藥典委：9101分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研究院牽頭，主要起草人為王玉、曹玲和李睿。修訂內容主要依據國際藥品監管機構協調會（ICH）的Q2(R2)、Q14等指導原則，以及各國藥典的相關章節，并結合國內實際情況進行。 修訂草案的核心內容包括： 文本結構和框架的調整：對原指導原則的結構和框架進行了優化，使之更加清晰和易于理解。 驗證參數的重新分類：對分析方法驗證中涉及的參數進行了重新分類和歸屬，以便于更準確地指導實際操作。 多變量方法的考慮：增加了對多變量分析方法的考慮，以適應現代分析技術的發展。 專屬性、準確度、精密度驗證內容的完善：對專屬性、準確度和精密度的驗證內容進......閱讀全文
藥典委：9101－分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研
分析方法確認指導原則
分析方法確認指導原則分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供
生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則
近日，國家藥典委發布“關于生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則標準草案的公示”的通知。 生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則草案分為 6 個板塊，分別為：1.分析目標概況；2．生物活性測定方法的設計；3. 生物活性測定方法的建立；4. 生物活性測定方法的驗證；5.生物活性測定方法的持續
生物樣品定量分析方法驗證指導原則要點解讀
分析測試百科網訊 2015年10月18日，第42期質譜沙龍在北京朝陽醫院舉行。活動由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院和SCIEX 公司主辦，分析測試百科網協辦。本次沙龍活動的主題是質譜技術在醫院臨床藥學科研中的應用，吸引了質譜領域的專家學者、一線工作者近50人參加此次活動。北京朝陽醫院藥事
2020年版中國藥典四部：9101－分析方法驗證指導原則
9101 分析方法驗證指導原則 分析方法驗證（analytical method validation）的目的是證明建立的方法適合于相應檢測要求。在建立藥品質量標準、變更藥品生產工藝或制劑組分、修訂原分析方法時，需對分析方法進行驗證。生物制品質量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其
蛋白質組學分析方法及應用指導原則標準草案的公示
國家藥典委員會發布關于蛋白質組學分析方法及應用指導原則標準草案的公示（第二次）。 我委擬增訂蛋白質組學分析方法及應用指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬增訂的蛋白質組學分析方法及應用指導原則（第二次）公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，
《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則標準草案
我委擬制定《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的分析用天平與稱量指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽
食藥監總局發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則
近日，國家食藥監總局在官網發布通告稱，為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則；藥品檢驗機構應加強對企業開
藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做
藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做藥物
藥典委：9201－藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則標準草案的公示（第二次）
近日，國家藥典委啟動了對9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則的第二次公示，旨在廣泛征求社會各界的意見和建議。公示期為一個月，自即日起至2024年7月1日結束。 隨著微生物學分析技術的快速發展，制藥行業引入了多種新型微生物檢驗技術，這些技術相較于傳統方法具有快速、實時監控等優勢。為了確保這
9105－中藥生物活性測定指導原則標準草案
日前，藥典委關于9105 中藥生物活性測定指導原則標準草案的公示。 我委擬修訂9105 中藥生物活性測定指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9105 中藥生物活性測定指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，
ACMG發布基因變異解讀標準及指導原則
美國醫學遺傳學與基因組學學會（ACMG）聯合分子病理學學會（AMP）發布了基因變異的解讀標準及指導原則，發表在2015年5月的《Genetics?in?Medicine》上。對于那些想要確定患者的遺傳變異是否與疾病相關的實驗室和遺傳學家而言，這是很好的指南和資源。 《標準》的主要內容
藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容
國家食藥監總局發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則
總局關于發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號) 為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原
藥品質量標準分析方法驗證
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、
CFDA公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年
藥典委：溶解度測量指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》溶解度測量指導原則的標準草案，并正式進入為期三個月的公示期，以廣泛征求社會各界的意見和建議。該草案旨在確保溶解度測量的科學性、合理性和適用性，對藥物制劑的質量控制和藥物遞送具有重要意義。 溶解度測量指導原則的標準草案內容： 定義與單位： 草案明確了“溶解
鮑蕾：化學分析方法的驗證技術與AOAC標準驗證程序
2014年7月31日，第二屆國際檢驗檢測技術與裝備博覽會在北京國家會議中心隆重召開（以下簡稱檢博會）。本屆博覽會以“高端技術，服務民生”為主題，以“質檢、科技、國際”為特色，秉著“搭建國際平臺，服務檢測市場”的宗旨，為科技服務水平提升、檢驗檢測行業和諧發展、科技成果交流與合作、檢驗檢測儀器拓展市
關于IHC檢驗的分析驗證原則的指南推薦
日前，美國 CAP2014 年會上，美國病理家學會及實驗室質量中心發布了一項關于 IHC 檢驗的分析驗證原則的指南推薦（Principles of Analytic Validation of Immunohistochemical Assays），原文發表于近期?Arch Pathol Lab M
哮喘藥物治療指導原則（一）
? 哮喘治療藥物可分為控制藥物和緩解藥物二大類，分別介紹如下。??? 一、哮喘控制藥物：??? 是指主要通過抗炎效應達到哮喘臨床控制的藥物，需長期和每日用藥。主要包括：吸入糖皮質激素、白三烯調節劑、長效吸入β2受體激動劑、茶堿、色苷酸類藥物、長效口服β2-受體激動劑、全身性糖皮質激素和口服抗變態反應
酶標儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規范酶標儀產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
哮喘藥物治療指導原則（二）
? 2.治療作用??? （1）支氣管擴張劑，小劑量應用時有抗炎作用，作為附加治療，茶堿不如長效吸入型β2受體激動劑有效。??? （2）目前尚缺乏茶堿作為長期控制藥物的有效性研究數據，數據表明緩釋茶堿作為一線控制藥物的作用有限。??? （3）單獨ICS治療未能達到控制的患者，作為附加治療可能有益，這些
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
藥品的分析方法驗證
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確
含量測定分析方法驗證
在進行質量研究的過程中，一項重要的工作就是要對質量標準中所涉及到的分析方法進行方法學驗證，以保證所用的分析方法確實能夠用于在研藥品的質量控制。為規范對各種分析方法的驗證要求，我國已于2005年頒布了分析方法驗證的指導原則。該指導原則對需要驗證的分析方法及驗證的具體指標做了比較詳細的闡述。但是文中未涉
藥典委修訂分析用電子天平稱量指導原則
國家藥典委員會關于9032分析用電子天平稱量指導原則標準草案的公示。 《分析用電子天平稱量指導原則》從分析用電子天平的儀器確證、分析用電子天平的安裝、使用和維護、稱量規范等三個方面進行詳細闡釋，適用于藥品標準中使用分析用電子天平的稱量操作。 《指導原則》指出，藥品標準中規定需“精密稱定”的操
2020年版中國藥典四部：9099－分析方法確認指導原則
9099 分析方法確認指導原則 分析方法確認(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法時，由現有的分析人員或實驗室對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。指導原則9101《
9621－藥包材通用要求指導原則標準草案二次公示
近日，國家藥典委發布了“關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示（第二次）”。關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示（第二次） 我委擬修訂藥包材通用要求指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異