衛生部聲明：從未推介任何藥品
據衛生部網站消息，近日，有部分網站刊登廣告軟文，以衛生部及衛生部領導名義推薦藥品，嚴重誤導公眾。 對此，衛生部特此聲明：衛生部從未舉辦活動、召開會議或下發文件推介任何藥品，衛生部領導也從未就某種藥品的有效性表態。公眾如對某種藥品存在疑問，可向當地食品藥品監督管理部門咨詢。......閱讀全文
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
藥品采購明年網上交易－藥品交易重新回歸市場
從明年開始，廣東省醫療機構將通過第三方藥品電子交易平臺這一全新模式進行藥品采購。13日，深圳衛人委相關負責人接受記者采訪時表示，這一新模式的要點就是，醫療機構可以在網上公開其基本藥物和醫保目錄品種的需求，廠方可以在交易平臺上競價，最后根據“價低者得”的方式成交，讓藥品交易重新回歸到市場。如此一來
街邊高價回收藥品存黑色利益鏈－大多藥品賣農村
在合肥的一些醫院附近，常常可以看到“回收藥品”、“高價收藥”的牌子，而回收藥品時又是偷偷摸摸，記者在暗訪中了解到，所謂的“高價收藥”并非高價，而是在藥價的基礎上砍掉至少一半的價格，而回收的藥品多是流向偏遠的農村。 記者了解到，回收藥品是一種違法行為，不法分子誘惑患者利用醫保卡大量買藥，再以低價
基本覆蓋藥品全生命周期－談判藥品續約規則發布
國家醫保局日前對《談判藥品續約規則》進行調整完善并發布，明確建立基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規則，對達到8年的談判藥納入常規目錄管理；對未達8年的談判藥，連續協議期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應癥觸發降價的，降幅減半。 本次調整也進一步體現對創新的支持，增加了對于按照現行注冊
國家食品藥品監督管理局提前終止三個藥品中藥品種保護
根據杭州天目山藥業股份有限公司、哈爾濱樂泰藥業有限公司和山東孔府制藥有限公司終止“心無憂片”、“和絡舒肝膠囊”和“胃炎寧顆粒”中藥品種保護的申請，國家食品藥品監督管理局根據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)有關規定，決定提前終止上述三個中
南京軍區藥品儀器檢驗所建立藥品裝備質控體系
盛夏時節，南京軍區聯勤部藥品儀器檢驗所建立的藥品裝備質量控制體系，為保障參訓官兵健康發揮了積極作用，訓練一線官兵用上了放心藥，部隊用上了質量可靠的醫療設備。 這個檢驗所把保障重點由日常檢驗檢修向藥品裝備質量控制轉變。他們自主研發“藥品檢驗質量管理系統”和“衛生裝備檢修業務管理系統”，
9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》被注銷
11月8日，廣東省食藥監局官網發布通告稱，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于〈藥品經營許可證〉注銷的管理規定》（粵食藥監法〔2013〕26號）規定，該局已依法注銷深圳市永生源醫藥有限公司等9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》。現予以通告。許可證號許可證標明的有效期限企業名稱法定代表人注銷日期注銷原因
食品藥品監管總局發布2014年度藥品審評報告
2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了12.9%。 2014年，首次批準了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等重要治
食品藥品監管總局：問題銀杏葉藥品已開始召回
昨天，國家食品藥品監管總局通報了銀杏葉藥品專項治理工作情況：在24家從桂林興達藥業有限公司購買銀杏葉提取物的藥品生產企業中，有5家未用于藥品生產，其余19家銀杏葉制劑生產企業均已啟動涉事藥品召回工作。食藥監總局將于近期頒布銀杏葉制品補充檢驗方法，并盡快啟動對市售銀杏葉藥品的全面抽檢工作。 此前
國家食品藥品監管局通報違法藥品食品廣告
日前，國家食品藥品監管局對各地監測并發布的違法廣告公告進行了匯總。各地食品藥品監管部門通報并移送工商部門查處的違法藥品廣告14574次、違法醫療器械廣告782次、違法保健食品廣告3893次，撤銷或收回因嚴重篡改審批內容的9個藥品廣告、4個醫療器械廣告、16個保健食品廣告的批準文號。
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
三亞端掉藥品黑窩－發現違規藥品、器械600箱
三亞市食品藥品監督管理局聯合公安部門近日成功打掉了一無證經營藥品的黑窩點。 據悉，三亞市食品藥品監督管理局執法人員在日常巡查中，發現該市田獨鎮荔枝溝村一村民“庫房”存有藥品、醫療器械等并經銷售渠道流入市場。執法人員立即對該窩點進行了跟蹤調查。在初步認定該窩點無證經營藥品和私設庫房等違法行為后，
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
國家食品藥品監管局嚴格規范“委托加工藥品”
記者今天從國家食品藥品監管局獲悉：目前，我國個別企業盲目承攬境外制藥廠商委托加工藥品，被境內外不法商人利用，生產假冒偽劣產品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，國家食品藥品監管局發出通知要求，嚴格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料，委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直
