藥監局暗訪檢查兩票制進行時，情節嚴重將移交稽查部門

　　兩票制真的來了，多地藥監部門正開展藥品經營相關暗訪檢查工作。

　　湖北省藥監局5月17日印發《湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）》的通知中明確指出，嚴查藥品生產經營者落實藥品安全主體責任情況，包括制度建設和執行、原材料或食品藥品進貨查驗把關、操作規程執行、產品出廠檢驗、安全衛生管理、質量保證體系等責任落實情況。

　　暗訪檢查實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”抽查機制，暗訪檢查要堅持“四不兩直”，即不發通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現場。

　　對在暗訪檢查中發現違反食品藥品安全生產經營規范的一般問題，可由暗訪檢查組當場或事后向有關部門和單位反饋，責令限期整改。必要時，派出暗訪檢查食品藥品監管部門可約談相關責任單位、責任人。屬生產經營違法違規行為的，由暗訪檢查組向局領導報告后將案件線索移交稽查部門。

　　此次所出臺的文件并非空穴來風，這幾天網上便傳出湖北某控銷四大家族的代表被抓的消息。盡管39醫藥君無法識別該消息的準確性，但不可否認的是，藥品流通產業的大環境正經歷著翻天覆地的變化。

　　據39醫藥君了解，暗訪檢查不僅僅存在于湖北省，河南、河北、四川、西藏等地都陸續開展了暗訪檢查工作，那么在這樣的大環境下，終端代表應該如何生存？

　　39醫藥君建議廣大的小伙伴，趕緊盡可能多地抓住終端銷售資源，未來的醫藥行業是“得終端者得天下”的時代，只要能掌握終端銷售渠道，就會有你的生存之地。

　　除此之外，39醫藥君還梳理這些暗訪檢查辦法發現，值得廣大醫藥營銷人、代理商、醫藥廠商注意的暗訪檢查細節有：

　　1、暗訪檢查是指食品藥品監督管理部門對食品生產經營和藥品研制、生產、經營、使用等單位開展的不預先告知的隨機檢查。

　　2、暗訪檢查工作必須遵循依法合規、實事求是、客觀公正、審慎及時的原則，檢查結果作為食品藥品安全目標績效考核和對企業開展信用等級評定的重要依據。

　　3、暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監督管理部門及其檢驗技術機構抽調，也可聯合相關職能部門、新聞媒體等單位共同實施。

　　4、食品藥品生產經營者落實食品藥品安全主體責任情況，包括制度建設和執行、原材料或食品藥品進貨查驗把關、操作規程執行、產品出廠檢驗、安全衛生管理、質量保證體系等責任落實情況。

　　5、暗訪檢查要堅持“四不兩直”，即不發通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現場。實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”抽查機制。

　　6、在暗訪檢查中發現違反食品藥品安全生產經營規范的一般問題，可由暗訪檢查組當場或事后向有關部門和單位反饋，責令限期整改。

　　7、對在暗訪檢查中發現的較大問題，暗訪組匯總后向批準派出的局領導報告，并向相關部門或食品藥品生產經營者通報、提出整改要求。必要時，派出暗訪檢查食品藥品監管部門可約談相關責任單位、責任人。屬生產經營違法違規行為的，由暗訪檢查組向局領導報告后將案件線索移交稽查部門。

　　8、對在暗訪檢查中發現的重大問題，或可能產生區域性、系統性風險的問題，派出暗訪檢查食品藥品監督管理部門應當及時向上級食品藥品監督管理部門領導匯報，分析研判形勢，研究提出處理辦法。必要時，報告省食品藥品安全委員會，同時通報當地政府。

　　9、對暗訪檢查人員亮明身份后仍拒絕接受檢查的食品藥品生產經營者，可根據有關規定依法予以行政處罰。情節嚴重的，以暴力威脅或使用暴力抗拒檢查的，應通報當地公安機關予以處置。

