清華腦起搏器獲歐盟CE認證

　　近日，由清華大學和北京品馳醫療設備有限公司聯合自主研發、北京品馳醫療設備有限公司生產和銷售的腦起搏器系統經全球頂尖認證機構BSI（British Standards Institution，英國標準協會）權威審核，通過歐盟CE認證并獲頒證書。這意味著國產高端醫療設備在迅速占領國內市場、降低國人醫療成本的同時，正在努力推開國際市場的大門。

　　據了解，醫療器械CE認證是所有進入歐盟市場的醫療器械企業必須進行的準入認證，以說明產品符合歐盟制定的相關指令或法規。醫療器械領域產品需要滿足的指令有《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC) 、《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)和體外診斷試劑產品指令(IVDD, 98/79/EC)。在現行的歐盟醫療器械監管體系下，產品按照不同的風險等級被劃分為不同的類別。其中MDD中的Class III、IVDD中的List A以及所有的AIMD產品屬于風險等級最高的類別，其獲取CE認證的過程也最為艱難。屬于AIMD產品的品馳腦起搏器系統更是由于其植入人體并涉及有源部分，因此涉及考慮的法規、指令、標準更為復雜，獲取CE認證的難度非常大。

　　據介紹，這是目前國內首個獲得CE認證的腦起搏器系統，也是品馳第一個獲得CE認證的神經調控產品系列。這標志著品馳腦起搏器系統在安全、可靠、有效等方面已經完全達到國際標準的要求，同時也意味著品馳自主研發的高性能醫療設備產品已經具備進入國際發達國家市場的能力和資格。

　　在北京市科委等單位的支持下，清華大學教授李路明的相關成果實現產業化，致使有了品馳產品。據悉，品馳自主研發的腦起搏器系列產品包括單通道腦起搏器、雙通道腦起搏器和雙通道可充電腦起搏器以及相關配套產品，此前已經于2013年和2014年分別獲得CFDA頒發的產品注冊證。上市3年多以來，品馳產品植入量近5000例次，覆蓋全國26個省市自治區的近120家三甲醫院和腦專科醫院，在創造超過2億銷售額的同時，更是為患者節約了超過3億的醫療支出，取得了很好的經濟效益和社會效益。

　　BSI于11月10日在北京召開的醫療器械國際法規論壇上專門為品馳的首個CE證書舉行頒證儀式，這是BSI在中國頒發的首個有源植入醫療器械CE證書。據了解，BSI是全球第一個國家級標準組織，也是國際標準化組織ISO的創始成員之一，自1901年成立以來已發展成為一流的全球性獨立業務服務組織，通過基于標準的解決方案鼓舞客戶的信心并提供保障。世界上最流行的ISO 9001標準，就是BSI制定的標準轉化而來并全球推廣的。BSI的醫療器械認證業務以高風險醫療器械為主，如骨科植入物、心血管支架、心臟起搏器、腦起搏器等長期植入產品，全球70%以上的高風險醫療器械均通過BSI進行認證。BSI的高風險醫療器械CE認證對產品在設計開發過程、臨床跟蹤、微生物、風險分析等諸多方面有著近乎苛刻的要求，在對品馳腦起搏器系統進行認證的過程中，BSI資深專家根據國際最新標準（如IEC60601-1第三版、ISO14708-1 2014版）對品馳腦起搏器產品的安全性、電磁兼容性、可用性等進行了充分的評估。

　　此次品馳腦起搏器系統憑借其過硬的質量、優異的性能和顯著的療效，通過一系列嚴格測試和檢查，獲得CE認證。品馳腦起搏器此次獲得CE認證，證明了我國部分高端醫療設備在安全性、可靠性和有效性方面得到國際標準的認可，即將在國際市場上占據一席之地。

　　品馳公司運行總監胡春華接受采訪時表示，品馳公司未來將堅定“一橫一縱”的發展目標，堅持“愛人如己、啟博希望”的理念，共同促進國家醫療器械行業的發展。