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近日，江西省食品藥品監督管理局自主研發的“江西省醫療器械不良事件重點監測信息系統”投入運行。 系統實現了三個重點品種（膽管引流管、冷凍治療儀、硬腦膜補片）監測數據的集中收集和評價，由監管機構和上報機構兩個平臺和報告、審核、查詢統計三大功能模塊組成。系統的推出，一是進一步落實醫療機構重點監測上報職責，提升報告數量；二是規范醫療機構醫療器械重點監測行為，提升報告質量；三是有效利用數據開展相關科研工作，深化監測水平。......閱讀全文
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
為提高全民健康水平，加快培育醫療器械戰略性新興產業，讓創新成果更好地服務于醫療衛生體系建設、保障醫療衛生體制改革的順利實施，讓科技成果更多地惠及百姓，2010年7月20日，科技部、衛生部聯合有關地方政府在重慶市正式啟動了國產創新醫療器械產品應用示范工程。科技部副部長王偉中、衛生部副部長
為促進醫療器械生產經營和使用單位進一步落實質量安全主體責任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監督管理局開始在全省萬余家醫療器械生產經營企業和醫療機構實施醫療器械“安全總監”制度。 按照醫療器械“安全總監”制度要求，醫療器械生產經營企業和醫療機構的法定代表人或主要負責人應當任命醫療
1月2日，河北省邯鄲市政府辦公室印發《關于進一步明確市和市轄區市場監督管理事權的通知》，為深化放管服改革，持續簡政放權，不斷擴大市轄區市場監督管理行政權限，決定下放四類市場監管行政事權。 本次事權下放，堅持“職權法定、屬地監管、科學高效”的原則，結合監管工作實際，進一步明確市轄區市場監管部門對
近日，河北省食品藥品監督管理局發布了該省2016年度全省食品藥品案件查處和投訴舉報情況，并公布了查處的十大典型案例。其中，臨漳縣婦幼保健院因使用未經注冊的醫療器械案而被罰款1765.4萬引人注意。 據通報，2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監督管理局根據群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執法檢查。經
分析測試百科網訊 近日，根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加速推進醫療器械科技產業發展，科技部特制定《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》。以下為規劃原文： “十三五”醫療器械科技創新專項
近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。 一、《備案辦法》制定背景 按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）
衛生部網站消息，衛生部于2012年12月28日發布關于修改藥品監督行政處罰程序規定》的決定，本次修改共涉及8處，詳情如下：衛生部關于修改《藥品監督行政處罰程序規定》的決定(衛生部令第88號) 《衛生部關于修改〈藥品監督行政處罰程序規定〉的決定》已于2012年6月7日經衛生部
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
國家稅務總局20日通報了全國開展藥品醫療器械生產經營單位和醫療機構發票使用情況專項整治工作情況:專項行動開展一年多來,共查處違法企業1.2萬戶,涉及非法發票43.71萬份,涉及金額150億元,查補收入37億元。通過專項整治工作,查處了醫藥衛生行業存在的涉稅違法行為,規范了發票監管,進一步提高了納
從國家稅務總局獲悉，我國對藥品、醫療器械生產經營單位和醫療機構的發票使用情況已進行一年多的專項整治，共查補稅收36.92億元。 自2012年8月以來，稅務總局會同國務院糾風辦、國家食品藥品監管總局等七部門在全國范圍內聯合部署開展藥品、醫療器械生產經營單位和醫療機構發票使用情況專項整治。
醫療器械行業簡介 醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療。醫療器械產品品種繁多，按照終端客戶可分為醫療機構使用和家庭使用，按照產品特性可分為設備與耗材兩大類。醫療器械的特點是產品間差異極大
預計2017年，隨著發達經濟體醫藥市場增速回升，新興經濟體醫藥市場需求強勁，在國內健康消費升級以及多項政策助推下，我國醫藥工業仍將保持回暖態勢。 醫藥工業發展持續向好 進入2017年，我國醫藥工業發展面臨的國內外環境將有明顯改善。國際方面，發達經濟體醫藥市場增速回升，新興經濟體市場需求強勁，
雖然近年來我國醫療器械產業整體發展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內市場需求，較世界醫療工業強國在研發水平、產品門類等方面仍存在不小差距。目前，根據中國醫療器械協會統計，我國醫療器械市場規模占醫藥總市場規模的14%，與42%的全球平均水平相比仍有較大差距，存在廣闊的市場發展空間。 市場準入壁壘
