食藥監總局官網發布28份新規向社會征求意見

　　對國家食藥監總局來說，剛剛過去的這個十月非常忙碌。

　　10月31日，食藥監總局官網發布《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

　　澎湃新聞（www.thepaper.cn）根據食藥監總局官網發布的信息不完全統計，10月這一個月，總局官網累計發布了28份涉及不同領域的征求意見稿。

　　尤其是中辦、國辦10月1日印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）后，為貫徹落實這一新規，食藥監總局在這一領域動作頻頻，發布了6份相關的征求意見稿，還出臺了3個決定，涉及有條件接受境外臨床試驗數據、加快新藥審評審批效率、引導仿制藥研發等多個方面，可謂“大刀闊斧”。

　　“閱讀文件的速度已經趕不上總局發文的速度了。”10月25日，《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法》修正草案征求意見稿同一天接踵而至公開后，一位業內人士感慨。

　　改革加速度

　　10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械創新的意見》（下稱“創新意見”），正式拉開了我國藥品審評審批制度深化改革的序幕。

　　此后，為落實上述意見，食藥監總局快速出臺一系列新規或調整，并向社會征求意見。

　　如《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》、《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》、《藥品生產場地更變研究技術指導原則（征求意見稿）》、制訂《接受境外臨床試驗數據的技術要求》并向社會公開征求意見、《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，公開征求意見、《藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》公開征求意見、《藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）》公開征求意見，以及初步篩選出10個具有明確臨床價值的藥品，擬納入《首批ZL權到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》，并向社會公開征求意見。

　　此外，食藥監總局還發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗；和國家衛計委聯合公布已經認定具有藥物臨床試驗機構資格的619家醫療機構；發布經仿制藥一致性評價專家委員會審核確定的仿制藥參比制劑目錄（第九批、第十批）。

　　這一系列措施，都在努力構建優先審評審批制度、全面實施藥品上市許可持有人制度，以期加快我國進口新藥引進的速度和效率，滿足國內患者用藥的需求。

　　“這兩年我國藥品監管方面一直處于改革中，事實上不僅是相關規定的不斷完善，更要看到的是背后監管思維和策略的轉變。” 中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在接受澎湃新聞采訪時表示。

　　貫徹培訓忙

　　除了密集發布新規外，在部署相關工作上，僅公布報道也已讓人目不暇接。

　　10月的第一天，中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱《意見》），提出了改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等36點意見。

　　《意見》全文于10月8日由新華社向社會公布。

　　9日，食藥監總局舉行新聞發布會，總局副局長吳湞向媒體解讀了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的相關內容。

　　次日，食藥監總局即召開電視電話會議，就貫徹落實《意見》作出部署，總局局長畢井泉在會上重點強調了制度重建、重大政策調整和能力建設方面的十項任務。

　　緊接著在一系列政策通知發布后，10月26~27日，食藥監總局又召開培訓會，向全國省級食品藥品監管部門分管藥品注冊管理工作的負責人和藥品注冊處、藥品審評機構負責人宣傳貫徹《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的精神，對意見重點內容進行解讀，旨在統一思想，凝聚共識，有力推進改革工作的落實。

　　“同志們，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的大幕已經開啟。”畢井泉局長在上述講話最后總結說。

　　食藥監總局官網發布的28份征求意見稿（以發布時間為準）：

　　10月9日，發布《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》、《中藥經典名方復方制劑標準煎液的申報資料要求（征求意見稿）》、《中藥經典名方復方制劑的申報資料要求（征求意見稿）》、《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及相關申報資料要求（征求意見稿），向社會公開征求意見。

　　10月11日，發布《中成藥規格表述技術指導原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

　　10月17日，發布《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地更變研究技術指導原則（征求意見稿）》。關注要點：促進新藥研發成果轉化和生產技術的合理流動。

　　10月17日，發布《藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

　　10月20日，發布《關于“放管服”改革涉及的規范性文件清理結果的公告（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

　　10月20日，國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）初步篩選出的他伐硼羅等10個具有明確臨床價值的藥品，擬納入《首批ZL權到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》，并向社會公開征求意見。關注要點：規范藥品知識產權保護和引導仿制藥研發生產。

　　10月20日，發布《接受境外臨床試驗數據的技術要求》，并向社會公開征求意見。關注要點：鼓勵創新，加快臨床急需藥品上市。

　　10月23日，發布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，并公開征求意見。關注要點：設立優先審評審批制度，強調藥品上市許可持有人制度（MAH）。

　　10月23日，發布《藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。關注要點：全面實施藥品上市許可持有人制度（MAH），取消GSP、GCP認證，可有條件轉讓批文。

　　10月24日，發布《食品經營日常監督檢查管理基本數據集》等10個標準的編制或修訂案，向社會公開征求意見。關注點：推進食品藥品安全監管信息化建設，完善食品藥品監管信息化標準體系，促進食品安全監管業務系統互聯互通和數據共享。

　　10月27日，發布《中藥材生產質量管理規范（修訂稿）》向社會公開征求意見。關注要點：規范管理中藥材生產，保證質量安全與穩定。

　　10月27日，發布《藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）》公開征求意見。關注要點：臨床試驗機構實行備案制度管理逐步落地。

　　10月30日，發布關于《食品生產飛行檢查管理暫行辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

　　10月31日，發布《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》，向社會征求意見。