強化特殊藥品及復方制劑管理工作會召開
10月10日，國家藥監局在京召開強化特殊藥品及復方制劑管理工作會。國家藥監局黨組成員、副局長黃果出席并講話。 會議指出，近年來，各地藥監部門創新完善監管制度機制，防范化解安全風險，有力保障特殊藥品管理安全和醫療需求，有力支持全國禁毒斗爭。 會議強調，要深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，企業要進一步強化主體責任，完善全過程安全管理責任體系；省級藥監部門要進一步履行監管責任，嚴格監督檢查；各方要進一步強化協作配合，形成保障特殊藥品及復方制劑安全的合力，嚴守藥品安全底線。 國家禁毒辦、國家藥監局藥品監管司和有關直屬單位負責同志，20個省級藥監局有關人員，中國麻醉藥品協會、部分企業負責人參會。......閱讀全文
強化特殊藥品及復方制劑管理工作會召開
10月10日，國家藥監局在京召開強化特殊藥品及復方制劑管理工作會。國家藥監局黨組成員、副局長黃果出席并講話。 會議指出，近年來，各地藥監部門創新完善監管制度機制，防范化解安全風險，有力保障特殊藥品管理安全和醫療需求，有力支持全國禁毒斗爭。 會議強調，要深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，企業
國家藥監局對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管
為進一步加強藥品管理，保證醫療需求，防止從藥用渠道流失和濫用，國家食品藥品監督管理局決定對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑實施電子監管。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，就有關事項進行了明確。 通知指出，凡生產含
國產抗瘧復方制劑通過試驗將進世界藥品采購平臺
一種抗瘧疾的復方制劑在上海市徐匯區中心醫院完成了生物等效性試驗，現已通過世界衛生組織專家組資料審查和現場考核，將進入世界藥品的采購平臺。這是我國藥品通過自主臨床研究，同時通過世衛組織“藥物臨床試驗質量管理規范”和“藥物實驗研究管理規范”認可，在藥物臨床研究領域獲得突破
羥考酮復方制劑等品種被列入精神藥品管理
國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告（2019年 第63號）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理。現公告如下： 一、口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于
為特殊藥品質量加上安全鎖－實現特殊監管
"十一五"期間，食品藥品監管部門在特殊藥品監管上嚴格準入，為特殊藥品質量加上"安全鎖"；創新監管手段，實行網絡監控，實現特殊藥品監管全覆蓋；加強日常監管，實施有效監督，讓特殊藥品安全有保障；改革特殊藥品流通體制，穩步形成管理嚴格、競爭有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
國家衛生健康委關于加強曲馬多復方制劑等藥品管理通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局、衛生健康委： 日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號），將曲馬多復方制劑、依他佐辛（包括其鹽、異構體和單方制劑，下同）、吡侖帕奈（包括其鹽、異構體和單方制劑，下同）列入第二類精神藥
藥品中特殊雜志檢查方法介紹
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
藥品中特殊雜志檢測方法介紹
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
3部門將含羥考酮復方制劑等列入精神藥品管理
