：（1）有無指征應用抗菌藥物；（2）選用的品種及給藥方案是否正確、合理。??? 一、診斷為細菌性感染者，方有指征應用抗菌藥物???
臨床診療指南，有了新的指導原則
近日，《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則》在《中華醫學雜志》正式發表。 《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則（2022版）》規定了高質量循證指南制訂/修訂應包含10個主要步驟：（1）啟動與規劃；（2）確定指南類型；（3）注冊；（4）撰寫計劃書；（5）成立工作
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對天然多肽的結構進行
臨床診療指南，有了新的指導原則
近日，《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則》在《中華醫學雜志》正式發表。 《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則（2022版）》規定了高質量循證指南制訂/修訂應包含10個主要步驟：（1）啟動與規劃；（2）確定指南類型；（3）注冊；（4）撰寫計劃書；（5）成立工作
剛剛！GCP重磅指導原則發布征求意見！
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布通知，公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1草案。 ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需
磷酸根分析儀測試方法指導
磷酸根分析儀測試方法 離子在固定相和流動相之間有不同的分配系數，當流動相將樣品帶到分離柱時，由于各種離子對離子交換樹脂的相對親合力不同，樣品中的各離子被分離，繼而進入抑制器。抑制器的作用主要是降低洗脫液的本底電導，增加被測離子的電導響應值和除去樣品中的陽離子，再流經電導池，由電導檢測器檢測并繪出各
認監委組織58項檢驗檢疫行業標準方法進行標準驗證
各直屬檢驗檢疫局，中國檢驗檢疫科學研究院，各檢驗檢疫標準化專業技術委員會： 為提高檢驗檢疫方法標準的科學性、嚴謹性和適用性，進一步提升檢驗檢疫行業標準質量，2017年，國家認監委擬繼續對檢驗檢疫行業標準中方法標準進行驗證工作。現將有關事項通知如下： 一、驗證項目 具體項目及承擔單位清單詳見