國家食品藥品監督管理局鼓勵藥品創新
“以后藥企做仿制藥不容易了” ??? 本報訊? “藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平說，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個藥品的申請材料，結果只批準了1個濃縮六味地黃丸的生產文號。而這些品種從研發到申報整個程序，平均每一個得花費7至8
麻醉藥品和精神藥品管理條例（五）
第八章 法律責任 第六十五條 藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予
麻醉藥品和精神藥品管理條例（六）
第九章 附 則 第八十四條 本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。 經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻醉藥品和精神藥品的，依照本條例有關醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品的規定執行。 第八十五條 麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于
麻醉藥品和精神藥品管理條例（一）
第一章 總 則 第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。 第二條 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
實驗室藥品檢測技術液體藥品樣本的取用原則
液體藥品的取用原則液體藥品的取用:“多倒少滴”取用不定量(較多)液體——直接傾倒(一倒二向三挨四靠)a. 瓶塞必須倒放在桌面上【防止藥品腐蝕實驗臺或污染藥品】;b. 接傾倒時瓶口必須緊挨試管口,試管45度,并且緩緩地倒【防止藥液損失】;c. 貼標簽的一面必須朝向手心處【防止藥液灑出腐蝕標簽】;d.
麻醉藥品和精神藥品管理條例（二）
第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件： （一）有藥品生產許可證； （二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件； （三）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施； （四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；
藥品管理法針對藥品標準的法律規定
《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:?第十條 ?除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒
藥品包裝檢測儀器介紹－藥品包裝材料檢測儀器
一、 藥品包裝形式介紹：藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、 泡罩包裝：又稱水泡包裝，是將產品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩與襯底(用紙板、塑料薄膜或薄片、鋁箔或它們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC
麻醉藥品和精神藥品管理條例（三）
第四章 使 用 第三十四條 藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。 藥品生產企業需要以第二類精神藥
麻醉藥品和精神藥品管理條例（四）
第六章 運 輸 第五十條 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。 第五十一條 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。 沒
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
總局批準上市藥品公告
2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄 食品藥品監管總局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注
“取消藥品加成”難落地
取消藥品加成是新醫改的熱門話題。但到目前為止，取消加成的試點難以“落地”，政策難以明晰，似乎預示著取消藥品加成改革的前景難辨。在筆者看來，藥品加成是時代的產物，也是制度的產物，它的取消代表的并不只是一種事物消失了，而是一個系統的變化。 醫療機構的藥品加成取消
1300％藥品暴利如何出現？
一種出廠價15.5元的藥品，經過醫藥公司、醫藥代表、醫生等環節，最后價格漲到了213元售賣到患者手中，利潤達1300%。記者調查發現，在這個環節中，開藥醫生獲利最多。據悉，醫院采購藥品有意回避低價藥，主動選擇高價藥，主要是鉆藥價加價政策的空子。 此類新聞，媒體已經多次報道。