　　附 湖北省食品藥品監督管理局關于印發《湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）》的通知

　　鄂食藥監文〔2016〕64號

　　各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局，省局相關處室，有關直屬單位：

　　為進一步加強食品藥品安全監督管理，規范監督檢查工作程序，督促食品藥品生產經營者落實安全主體責任，根據相關法律法規的規定，省食品藥品監督管理局制定了《湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）》。現予印發，請遵照執行。

　　湖北省食品藥品監督管理局

　　2016年5月17日

　　（公開屬性：主動公開）

　　湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）

　　第一章 總 則

　　第一條

　　為加強食品藥品（含四品一械，下同）監督檢查，落實“四個最嚴”要求，主動發現食品藥品生產經營過程中的突出問題和監管薄弱環節，及時糾正問題、消除隱患，督促企業主體責任落到實處，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和國務院、省政府關于加強食品藥品安全監管工作的有關要求，結合工作實際，制定本辦法。

　　第二條

　　本辦法所稱食品藥品安全暗訪檢查，是指食品藥品監督管理部門對食品生產經營和藥品研制、生產、經營、使用等單位開展的不預先告知的隨機檢查。

　　第三條

　　省食品藥品監督管理局負責組織實施全省范圍內的食品藥品安全暗訪檢查。各級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域的食品藥品安全暗訪檢查。

　　第四條 實施食品藥品安全暗訪檢查是加強食品藥品安全監管工作的重要方式，暗訪檢查結果作為食品藥品安全目標績效考核和對企業開展信用等級評定的重要依據。

　　第五條 開展暗訪檢查工作必須遵循依法合規、實事求是、客觀公正、審慎及時的原則。

　　第六條 根據工作需要，暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監督管理部門及其檢驗技術機構抽調，也可聯合相關職能部門、新聞媒體等單位共同實施。

　　第二章 暗訪檢查內容

　　第七條 開展暗訪檢查重在查隱患、揭問題、追責任、促整改，結合食品藥品安全特點和工作中存在的、相關事故暴露出的突出問題，暗訪檢查主要內容：

　　（一）食品藥品生產經營者對食品藥品安全法律法規、規章、標準和制度的執行情況；

　　（二）食品藥品生產經營者落實食品藥品安全主體責任情況，包括制度建設和執行、原材料或食品藥品進貨查驗把關、操作規程執行、產品出廠檢驗、安全衛生管理、質量保證體系等責任落實情況；

　　（三）重大節假日和活動期間、重要時段食品藥品生產經營者落實主體責任，依法依規從事生產經營管理情況；

　　（四）食品藥品生產經營者在組織開展的各項綜合治理、專項整治工作落實和問題整改情況；

　　（五）投訴舉報、媒體曝光、抽檢監測的食品藥品安全問題，社會關注的食品藥品安全熱點問題。

　　（六）其他需要開展暗訪檢查的食品藥品安全工作。

　　第三章 組織實施

　　第八條 暗訪檢查應嚴格工作程序，實行閉環管理。

　　第九條 開展暗訪檢查前，應制定嚴密細致的工作方案，報經本級局領導審批同意后，按照有關法律、法規要求組織開展。

　　第十條 暗訪檢查采取實地調查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。

　　第十一條 實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”抽查機制。暗訪檢查實行組長負責制，應由2名或2名以上具有行政執法資格的人員參加。根據工作需要，可邀請相關專家、人大代表、政協委員、檢驗技術人員和媒體記者等有關人員參加。

　　第十二條 暗訪檢查要堅持“四不兩直”，即不發通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現場。緊急情況下，可通知當地食品藥品監督管理部門到場配合工作。