國家藥監局、公安部、國家衛生健康委近日聯合印發《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》（以下簡稱《公告》），《公告》根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，3部門決定2019年9月1日起，將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理。 《公告》指出，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮
藥品中特殊雜志檢查方法物理法
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
藥品中特殊雜志檢查方法化學法
(1)顯色反應利用雜質與一定試劑反應產生顏色進行檢查。例如:鹽酸嗎啡中罌粟酸的檢查,利用罌粟酸在微酸性溶液中與三氯化鐵生成紅色罌粟酸鐵,規定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀鹽酸5ml與三氯化鐵試液2滴,不得顯紅色。(2)沉淀反應利用雜質與一定試劑反應產生沉淀進行檢查。例如:氯化鈉中鋇鹽的檢查
固定復方制劑符合中國國情
? 一、重RCT,但不能唯RCT??? JNC8無疑給高血壓的防止帶來了新的思路與啟發，但是對于國際指南，我們只有深入掌握其中各項推薦的背景、依據，才能更好地與我國臨床實踐相結合。??? 我們要看到，JNC8主要以RCT研究結論作為推薦依據，而RCT具有自身的局限性，其通常是在嚴格的納入和排除標
阿司匹林及其制劑中特殊雜質檢查介紹
?(1)游離水楊酸:由于阿司匹林在合成過程中水楊酸的乙酰化反應不完全或在貯藏過程中水解而產生水楊酸,水楊酸對人體有一定毒性,且其分子中含有酚羥基,在空氣中易被氧化生成有色醌類化合物,如淡黃色、紅棕色甚至棕色,從而使阿司匹林變色,故需加以控制。藥典采用HPLC法檢查阿司四林及其制劑中的游離水楊酸。阿司
特殊時期，更需把藥品投遞當成要事來抓
針對當前保供難題，國家郵政局日前召開多個會議并印發通知，要求各地要充分認識郵政快遞網絡暢通的極端重要性，將藥品等防疫物資的投遞作為當前要事來抓，特別是做好農村地區醫療和民生物資的投遞，滿足節假日期間旺盛的寄遞需求。 國內各地居民收寄快遞的需求迅速增長。數據顯示，12月以來，全國郵政、快遞企業日
藥品中特殊雜志檢查方法色譜法
(1)薄層色譜法TLC具有簡便、快速、靈敏、不需特殊設備等優點,在雜質檢查中應用廣泛。有如下常用方法。①雜質對照品法? ?適用于待檢雜質已經確定,并且具備該雜質的對照品的情況。方法:根據雜質限量,取一定濃度已知雜質的對照品溶液和供試品溶液,分別點在同一薄層板上,展開,顯色定位,檢查,供試品溶液所顯雜
藥品中特殊雜志檢查方法光譜法
(1)紫外分光光度法利用藥物與雜質紫外特征吸收的差異進行檢查。例如:腎上腺素中酮體的檢查,利用酮體在310nm處有較強吸收,而腎上腺素在此波長處無吸收的特點。規定取本品加鹽酸(9→2000)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照紫外可見分光光度法,在310nm波長處測定,吸光度不得過0.05。已知酮體
實驗室特殊管理藥品的安全管理
實驗室特殊藥品主要是指用于實驗的麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉藥品的安全管理1.麻醉藥品定義麻醉藥品(narcotic drug)是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮的藥品。麻醉藥品具有兩重性即麻醉鎮痛性和依賴性,如嗎啡(Morphine)、
北京市700余基本藥品年內將實施電子監管
昨天，記者從北京市藥監局獲悉，年內本市700多種基本藥物，將實施電子監管，一旦出現安全問題，藥監部門將可隨時追溯、查控，市民也可登錄中國藥品電子監管局檢驗藥品真偽。 此外，部分含特殊藥品復方制劑的電子監管也在進行中，從2012年1月1日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待
特殊人群使用復方鋅鐵鈣顆粒的簡介
1、孕婦及哺乳期婦女使用復方鋅鐵鈣顆粒： 孕婦及哺乳期婦女一般需補充鐵鋅等元素，但用法用量需遵醫囑。妊娠期補充鐵劑以在妊娠中、后期最為適當，因此時鐵攝入量減少而需要量增加。治療劑量鐵對胎兒和哺乳的不良影響未見報道。孕婦及哺乳期婦女一般需補充鈣劑，但用法用量應遵醫囑。目前尚無鈣劑對胎兒影響的動物