分析測試百科網訊，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（邁瑞醫療）公布2019年年報，公司2019年營業收入為165億元，較上年同期的137.53億元增長20.38%；毛利率65.24%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為46.8億元，凈利潤率28.3%，較上年同期增長37.19億元增長25.85%。2019
上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見 為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關
醫療器械產品是醫療衛生體系建設的重要基礎，醫療器械產業具有高度戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到世界各國普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。 “十二五”以來，把醫療器械領域列入我國科技發展的戰略重點，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃(2011-20
日前，北京市食品藥品監督管理局聯合市衛生計生委召開專題會議，全面推進全市在用醫療器械監管暨不良事件監測工作。 此次專項檢查工作重點：一是開展醫療機構醫療器械使用監管法規制訂和宣貫工作；二是開展對全市部分醫療機構在用呼吸機、血液分析儀產品的現場檢驗與評價；三是開展對體外診斷試劑產品使用環節專項檢
從2003年到現在，國內醫療器械市場的復合增長率為28%，位居醫療行業之首。其快速發展與投資互為推手。特別是進入今年以來，醫療器械行業的投資可以說是風起云涌。 引發這個醫療器械投資熱潮原因很多，小結起來，可能有以下幾點： 第一，市場處于半饑渴狀態，內外銷兩旺。相對
9月27日，CFDA官網發布《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，對推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出了一些意見，包括： 一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關各司局、各直屬單位： 根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國
分子診斷——監管與分類 監管體系 根據下游應用領域的不同，分子診斷監管分為醫療器械和藥品兩種。臨床分子診斷產品按照第三類醫療器械(共三類，第三類是最嚴格的一類)監管。用于紅十字血液中心血源篩查的產品按照藥品監管。預計未來衛計委在應用層面逐漸推開LDT模式。 產品分類分子診斷(基因診斷)從技
目前，許多體外診斷技術被視為醫療實踐中不可或缺的工具。診斷領域的技術進步，慢性病的發病率不斷上升，以及醫療保健的意識增強，這些都成為推動IVD市場發展的關鍵因素，也將在未來幾年內繼續推動這個市場。不過，經費不足和報銷的限制都在制約IVD市場的增長。 從產品的角度，IVD市場被分為試劑、儀器、服
一條“國產腦起搏器打破美國獨家技術壟斷”的消息，在2013年歲末讓眾多帕金森患者和家屬看到了希望。這一技術創新，是我國實施醫療器械產業創新戰略的碩果之一。 自主創新為患者減負 帕金森病是影響老年人身體健康和生活質量的重大疾病，患者會出現顫抖、僵硬、遲鈍等綜合癥狀。據統計，我國帕金森病
一條“國產腦起搏器打破美國獨家技術壟斷”的消息，在2013年歲末讓眾多帕金森患者和家屬看到了希望。這一技術創新，是我國實施醫療器械產業創新戰略的碩果之一。 自主創新為患者減負 帕金森病是影響老年人身體健康和生活質量的重大疾病，患者會出現顫抖、僵硬、遲鈍等綜合癥狀。據統計，我國帕金森病
食品藥品安全如何監管？6月20日，江蘇省政府辦公廳印發了《江蘇省“十三五”食品藥品安全規劃》（簡稱“規劃”）。現代快報記者注意到，在食品安全這一塊，江蘇將構建省、市、縣三級食品安全檢驗檢測體系，其中省級建食品藥品安全評價監測中心和食品安全檢驗檢測中心。在藥品方面，江蘇將抓住藥品醫療器械安全領域
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
雖然爭論曠日持久的新醫改方案仍未出臺，但其配套政策已經相繼出籠。 10月1日，國家藥監局新修訂的《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規定》正式實施。11月，國家發改委制定并公布全國第一批18種“定點處方藥”的最高零售價，要求10家定點生產廠家必須在這批藥品的外包裝上注明“定點生產，城市社區
為保障轄區內食品安全，陜西西安市碑林區食品藥品監督管理局按照市食藥監局的統一安排部署，積極制定措施，力保“食品安全風險大排查百日專項行動”有效進行。 據介紹，該局制定了3項措施。一是及時安排部署：召開食品安全風險大排查百日專項行動動員部署會，從排查目標、基本原則、主要任務、排查步