　　第十三條 暗訪檢查的對象、時間、地點、事項由組織開展暗訪檢查的食品藥品監督管理部門確定。

　　第十四條 暗訪檢查組成員應到指定地點集中，統一前往被檢查的地點和單位，并做好暗訪檢查行動保密工作。

　　第十五條 暗訪檢查組在檢查時應詳細記錄檢查時間、地點、被檢查對象現場狀況、存在問題等，對發現的問題進行記錄或拍攝，對相關文件資料進行復印，對有關人員進行調查詢問。必要時，對發現問題可提請或交由具有管轄權的食品藥品監管部門依法采取相應行政措施。

　　第十六條 食品藥品生產經營者對暗訪檢查結果有異議的，可依法進行陳述、申辯。

　　第十七條 暗訪檢查結束后，暗訪檢查組應及時撰寫暗訪檢查報告，提出處理建議，提請本級食品藥品監督管理部門或具有管轄權的食品藥品監督管理部門按下列方式處理。

　　（一）存在違法違規行為，應依法查處。

　　（二）涉及其他部門監管職責的，應及時移交。

　　（三）涉嫌犯罪的，應及時移送司法機關。

　　第四章 問題處置

　　第十八條 對在暗訪檢查中發現違反食品藥品安全生產經營規范的一般問題，可由暗訪檢查組當場或事后向有關部門和單位反饋，責令限期整改。

　　第十九條 對在暗訪檢查中發現的較大問題，暗訪組匯總后向批準派出的局領導報告，并向相關部門或食品藥品生產經營者通報、提出整改要求。必要時，派出暗訪檢查食品藥品監管部門可約談相關責任單位、責任人。屬生產經營違法違規行為的，由暗訪檢查組向局領導報告后將案件線索移交稽查部門。

　　第二十條 對在暗訪檢查中發現的重大問題，或可能產生區域性、系統性風險的問題，派出暗訪檢查食品藥品監督管理部門應當及時向上級食品藥品監督管理部門領導匯報，分析研判形勢，研究提出處理辦法。必要時，報告省食品藥品安全委員會，同時通報當地政府。

　　第二十一條 對暗訪檢查提出的問題處置要求，下級食品藥品監督管理部門無故拖延、弄虛作假，接到整改整頓通知但不積極作為或拒不執行的，上級食品藥品監督管理部門可對有關單位和人員提出批評或責任約談；情節嚴重的，依照有關規定追究有關單位和相關人員責任。

　　第二十二條 對暗訪檢查人員亮明身份后仍拒絕接受檢查的食品藥品生產經營者，可根據有關規定依法予以行政處罰。情節嚴重的，以暴力威脅或使用暴力抗拒檢查的，應通報當地公安機關予以處置。

　　第五章 工作紀律

　　第二十三條 各級食品藥品監督管理部門及暗訪檢查人員要嚴格遵守暗訪檢查工作紀律。

　　（一）暗訪檢查工作人員必須嚴格遵守國家有關法律、法規、規章和廉潔自律規定，依法依紀開展相關工作。

　　（二）食品藥品監督管理部門及暗訪檢查工作人員必須嚴格遵守相關工作制度，嚴守工作紀律。不得泄露暗訪檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密。不準借機謀私，不準妨礙公正。

　　（三）對違反暗訪檢查紀律、事前透露檢查內容、接受被檢對象賄賂，以及存在包庇隱瞞、徇私舞弊、濫用職權等行為的，要嚴肅追究責任。

　　（四）暗訪檢查人員工作經費由派出單位承擔，自行安排食宿，不得接受當地監管部門和企業的接待或饋贈。

　　（五）暗訪檢查結束要形成工作情況報告，涉及行政處罰和違法犯罪的案件要及時移交相關部門。涉及行政監管人員違規違紀的，及時抄報紀檢監察組織。

　　（六）對隨訪媒體形成的新聞稿件，應經組織實施單位主要領導審定后方可對外發布。

　　第六章 附則

　　第二十四條 各市州食品藥品監督管理部門可結合本地實際制定食品藥品安全暗訪檢查實施細則。

　　第二十五條 本辦法自公布之日起施行。