國家藥監局－修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明
氨基比林咖啡因片屬于特殊藥品嗎
氨基比林咖啡因片屬于特殊藥品。 氨基比林咖啡因片，適應癥為用于緩解感冒、上呼吸道感染引起發熱、頭痛等癥狀，亦可用于神經痛、風濕痛、牙痛。 氨基比林為吡唑酮類解熱鎮痛抗炎藥,能抑制下丘腦前部神經元中前列腺素E1的合成和釋放,恢復體溫調節中樞感受神經元的正常反應性而起退熱作用；氨基比林還能抑制炎癥
復方制劑可減少糖尿病死亡率
一項名為糖尿病和心血管病行動（ADVANCE）的研究近日在維也納歐洲心臟病學大會上發布，這項迄今為止針對糖尿病治療的最大研究顯示，由培多普利和吲達帕安兩種降壓藥物組成的固定復方制劑減少了糖尿病人的死亡率總死亡，以及發生心臟和腎臟疾病的危險。ADVANCE研究由一個獨立的國際醫學研究組完成，澳大利亞國
國家藥監局特殊藥品檢查中心舉行新址揭牌儀式
10月15日，國家藥監局特殊藥品檢查中心新址揭牌儀式在河北省石家莊市舉行。國家藥監局黨組書記、局長李利一行考察調研石家莊市醫藥產業發展、特殊藥品檢查中心建設情況并出席揭牌儀式。河北省委常委、石家莊市委書記張超超，河北省政府黨組成員、副省長趙大春，國家藥監局黨組成員、副局長黃果、雷平出席。 李利
全波長薄層色譜儀對藥品分析的特殊意義
全波長薄層色譜儀是國產薄色譜儀器的顛峰之作，打破了進口產品對高端薄層色譜掃描儀的壟斷，極大提高了我國中藥現代化質量控制與中藥新藥研發水平。 全波長薄層色譜儀具備氘燈鎢燈組合光源、光柵單色儀選波長、移動平臺三要素，完全參照藥典委員會藥品檢驗儀器檢定規程薄層色譜掃描儀部分的原理與要求，合乎20
復方甘草片里有阿片粉憑處方登記身份證才能買
復方甘草片———不少人從小就熟悉的一種褐色的止咳小藥片，因見效快曾是不少家庭的常備藥。但因其含有少量阿片粉，國家食品藥品監督管理局將其定為處方藥，購藥時需出示身份證并備案登記。但在采訪中，記者發現，市區不少藥店購買復方甘草片很“方便”，并沒有繁瑣的登記備案程序。 現場走訪:多藥店購買很“方便”
中藥復方制劑走出國門要邁四道坎
中藥是中醫治病的主要手段，中藥復方又是中藥的主要使用方式。但截至目前，我國引以為豪的傳統中藥復方制劑產品仍難以作為藥品正式打入國際市場。在5月12日在河北省保定市閉幕的中醫藥創新與發展論壇上，中國工程院院士、著名中藥及天然藥物專家姚新生分析，中藥復方要想走出國門，必須邁過四道坎。 對于中藥復方
SFDA關注羅格列酮及其復方制劑安全性
國家食藥監管局關注羅格列酮及其復方制劑的安全性問題 2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發布信息，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格
食藥監與衛計委加強含可待因復方口服液體制劑管理
食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知 食藥監藥化監〔2015〕46號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委（衛生局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局： 日前，食品藥品監管總局、公安部和國家衛生計生委聯合發布了《關于將含可待因復方口服液
總局關于修訂羅格列酮及其復方制劑說明書的公告
為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監督管理總局決定對羅格列酮及其復方制劑說明書的【警示語】、【適應癥】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有羅格列酮及其復方制劑生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求
關于復方甘草片薄膜衣的藥品信息介紹
復方甘草片薄膜衣是一種藥物，為鎮咳祛痰類非處方藥藥品，用于急、慢性支氣管炎引起的咳嗽、咳痰，口服。成人，一次1～2片，一日3～4次。 【成份】本品為復方制劑，每片含氯化銨50毫克、浙貝母流浸膏0.04毫升、桔梗流浸膏0.06毫升、甘草流浸膏0.1毫升、遠志流浸膏0.06毫升、甘草浸膏40毫克、