2017第七期CPQC分論壇：微生物技術與控制

　　分析測試百科網訊 2017年3月18日，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心與北京中培科檢信息技術中心聯合主辦的2017第七期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在蘇州召開。

　　微生物技術與控制分論壇現場

　　在下午舉辦的微生物技術與控制分論壇上，浙江省微生物研究所副所長陳歡和國家藥典專家杜平華帶來微生物鑒定與溯源分析、新版《中國藥典》非無菌產品微生物限度檢查的精彩報告。

　　浙江省微生物研究所 陳歡

　　浙江省微生物研究所副所長陳歡帶來《微生物鑒定與溯源分析技術的應用》的精彩報告。陳歡介紹了微生物的分布與特性、微生物的溯源及趨勢和預警，并向參會者分享了相關的微生物溯源調研案例。

　　國家藥典專家 杜平華

　　國家藥典專家杜平華是青島市食品藥品檢驗中心原微生物實驗室主任，自70年代末至今從事藥品微生物檢驗與研究工作近40年，參加過衛生部版藥品衛生檢查方法及中國藥典2000版、2005版、2010版藥典微生物限度檢查方法和無菌檢查方法及標準的課題研究、起草、修訂和審定工作，參加了2015版藥典課題研究和審定工作。

　　報告介紹了2015版《中國藥典》無菌產品微生物限度檢查法修訂概況，包含修訂的背景及依據、國外藥典微生物限度檢查收載內容、2015年版《中國藥典》附錄收載的衛生無內容及實驗室菌株的管理、保藏和鑒定。

　　修訂后的2015年版《中國藥典》從微生物限度檢查法1個通則轉變為包括非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法、非無菌產品微生物限度檢測：控制菌檢查法、非無菌藥品微生物限度標準3個通則。修訂后的概念更明確，體例更合理達到了與國際接軌的目的又兼顧了國情。

　　2015年版《中國藥典》附錄收載的微生物內容包括檢查法——無菌檢查法、非無菌產品微生物檢查：微生物計數法、非無菌產品微生物檢查：控制菌檢查法、抑菌效力檢查法、滅菌法；標準——非無菌藥品微生物限度標準；制劑通則中各制劑項下的【無菌】、【微生物限度檢查法】及抑菌效力檢查；指導原則——藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、非無菌產品微生物限度檢查指導原則、藥品微生物實驗室質量管理指導原則、微生物鑒定指導原則、藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則、無菌檢查用隔離器系統驗證指導原則。